ECA sobre salud bucal de Lactobacillus Brevis (LBOH-RCT)
Ensayo controlado aleatorio sobre el efecto del suplemento probiótico Lactobacillus Brevis CD2 sobre los indicadores de salud bucal y salival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA está diseñado para investigar el impacto de un suplemento oral que contiene el probiótico Lactobacillus brevis CD2 sobre varios indicadores salivales de la salud bucal. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la eficacia de este probiótico para promover la salud bucal y potencialmente prevenir enfermedades bucales.
Diseño del estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo experimental, que recibirá el suplemento probiótico Lactobacillus brevis CD2, y el grupo de control, que recibirá un placebo. Esta asignación aleatoria garantiza que los grupos sean comparables al inicio del ensayo, lo que permite una comparación imparcial de los resultados.
Duración:
El estudio se llevará a cabo durante un período de 4 semanas, durante el cual los participantes cumplirán con el régimen de suplementos asignado.
Objetivos principales:
El objetivo principal de este ECA es evaluar el impacto de Lactobacillus brevis CD2 en varios indicadores clave de la salud bucal, medidos a través de biomarcadores salivales, composición microbiana y marcadores clínicos de inflamación bucal.
Biomarcadores salivales:
pH salival: La acidez o alcalinidad de la saliva, que puede influir en la salud bucal al afectar el crecimiento de bacterias y la integridad del esmalte dental.
Capacidad amortiguadora: la capacidad de la saliva para neutralizar los ácidos, que es crucial para mantener un ambiente bucal saludable y prevenir la caries dental.
Composición microbiana:
La composición del microbioma oral se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Esta técnica avanzada permite una evaluación integral de las poblaciones microbianas presentes en la saliva, lo que proporciona información sobre cómo el suplemento probiótico puede alterar el microbioma para respaldar la salud bucal.
Marcadores clínicos inflamatorios orales:
Puntuación de sangrado bucal completo: una medida de la inflamación y el sangrado de las encías, que son indicadores de gingivitis o enfermedad periodontal.
Puntuación de placa bucal completa: una medida de la acumulación de placa dental, que es una biopelícula de bacterias que puede provocar caries y enfermedades de las encías si no se maneja adecuadamente.
Comparación de resultados:
Al comparar los cambios en estos indicadores entre el grupo de suplementos probióticos y el grupo de placebo, el estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de Lactobacillus brevis CD2. Mejoras significativas en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo sugerirían que Lactobacillus brevis CD2 es eficaz para promover la salud bucal y prevenir enfermedades bucales.
Significado:
Este estudio tiene el potencial de aportar información valiosa al campo de la salud bucal, particularmente para comprender cómo se pueden utilizar los probióticos como medida preventiva contra las enfermedades bucales. Si tienen éxito, los hallazgos podrían conducir a nuevas recomendaciones para el uso de probióticos en las rutinas de cuidado dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- Experiencia de caries dental (CPOD) inferior a 4.
Criterio de exclusión:
- Periodontitis activa o histórica.
- Diagnóstico de diabetes mellitus.
- Diagnóstico de cáncer activo o histórico.
- Terapia con antibióticos en los últimos 3 meses.
- Actualmente en terapia activa con medicamentos.
- Presencia de discapacidades que afectan la capacidad de mantener la higiene bucal en el hogar.
- Tratamiento de higiene bucal profesional reciente dentro de los últimos 3 meses.
- El embarazo.
- Presencia de trastornos alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los participantes tomarán cuatro comprimidos de placebo al día durante 28 días.
Los comprimidos deben tomarse después de cada una de las siguientes comidas: desayuno, almuerzo, descanso de la tarde y cena.
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Experimental: L.brevis
|
Los participantes tomarán cuatro tabletas de Mucomixx (que contienen Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) al día durante 28 días.
Los comprimidos deben tomarse después de cada una de las siguientes comidas: desayuno, almuerzo, descanso de la tarde y cena.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 6 semanas
|
Ensayo utilizado para definir el riesgo de caries dental
|
Línea de base, 4 y 6 semanas
|
|
Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 6 semanas
|
Índice utilizado para cuantificar la inflamación gingival (porcentaje como puntuación de sangrado bucal completo)
|
Línea de base, 4 y 6 semanas
|
|
Puntuación de plauqe en boca llena
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 6 semanas
|
Índice utilizado para cuantificar la capacidad individual para la salud bucal en el hogar (porcentaje como puntuación de placa en boca completa)
|
Línea de base, 4 y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 48/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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