- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457724
ECR sur la santé buccodentaire de Lactobacillus Brevis (LBOH-RCT)
Essai contrôlé randomisé sur l'effet du supplément probiotique Lactobacillus Brevis CD2 sur les indicateurs de santé salivaire et bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet ECR est conçu pour étudier l'impact d'un supplément oral contenant le probiotique Lactobacillus brevis CD2 sur divers indicateurs salivaires de la santé bucco-dentaire. L'étude vise à fournir des preuves solides de l'efficacité de ce probiotique pour promouvoir la santé bucco-dentaire et potentiellement prévenir les maladies bucco-dentaires.
Étudier le design:
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental, qui recevra le supplément probiotique Lactobacillus brevis CD2, et le groupe témoin, qui recevra un placebo. Cette assignation aléatoire garantit que les groupes sont comparables au début de l'essai, permettant ainsi une comparaison impartiale des résultats.
Durée:
L'étude se déroulera sur une période de 4 semaines, pendant laquelle les participants adhéreront au régime de supplémentation qui leur a été attribué.
Objectifs principaux:
L'objectif principal de cet ECR est d'évaluer l'impact de Lactobacillus brevis CD2 sur plusieurs indicateurs clés de la santé bucco-dentaire, mesurés par des biomarqueurs salivaires, une composition microbienne et des marqueurs cliniques inflammatoires buccaux.
Biomarqueurs salivaires :
pH salivaire : acidité ou alcalinité de la salive, qui peut influencer la santé bucco-dentaire en affectant la croissance des bactéries et l'intégrité de l'émail des dents.
Capacité tampon : capacité de la salive à neutraliser les acides, ce qui est crucial pour maintenir un environnement buccal sain et prévenir les caries dentaires.
Composition microbienne :
La composition du microbiome oral sera analysée par séquençage de nouvelle génération (NGS). Cette technique avancée permet une évaluation complète des populations microbiennes présentes dans la salive, fournissant ainsi des informations sur la manière dont le supplément probiotique peut modifier le microbiome pour soutenir la santé bucco-dentaire.
Marqueurs cliniques de l’inflammation buccale :
Score de saignement buccal complet : mesure de l'inflammation et des saignements des gencives, qui sont des indicateurs de gingivite ou de maladie parodontale.
Score de plaque buccale complète : mesure de l'accumulation de plaque dentaire, qui est un biofilm de bactéries pouvant entraîner des caries dentaires et des maladies des gencives s'il n'est pas correctement géré.
Comparaison des résultats :
En comparant l'évolution de ces indicateurs entre le groupe supplément probiotique et le groupe placebo, l'étude vise à déterminer l'efficacité de Lactobacillus brevis CD2. Des améliorations significatives dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo suggèrent que Lactobacillus brevis CD2 est efficace pour promouvoir la santé bucco-dentaire et prévenir les maladies bucco-dentaires.
Importance:
Cette étude a le potentiel de fournir des informations précieuses dans le domaine de la santé bucco-dentaire, notamment en comprenant comment les probiotiques peuvent être utilisés comme mesure préventive contre les maladies bucco-dentaires. En cas de succès, les résultats pourraient conduire à de nouvelles recommandations pour l’utilisation des probiotiques dans les routines de soins dentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italie, 67100
- University of L'Aquila
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes.
- Expérience de carie dentaire (DMFT) inférieure à 4.
Critère d'exclusion:
- Parodontite active ou historique.
- Diagnostic du diabète sucré.
- Diagnostic de cancer actif ou historique.
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois.
- Je suis actuellement en thérapie active avec des médicaments.
- Présence de handicaps affectant la capacité à maintenir l'hygiène bucco-dentaire à la maison.
- Traitement professionnel récent d’hygiène bucco-dentaire au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse.
- Présence de troubles du comportement alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants prendront quatre comprimés placebo par jour pendant 28 jours.
Les comprimés doivent être pris après chacun des repas suivants : petit-déjeuner, déjeuner, pause de l'après-midi et dîner.
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Expérimental: L. court
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Les participants prendront quatre comprimés Mucomixx (contenant du Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) par jour pendant 28 jours.
Les comprimés doivent être pris après chacun des repas suivants : petit-déjeuner, déjeuner, pause de l'après-midi et dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH salivaire
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
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Test utilisé pour définir le risque de carie dentaire
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Base de référence, 4 et 6 semaines
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Score de saignement dans toute la bouche
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
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Indice utilisé pour quantifier l'inflammation gingivale (pourcentage en tant que score de saignement buccal complet)
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Base de référence, 4 et 6 semaines
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Score de plauqe pleine bouche
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
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Indice utilisé pour quantifier la capacité individuelle à maintenir une bonne santé bucco-dentaire à domicile (pourcentage par rapport au score de plaque buccale complète)
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Base de référence, 4 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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