Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lactobacillus Brevis CD2 -probioottisen lisäravinteen vaikutuksesta syljen ja suun terveysindikaattoreihin

Tämä RCT tutkii probioottia Lactobacillus brevis CD2:ta sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen vaikutusta erilaisiin suun terveyden syljen indikaattoreihin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko probiootti- tai lumelääkeryhmään. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia syljen biomarkkereissa, mukaan lukien syljen pH ja puskurikapasiteetti; mikrobikoostumus käyttäen mikrobiomin seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS); ja kliiniset suun tulehdukselliset merkkiaineet, kuten koko suun verenvuotopisteet ja täyden suun plakin pisteet, 4 viikon aikana. Vertailemalla näitä indikaattoreita kahden ryhmän välillä tutkimuksessa pyritään selvittämään Lactobacillus brevis CD2:n tehoa suun terveyden edistämisessä ja mahdollisesti suun sairauksien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä RCT on suunniteltu tutkimaan probioottia Lactobacillus brevis CD2:ta sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen vaikutusta erilaisiin suun terveyden syljen indikaattoreihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä tämän probiootin tehosta suun terveyden edistämisessä ja mahdollisesti suusairauksien ehkäisyssä.

Opintosuunnitelma:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmään, joka saa Lactobacillus brevis CD2 -probioottista lisäravintoa, ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä. Tämä satunnaismääritys varmistaa, että ryhmät ovat vertailukelpoisia kokeen alussa, mikä mahdollistaa tulosten puolueettoman vertailun.

Kesto:

Tutkimus suoritetaan 4 viikon ajan, jonka aikana osallistujat noudattavat heille määrättyä lisäravintoa.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lactobacillus brevis CD2:n vaikutusta useisiin suun terveyden avainindikaattoreihin mitattuna syljen biomarkkerien, mikrobikoostumuksen ja kliinisen suun tulehdusmarkkerien avulla.

Syljen biomarkkerit:

Syljen pH: Syljen happamuus tai emäksisyys, joka voi vaikuttaa suun terveyteen vaikuttamalla bakteerien kasvuun ja hammaskiilteen eheyteen.

Puskurikapasiteetti: Syljen kyky neutraloida happoja, mikä on ratkaisevan tärkeää terveen suuympäristön ylläpitämiseksi ja hammaskarieksen estämiseksi.

Mikrobikoostumus:

Suun mikrobiomin koostumus analysoidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS). Tämä edistynyt tekniikka mahdollistaa syljen sisältämien mikrobipopulaatioiden kattavan arvioinnin ja antaa näkemyksiä siitä, kuinka probioottinen lisäaine voi muuttaa mikrobiomia tukemaan suun terveyttä.

Kliiniset suun tulehdusmerkit:

Täysi suuverenvuotopisteet: Ienien tulehduksen ja verenvuodon mitta, jotka ovat ientulehduksen tai parodontiitin merkkejä.

Full Mouth Plaque Score: Hammasplakin kertymisen mitta. Se on bakteerien biofilmi, joka voi johtaa hampaiden reikiintymiseen ja iensairauksiin, jos sitä ei hoideta kunnolla.

Tulosten vertailu:

Vertaamalla näiden indikaattoreiden muutoksia probiootti- ja lumelääkeryhmän välillä tutkimuksessa pyritään selvittämään Lactobacillus brevis CD2:n tehoa. Merkittävät parannukset probioottiryhmässä plaseboryhmään verrattuna viittaavat siihen, että Lactobacillus brevis CD2 edistää tehokkaasti suun terveyttä ja ehkäisee suun sairauksia.

Merkitys:

Tämä tutkimus voi tarjota arvokasta tietoa suun terveyden alalla, erityisesti sen ymmärtämisessä, kuinka probiootteja voidaan käyttää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä suusairauksia vastaan. Jos tulokset onnistuvat, ne voivat johtaa uusiin suosituksiin probioottien käytöstä hammashoitorutiineissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
  • Hammaskarieksen kokemus (DMFT) alle 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai historiallinen parodontiitti.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Aktiivinen tai historiallinen syöpädiagnoosi.
  • Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä aktiivinen lääkehoito.
  • Vammaisuus, joka vaikuttaa kykyyn ylläpitää suuhygieniaa kotona.
  • Viimeisin ammattimainen suuhygieniahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus.
  • Syömishäiriöiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat neljä lumetablettia päivittäin 28 päivän ajan. Tabletit tulee ottaa jokaisen seuraavan aterian jälkeen: aamiainen, lounas, iltapäivätauko ja päivällinen.
Kokeellinen: L. brevis
Osallistujat ottavat neljä Mucomixx-tablettia (sisältävät Levilactobacillus brevis CNCM I-5566:ta) päivittäin 28 päivän ajan. Tabletit tulee ottaa jokaisen seuraavan aterian jälkeen: aamiainen, lounas, iltapäivätauko ja päivällinen.
Muut nimet:
  • Mucomixx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen pH
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
Hampaiden kariesriskin määrittämiseen käytetty määritys
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
Ientulehduksen kvantifiointiin käytetty indeksi (prosentti koko suun verenvuodon pistemääränä)
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
Täysi suu plauqe pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 6 viikkoa
Indeksi, jota käytetään mittaamaan yksilön kyky kotisi suun terveyteen (prosentti koko suun plakin pistemääränä)
Perustaso, 4 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun sairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa