- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lactobacillus Brevis CD2 -probioottisen lisäravinteen vaikutuksesta syljen ja suun terveysindikaattoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä RCT on suunniteltu tutkimaan probioottia Lactobacillus brevis CD2:ta sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen vaikutusta erilaisiin suun terveyden syljen indikaattoreihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä tämän probiootin tehosta suun terveyden edistämisessä ja mahdollisesti suusairauksien ehkäisyssä.
Opintosuunnitelma:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmään, joka saa Lactobacillus brevis CD2 -probioottista lisäravintoa, ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä. Tämä satunnaismääritys varmistaa, että ryhmät ovat vertailukelpoisia kokeen alussa, mikä mahdollistaa tulosten puolueettoman vertailun.
Kesto:
Tutkimus suoritetaan 4 viikon ajan, jonka aikana osallistujat noudattavat heille määrättyä lisäravintoa.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lactobacillus brevis CD2:n vaikutusta useisiin suun terveyden avainindikaattoreihin mitattuna syljen biomarkkerien, mikrobikoostumuksen ja kliinisen suun tulehdusmarkkerien avulla.
Syljen biomarkkerit:
Syljen pH: Syljen happamuus tai emäksisyys, joka voi vaikuttaa suun terveyteen vaikuttamalla bakteerien kasvuun ja hammaskiilteen eheyteen.
Puskurikapasiteetti: Syljen kyky neutraloida happoja, mikä on ratkaisevan tärkeää terveen suuympäristön ylläpitämiseksi ja hammaskarieksen estämiseksi.
Mikrobikoostumus:
Suun mikrobiomin koostumus analysoidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS). Tämä edistynyt tekniikka mahdollistaa syljen sisältämien mikrobipopulaatioiden kattavan arvioinnin ja antaa näkemyksiä siitä, kuinka probioottinen lisäaine voi muuttaa mikrobiomia tukemaan suun terveyttä.
Kliiniset suun tulehdusmerkit:
Täysi suuverenvuotopisteet: Ienien tulehduksen ja verenvuodon mitta, jotka ovat ientulehduksen tai parodontiitin merkkejä.
Full Mouth Plaque Score: Hammasplakin kertymisen mitta. Se on bakteerien biofilmi, joka voi johtaa hampaiden reikiintymiseen ja iensairauksiin, jos sitä ei hoideta kunnolla.
Tulosten vertailu:
Vertaamalla näiden indikaattoreiden muutoksia probiootti- ja lumelääkeryhmän välillä tutkimuksessa pyritään selvittämään Lactobacillus brevis CD2:n tehoa. Merkittävät parannukset probioottiryhmässä plaseboryhmään verrattuna viittaavat siihen, että Lactobacillus brevis CD2 edistää tehokkaasti suun terveyttä ja ehkäisee suun sairauksia.
Merkitys:
Tämä tutkimus voi tarjota arvokasta tietoa suun terveyden alalla, erityisesti sen ymmärtämisessä, kuinka probiootteja voidaan käyttää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä suusairauksia vastaan. Jos tulokset onnistuvat, ne voivat johtaa uusiin suosituksiin probioottien käytöstä hammashoitorutiineissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
- Hammaskarieksen kokemus (DMFT) alle 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai historiallinen parodontiitti.
- Diabetes mellituksen diagnoosi.
- Aktiivinen tai historiallinen syöpädiagnoosi.
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä aktiivinen lääkehoito.
- Vammaisuus, joka vaikuttaa kykyyn ylläpitää suuhygieniaa kotona.
- Viimeisin ammattimainen suuhygieniahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Syömishäiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat ottavat neljä lumetablettia päivittäin 28 päivän ajan.
Tabletit tulee ottaa jokaisen seuraavan aterian jälkeen: aamiainen, lounas, iltapäivätauko ja päivällinen.
|
|
Kokeellinen: L. brevis
|
Osallistujat ottavat neljä Mucomixx-tablettia (sisältävät Levilactobacillus brevis CNCM I-5566:ta) päivittäin 28 päivän ajan.
Tabletit tulee ottaa jokaisen seuraavan aterian jälkeen: aamiainen, lounas, iltapäivätauko ja päivällinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pH
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
Hampaiden kariesriskin määrittämiseen käytetty määritys
|
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
Ientulehduksen kvantifiointiin käytetty indeksi (prosentti koko suun verenvuodon pistemääränä)
|
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Täysi suu plauqe pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
Indeksi, jota käytetään mittaamaan yksilön kyky kotisi suun terveyteen (prosentti koko suun plakin pistemääränä)
|
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun sairaus
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis