- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu suplementu probiotycznego Lactobacillus Brevis CD2 na wskaźniki zdrowia śliny i jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania RCT było zbadanie wpływu doustnego suplementu zawierającego probiotyk Lactobacillus brevis CD2 na różne wskaźniki zdrowia jamy ustnej związane ze śliną. Celem badania jest dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność tego probiotyku w promowaniu zdrowia jamy ustnej i potencjalnym zapobieganiu chorobom jamy ustnej.
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która otrzyma suplement probiotyczny Lactobacillus brevis CD2 oraz grupy kontrolnej, która otrzyma placebo. To losowe przypisanie zapewnia porównywalność grup na początku badania, co pozwala na bezstronne porównanie wyników.
Czas trwania:
Badanie będzie prowadzone przez okres 4 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przestrzegać przypisanego im schematu suplementacji.
Główne cele:
Głównym celem tego RCT jest ocena wpływu Lactobacillus brevis CD2 na kilka kluczowych wskaźników zdrowia jamy ustnej, mierzonych za pomocą biomarkerów śliny, składu mikrobiologicznego i klinicznych markerów stanu zapalnego jamy ustnej.
Biomarkery śliny:
pH śliny: Kwasowość lub zasadowość śliny, która może wpływać na zdrowie jamy ustnej poprzez wpływ na rozwój bakterii i integralność szkliwa zębów.
Pojemność buforowa: Zdolność śliny do neutralizowania kwasów, która jest kluczowa dla utrzymania zdrowego środowiska jamy ustnej i zapobiegania próchnicy.
Skład mikrobiologiczny:
Skład mikrobiomu jamy ustnej zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Ta zaawansowana technika pozwala na wszechstronną ocenę populacji drobnoustrojów obecnych w ślinie, zapewniając wgląd w to, w jaki sposób suplement probiotyczny może zmieniać mikrobiom, wspierając zdrowie jamy ustnej.
Kliniczne markery stanu zapalnego jamy ustnej:
Pełny wynik krwawienia z jamy ustnej: miara stanu zapalnego i krwawienia dziąseł, które są wskaźnikami zapalenia dziąseł lub choroby przyzębia.
Pełny wynik płytki nazębnej: miara akumulacji płytki nazębnej, czyli biofilmu bakterii, które mogą prowadzić do próchnicy zębów i chorób dziąseł, jeśli nie są odpowiednio leczone.
Porównanie wyników:
Celem badania, poprzez porównanie zmian tych wskaźników pomiędzy grupą otrzymującą suplement probiotyczny i placebo, było określenie skuteczności Lactobacillus brevis CD2. Znacząca poprawa w grupie probiotyków w porównaniu z grupą placebo sugerowałaby, że Lactobacillus brevis CD2 jest skuteczny w promowaniu zdrowia jamy ustnej i zapobieganiu chorobom jamy ustnej.
Znaczenie:
Badanie to może wnieść cenne informacje w dziedzinie zdrowia jamy ustnej, szczególnie w zrozumieniu, w jaki sposób probiotyki mogą być stosowane jako środek zapobiegawczy przeciwko chorobom jamy ustnej. Jeśli odkrycia się powiodą, odkrycia mogą zaowocować nowymi zaleceniami dotyczącymi stosowania probiotyków w codziennej pielęgnacji zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Włochy, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obu płci.
- Doświadczenie w próchnicy zębów (DMFT) poniżej 4.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub historyczne zapalenie przyzębia.
- Diagnoza cukrzycy.
- Aktywna lub przebyta diagnoza raka.
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie w trakcie aktywnej terapii lekowej.
- Występowanie niepełnosprawności wpływających na możliwość utrzymania higieny jamy ustnej w domu.
- Niedawny profesjonalny zabieg higieny jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Obecność zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą przyjmować cztery tabletki placebo dziennie przez 28 dni.
Tabletki należy przyjmować po każdym z następujących posiłków: śniadanie, obiad, przerwa popołudniowa i kolacja.
|
|
Eksperymentalny: L. brevis
|
Uczestnicy będą przyjmować cztery tabletki Mucomixx (zawierające Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) codziennie przez 28 dni.
Tabletki należy przyjmować po każdym z następujących posiłków: śniadanie, obiad, przerwa popołudniowa i kolacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
Test stosowany do określenia ryzyka próchnicy zębów
|
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
|
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
Wskaźnik używany do ilościowego określenia stanu zapalnego dziąseł (odsetek jako wynik krwawienia z pełnych ust)
|
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
|
Wynik plauqe z pełnymi ustami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
Wskaźnik używany do ilościowego określenia indywidualnej zdolności do dbania o higienę jamy ustnej w domu (procent w przeliczeniu na wynik płytki nazębnej w jamie ustnej)
|
Wartość bazowa, 4 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny