- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457724
Lactobacillus Brevis Mondgezondheid RCT (LBOH-RCT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van Lactobacillus Brevis CD2 probiotisch supplement op speeksel- en mondgezondheidsindicatoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT is ontworpen om de impact van een oraal supplement met het probioticum Lactobacillus brevis CD2 op verschillende speekselindicatoren van de mondgezondheid te onderzoeken. Het onderzoek heeft tot doel robuust bewijs te leveren over de werkzaamheid van dit probioticum bij het bevorderen van de mondgezondheid en mogelijk het voorkomen van mondziekten.
Studieontwerp:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de experimentele groep, die het probiotische supplement Lactobacillus brevis CD2 krijgt, en de controlegroep, die een placebo krijgt. Deze willekeurige toewijzing zorgt ervoor dat de groepen aan het begin van het onderzoek vergelijkbaar zijn, waardoor een onbevooroordeelde vergelijking van de uitkomsten mogelijk is.
Duur:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd gedurende een periode van vier weken, waarin de deelnemers zich zullen houden aan het hen toegewezen supplementenregime.
Primaire doelen:
Het primaire doel van deze RCT is het beoordelen van de impact van Lactobacillus brevis CD2 op verschillende sleutelindicatoren van de mondgezondheid, gemeten aan de hand van speekselbiomarkers, microbiële samenstelling en klinische orale ontstekingsmarkers.
Speekselbiomarkers:
Speeksel-pH: De zuurgraad of alkaliteit van speeksel, die de mondgezondheid kan beïnvloeden door de groei van bacteriën en de integriteit van het tandglazuur te beïnvloeden.
Buffercapaciteit: Het vermogen van speeksel om zuren te neutraliseren, wat cruciaal is voor het behoud van een gezond mondmilieu en het voorkomen van tandcariës.
Microbiële samenstelling:
De samenstelling van het orale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing (NGS). Deze geavanceerde techniek maakt een uitgebreide beoordeling mogelijk van de microbiële populaties die aanwezig zijn in het speeksel, en biedt inzicht in hoe het probiotische supplement het microbioom kan veranderen om de mondgezondheid te ondersteunen.
Klinische orale ontstekingsmarkers:
Score voor volledige mondbloeding: een maatstaf voor tandvleesontsteking en bloeding, die indicatoren zijn voor gingivitis of parodontitis.
Volledige mondplaquescore: Een maatstaf voor de ophoping van tandplak, een biofilm van bacteriën die kan leiden tot tandbederf en tandvleesaandoeningen als deze niet op de juiste manier wordt behandeld.
Resultatenvergelijking:
Door de veranderingen in deze indicatoren tussen de probiotische supplementgroep en de placebogroep te vergelijken, wil het onderzoek de werkzaamheid van Lactobacillus brevis CD2 bepalen. Aanzienlijke verbeteringen in de probiotische groep vergeleken met de placebogroep zouden erop kunnen wijzen dat Lactobacillus brevis CD2 effectief is in het bevorderen van de mondgezondheid en het voorkomen van mondziekten.
Betekenis:
Deze studie heeft het potentieel om waardevolle informatie bij te dragen op het gebied van de mondgezondheid, met name om te begrijpen hoe probiotica kunnen worden gebruikt als preventieve maatregel tegen mondziekten. Als ze succesvol zijn, kunnen de bevindingen leiden tot nieuwe aanbevelingen voor het gebruik van probiotica in tandheelkundige zorgroutines.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italië, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- Tandcariëservaring (DMFT) minder dan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of historische parodontitis.
- Diagnose diabetes mellitus.
- Actieve of historische kankerdiagnose.
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden.
- Ondergaat momenteel actieve therapie met medicijnen.
- Aanwezigheid van handicaps die het vermogen om thuis mondhygiëne te handhaven beïnvloeden.
- Recente professionele mondhygiënebehandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van eetstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijks vier placebotabletten innemen.
De tabletten moeten na elk van de volgende maaltijden worden ingenomen: ontbijt, lunch, middagpauze en diner.
|
|
Experimenteel: L. brevis
|
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks vier Mucomixx-tabletten (met Levilactobacillus brevis CNCM I-5566).
De tabletten moeten na elk van de volgende maaltijden worden ingenomen: ontbijt, lunch, middagpauze en diner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel pH
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
|
Test gebruikt om het risico op cariës te definiëren
|
Basislijn, 4 en 6 weken
|
|
Bloedingsscore uit de hele mond
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
|
Index gebruikt om tandvleesontsteking te kwantificeren (percentage als score voor volledige mondbloeding)
|
Basislijn, 4 en 6 weken
|
|
Plaukscore van volle mond
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
|
Index gebruikt om het individuele vermogen tot mondgezondheid thuis te kwantificeren (percentage als score voor volledige mondplaque)
|
Basislijn, 4 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale ziekte
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten