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ECR sur la santé buccodentaire de Lactobacillus Brevis (LBOH-RCT)

3 juillet 2024 mis à jour par: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Essai contrôlé randomisé sur l'effet du supplément probiotique Lactobacillus Brevis CD2 sur les indicateurs de santé salivaire et bucco-dentaire

Cet ECR étudie l'impact d'un supplément oral contenant le probiotique Lactobacillus brevis CD2 sur divers indicateurs salivaires de la santé bucco-dentaire. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe supplément probiotique, soit dans un groupe placebo. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les biomarqueurs salivaires, y compris le pH salivaire et la capacité tampon ; composition microbienne utilisant le séquençage de nouvelle génération du microbiome (NGS) ; et marqueurs cliniques inflammatoires buccaux, tels que le score de saignement buccal complet et le score de plaque buccale complète, sur une période de 4 semaines. En comparant ces indicateurs entre les deux groupes, l'étude vise à déterminer l'efficacité de Lactobacillus brevis CD2 pour promouvoir la santé bucco-dentaire et potentiellement prévenir les maladies bucco-dentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet ECR est conçu pour étudier l'impact d'un supplément oral contenant le probiotique Lactobacillus brevis CD2 sur divers indicateurs salivaires de la santé bucco-dentaire. L'étude vise à fournir des preuves solides de l'efficacité de ce probiotique pour promouvoir la santé bucco-dentaire et potentiellement prévenir les maladies bucco-dentaires.

Étudier le design:

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental, qui recevra le supplément probiotique Lactobacillus brevis CD2, et le groupe témoin, qui recevra un placebo. Cette assignation aléatoire garantit que les groupes sont comparables au début de l'essai, permettant ainsi une comparaison impartiale des résultats.

Durée:

L'étude se déroulera sur une période de 4 semaines, pendant laquelle les participants adhéreront au régime de supplémentation qui leur a été attribué.

Objectifs principaux:

L'objectif principal de cet ECR est d'évaluer l'impact de Lactobacillus brevis CD2 sur plusieurs indicateurs clés de la santé bucco-dentaire, mesurés par des biomarqueurs salivaires, une composition microbienne et des marqueurs cliniques inflammatoires buccaux.

Biomarqueurs salivaires :

pH salivaire : acidité ou alcalinité de la salive, qui peut influencer la santé bucco-dentaire en affectant la croissance des bactéries et l'intégrité de l'émail des dents.

Capacité tampon : capacité de la salive à neutraliser les acides, ce qui est crucial pour maintenir un environnement buccal sain et prévenir les caries dentaires.

Composition microbienne :

La composition du microbiome oral sera analysée par séquençage de nouvelle génération (NGS). Cette technique avancée permet une évaluation complète des populations microbiennes présentes dans la salive, fournissant ainsi des informations sur la manière dont le supplément probiotique peut modifier le microbiome pour soutenir la santé bucco-dentaire.

Marqueurs cliniques de l’inflammation buccale :

Score de saignement buccal complet : mesure de l'inflammation et des saignements des gencives, qui sont des indicateurs de gingivite ou de maladie parodontale.

Score de plaque buccale complète : mesure de l'accumulation de plaque dentaire, qui est un biofilm de bactéries pouvant entraîner des caries dentaires et des maladies des gencives s'il n'est pas correctement géré.

Comparaison des résultats :

En comparant l'évolution de ces indicateurs entre le groupe supplément probiotique et le groupe placebo, l'étude vise à déterminer l'efficacité de Lactobacillus brevis CD2. Des améliorations significatives dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo suggèrent que Lactobacillus brevis CD2 est efficace pour promouvoir la santé bucco-dentaire et prévenir les maladies bucco-dentaires.

Importance:

Cette étude a le potentiel de fournir des informations précieuses dans le domaine de la santé bucco-dentaire, notamment en comprenant comment les probiotiques peuvent être utilisés comme mesure préventive contre les maladies bucco-dentaires. En cas de succès, les résultats pourraient conduire à de nouvelles recommandations pour l’utilisation des probiotiques dans les routines de soins dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italie, 67100
        • University of L'Aquila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes.
  • Expérience de carie dentaire (DMFT) inférieure à 4.

Critère d'exclusion:

  • Parodontite active ou historique.
  • Diagnostic du diabète sucré.
  • Diagnostic de cancer actif ou historique.
  • Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois.
  • Je suis actuellement en thérapie active avec des médicaments.
  • Présence de handicaps affectant la capacité à maintenir l'hygiène bucco-dentaire à la maison.
  • Traitement professionnel récent d’hygiène bucco-dentaire au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse.
  • Présence de troubles du comportement alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront quatre comprimés placebo par jour pendant 28 jours. Les comprimés doivent être pris après chacun des repas suivants : petit-déjeuner, déjeuner, pause de l'après-midi et dîner.
Expérimental: L. court
Les participants prendront quatre comprimés Mucomixx (contenant du Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) par jour pendant 28 jours. Les comprimés doivent être pris après chacun des repas suivants : petit-déjeuner, déjeuner, pause de l'après-midi et dîner.
Autres noms:
  • Mucomixx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH salivaire
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
Test utilisé pour définir le risque de carie dentaire
Base de référence, 4 et 6 semaines
Score de saignement dans toute la bouche
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
Indice utilisé pour quantifier l'inflammation gingivale (pourcentage en tant que score de saignement buccal complet)
Base de référence, 4 et 6 semaines
Score de plauqe pleine bouche
Délai: Base de référence, 4 et 6 semaines
Indice utilisé pour quantifier la capacité individuelle à maintenir une bonne santé bucco-dentaire à domicile (pourcentage par rapport au score de plaque buccale complète)
Base de référence, 4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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