Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu suplementu probiotycznego Lactobacillus Brevis CD2 na wskaźniki zdrowia śliny i jamy ustnej

W tym RCT zbadano wpływ doustnego suplementu zawierającego probiotyk Lactobacillus brevis CD2 na różne wskaźniki śliny zdrowia jamy ustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement probiotyczny lub grupę placebo. Podstawowym celem jest ocena zmian biomarkerów śliny, w tym pH śliny i pojemności buforowej; skład mikrobiologiczny z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji mikrobiomu (NGS); oraz kliniczne markery stanu zapalnego jamy ustnej, takie jak ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej i ocena pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej, w okresie 4 tygodni. Celem badania jest porównanie tych wskaźników pomiędzy obiema grupami, aby określić skuteczność Lactobacillus brevis CD2 w promowaniu zdrowia jamy ustnej i potencjalnym zapobieganiu chorobom jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania RCT było zbadanie wpływu doustnego suplementu zawierającego probiotyk Lactobacillus brevis CD2 na różne wskaźniki zdrowia jamy ustnej związane ze śliną. Celem badania jest dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność tego probiotyku w promowaniu zdrowia jamy ustnej i potencjalnym zapobieganiu chorobom jamy ustnej.

Projekt badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która otrzyma suplement probiotyczny Lactobacillus brevis CD2 oraz grupy kontrolnej, która otrzyma placebo. To losowe przypisanie zapewnia porównywalność grup na początku badania, co pozwala na bezstronne porównanie wyników.

Czas trwania:

Badanie będzie prowadzone przez okres 4 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przestrzegać przypisanego im schematu suplementacji.

Główne cele:

Głównym celem tego RCT jest ocena wpływu Lactobacillus brevis CD2 na kilka kluczowych wskaźników zdrowia jamy ustnej, mierzonych za pomocą biomarkerów śliny, składu mikrobiologicznego i klinicznych markerów stanu zapalnego jamy ustnej.

Biomarkery śliny:

pH śliny: Kwasowość lub zasadowość śliny, która może wpływać na zdrowie jamy ustnej poprzez wpływ na rozwój bakterii i integralność szkliwa zębów.

Pojemność buforowa: Zdolność śliny do neutralizowania kwasów, która jest kluczowa dla utrzymania zdrowego środowiska jamy ustnej i zapobiegania próchnicy.

Skład mikrobiologiczny:

Skład mikrobiomu jamy ustnej zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Ta zaawansowana technika pozwala na wszechstronną ocenę populacji drobnoustrojów obecnych w ślinie, zapewniając wgląd w to, w jaki sposób suplement probiotyczny może zmieniać mikrobiom, wspierając zdrowie jamy ustnej.

Kliniczne markery stanu zapalnego jamy ustnej:

Pełny wynik krwawienia z jamy ustnej: miara stanu zapalnego i krwawienia dziąseł, które są wskaźnikami zapalenia dziąseł lub choroby przyzębia.

Pełny wynik płytki nazębnej: miara akumulacji płytki nazębnej, czyli biofilmu bakterii, które mogą prowadzić do próchnicy zębów i chorób dziąseł, jeśli nie są odpowiednio leczone.

Porównanie wyników:

Celem badania, poprzez porównanie zmian tych wskaźników pomiędzy grupą otrzymującą suplement probiotyczny i placebo, było określenie skuteczności Lactobacillus brevis CD2. Znacząca poprawa w grupie probiotyków w porównaniu z grupą placebo sugerowałaby, że Lactobacillus brevis CD2 jest skuteczny w promowaniu zdrowia jamy ustnej i zapobieganiu chorobom jamy ustnej.

Znaczenie:

Badanie to może wnieść cenne informacje w dziedzinie zdrowia jamy ustnej, szczególnie w zrozumieniu, w jaki sposób probiotyki mogą być stosowane jako środek zapobiegawczy przeciwko chorobom jamy ustnej. Jeśli odkrycia się powiodą, odkrycia mogą zaowocować nowymi zaleceniami dotyczącymi stosowania probiotyków w codziennej pielęgnacji zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • IT
      • L'Aquila, IT, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obu płci.
  • Doświadczenie w próchnicy zębów (DMFT) poniżej 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub historyczne zapalenie przyzębia.
  • Diagnoza cukrzycy.
  • Aktywna lub przebyta diagnoza raka.
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie w trakcie aktywnej terapii lekowej.
  • Występowanie niepełnosprawności wpływających na możliwość utrzymania higieny jamy ustnej w domu.
  • Niedawny profesjonalny zabieg higieny jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża.
  • Obecność zaburzeń odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować cztery tabletki placebo dziennie przez 28 dni. Tabletki należy przyjmować po każdym z następujących posiłków: śniadanie, obiad, przerwa popołudniowa i kolacja.
Eksperymentalny: L. brevis
Uczestnicy będą przyjmować cztery tabletki Mucomixx (zawierające Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) codziennie przez 28 dni. Tabletki należy przyjmować po każdym z następujących posiłków: śniadanie, obiad, przerwa popołudniowa i kolacja.
Inne nazwy:
  • Mucomix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
Test stosowany do określenia ryzyka próchnicy zębów
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
Wskaźnik używany do ilościowego określenia stanu zapalnego dziąseł (odsetek jako wynik krwawienia z pełnych ust)
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
Wynik plauqe z pełnymi ustami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
Wskaźnik używany do ilościowego określenia indywidualnej zdolności do dbania o higienę jamy ustnej w domu (procent w przeliczeniu na wynik płytki nazębnej w jamie ustnej)
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj