Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Brevis Mondgezondheid RCT (LBOH-RCT)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van Lactobacillus Brevis CD2 probiotisch supplement op speeksel- en mondgezondheidsindicatoren

Deze RCT onderzoekt de impact van een oraal supplement met het probioticum Lactobacillus brevis CD2 op verschillende speekselindicatoren van de mondgezondheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep met probiotische supplementen of aan een placebogroep. Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in speekselbiomarkers, inclusief de pH van het speeksel en de buffercapaciteit; microbiële samenstelling met behulp van microbiome next-generation sequencing (NGS); en klinische orale ontstekingsmarkers, zoals de score voor volledige mondbloedingen en de score voor volledige mondplaque, gedurende een periode van 4 weken. Door deze indicatoren tussen de twee groepen te vergelijken, wil het onderzoek de werkzaamheid van Lactobacillus brevis CD2 bepalen bij het bevorderen van de mondgezondheid en mogelijk het voorkomen van mondziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT is ontworpen om de impact van een oraal supplement met het probioticum Lactobacillus brevis CD2 op verschillende speekselindicatoren van de mondgezondheid te onderzoeken. Het onderzoek heeft tot doel robuust bewijs te leveren over de werkzaamheid van dit probioticum bij het bevorderen van de mondgezondheid en mogelijk het voorkomen van mondziekten.

Studieontwerp:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de experimentele groep, die het probiotische supplement Lactobacillus brevis CD2 krijgt, en de controlegroep, die een placebo krijgt. Deze willekeurige toewijzing zorgt ervoor dat de groepen aan het begin van het onderzoek vergelijkbaar zijn, waardoor een onbevooroordeelde vergelijking van de uitkomsten mogelijk is.

Duur:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd gedurende een periode van vier weken, waarin de deelnemers zich zullen houden aan het hen toegewezen supplementenregime.

Primaire doelen:

Het primaire doel van deze RCT is het beoordelen van de impact van Lactobacillus brevis CD2 op verschillende sleutelindicatoren van de mondgezondheid, gemeten aan de hand van speekselbiomarkers, microbiële samenstelling en klinische orale ontstekingsmarkers.

Speekselbiomarkers:

Speeksel-pH: De zuurgraad of alkaliteit van speeksel, die de mondgezondheid kan beïnvloeden door de groei van bacteriën en de integriteit van het tandglazuur te beïnvloeden.

Buffercapaciteit: Het vermogen van speeksel om zuren te neutraliseren, wat cruciaal is voor het behoud van een gezond mondmilieu en het voorkomen van tandcariës.

Microbiële samenstelling:

De samenstelling van het orale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van next-generation sequencing (NGS). Deze geavanceerde techniek maakt een uitgebreide beoordeling mogelijk van de microbiële populaties die aanwezig zijn in het speeksel, en biedt inzicht in hoe het probiotische supplement het microbioom kan veranderen om de mondgezondheid te ondersteunen.

Klinische orale ontstekingsmarkers:

Score voor volledige mondbloeding: een maatstaf voor tandvleesontsteking en bloeding, die indicatoren zijn voor gingivitis of parodontitis.

Volledige mondplaquescore: Een maatstaf voor de ophoping van tandplak, een biofilm van bacteriën die kan leiden tot tandbederf en tandvleesaandoeningen als deze niet op de juiste manier wordt behandeld.

Resultatenvergelijking:

Door de veranderingen in deze indicatoren tussen de probiotische supplementgroep en de placebogroep te vergelijken, wil het onderzoek de werkzaamheid van Lactobacillus brevis CD2 bepalen. Aanzienlijke verbeteringen in de probiotische groep vergeleken met de placebogroep zouden erop kunnen wijzen dat Lactobacillus brevis CD2 effectief is in het bevorderen van de mondgezondheid en het voorkomen van mondziekten.

Betekenis:

Deze studie heeft het potentieel om waardevolle informatie bij te dragen op het gebied van de mondgezondheid, met name om te begrijpen hoe probiotica kunnen worden gebruikt als preventieve maatregel tegen mondziekten. Als ze succesvol zijn, kunnen de bevindingen leiden tot nieuwe aanbevelingen voor het gebruik van probiotica in tandheelkundige zorgroutines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italië, 67100
        • University of L'Aquila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • Tandcariëservaring (DMFT) minder dan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of historische parodontitis.
  • Diagnose diabetes mellitus.
  • Actieve of historische kankerdiagnose.
  • Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden.
  • Ondergaat momenteel actieve therapie met medicijnen.
  • Aanwezigheid van handicaps die het vermogen om thuis mondhygiëne te handhaven beïnvloeden.
  • Recente professionele mondhygiënebehandeling in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van eetstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen dagelijks vier placebotabletten innemen. De tabletten moeten na elk van de volgende maaltijden worden ingenomen: ontbijt, lunch, middagpauze en diner.
Experimenteel: L. brevis
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen dagelijks vier Mucomixx-tabletten (met Levilactobacillus brevis CNCM I-5566). De tabletten moeten na elk van de volgende maaltijden worden ingenomen: ontbijt, lunch, middagpauze en diner.
Andere namen:
  • Mucomixx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel pH
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
Test gebruikt om het risico op cariës te definiëren
Basislijn, 4 en 6 weken
Bloedingsscore uit de hele mond
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
Index gebruikt om tandvleesontsteking te kwantificeren (percentage als score voor volledige mondbloeding)
Basislijn, 4 en 6 weken
Plaukscore van volle mond
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 6 weken
Index gebruikt om het individuele vermogen tot mondgezondheid thuis te kwantificeren (percentage als score voor volledige mondplaque)
Basislijn, 4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren