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Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Lactobacillus Brevis CD2 auf Speichel- und Mundgesundheitsindikatoren

Dieses RCT untersucht den Einfluss eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das das Probiotikum Lactobacillus brevis CD2 enthält, auf verschiedene Speichelindikatoren der Mundgesundheit. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Probiotika-Ergänzungsgruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeordnet. Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der Speichelbiomarker zu bewerten, einschließlich des Speichel-pH-Werts und der Pufferkapazität; mikrobielle Zusammensetzung mittels Mikrobiom-Next-Generation-Sequencing (NGS); und klinische orale Entzündungsmarker, wie der Blutungs-Score für den gesamten Mund und den Plaque-Score für den gesamten Mund, über einen Zeitraum von 4 Wochen. Durch den Vergleich dieser Indikatoren zwischen den beiden Gruppen soll in der Studie die Wirksamkeit von Lactobacillus brevis CD2 bei der Förderung der Mundgesundheit und potenziellen Vorbeugung von Munderkrankungen ermittelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses RCT soll den Einfluss eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das das Probiotikum Lactobacillus brevis CD2 enthält, auf verschiedene Speichelindikatoren der Mundgesundheit untersuchen. Ziel der Studie ist es, belastbare Belege für die Wirksamkeit dieses Probiotikums bei der Förderung der Mundgesundheit und potenziellen Vorbeugung von Munderkrankungen zu liefern.

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe, die das probiotische Nahrungsergänzungsmittel Lactobacillus brevis CD2 erhält, und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält. Diese zufällige Zuweisung stellt sicher, dass die Gruppen zu Beginn der Studie vergleichbar sind, was einen unvoreingenommenen Vergleich der Ergebnisse ermöglicht.

Dauer:

Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer an ihr zugewiesenes Nahrungsergänzungsschema halten.

Hauptziele:

Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, den Einfluss von Lactobacillus brevis CD2 auf mehrere Schlüsselindikatoren der Mundgesundheit zu bewerten, gemessen anhand von Speichelbiomarkern, mikrobieller Zusammensetzung und klinischen oralen Entzündungsmarkern.

Speichel-Biomarker:

pH-Wert des Speichels: Der Säuregehalt oder die Alkalität des Speichels, der die Mundgesundheit beeinflussen kann, indem er das Wachstum von Bakterien und die Integrität des Zahnschmelzes beeinträchtigt.

Pufferkapazität: Die Fähigkeit des Speichels, Säuren zu neutralisieren, was für die Aufrechterhaltung einer gesunden Mundumgebung und die Vorbeugung von Zahnkaries von entscheidender Bedeutung ist.

Mikrobielle Zusammensetzung:

Die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms wird mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) analysiert. Diese fortschrittliche Technik ermöglicht eine umfassende Beurteilung der im Speichel vorhandenen Mikrobenpopulationen und liefert Erkenntnisse darüber, wie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel das Mikrobiom verändern kann, um die Mundgesundheit zu unterstützen.

Klinische orale Entzündungsmarker:

Full Mouth Bleeding Score: Ein Maß für Zahnfleischentzündungen und -blutungen, die Anzeichen für Gingivitis oder Parodontitis sind.

Full Mouth Plaque Score: Ein Maß für die Ansammlung von Zahnbelag, einem Biofilm aus Bakterien, der bei unsachgemäßer Behandlung zu Karies und Zahnfleischerkrankungen führen kann.

Ergebnisvergleich:

Durch den Vergleich der Veränderungen dieser Indikatoren zwischen der Probiotika-Ergänzungsgruppe und der Placebo-Gruppe zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Lactobacillus brevis CD2 zu bestimmen. Signifikante Verbesserungen in der Probiotikagruppe im Vergleich zur Placebogruppe lassen darauf schließen, dass Lactobacillus brevis CD2 die Mundgesundheit wirksam fördert und Munderkrankungen vorbeugt.

Bedeutung:

Diese Studie hat das Potenzial, wertvolle Informationen zum Bereich der Mundgesundheit beizutragen, insbesondere zum Verständnis, wie Probiotika als vorbeugende Maßnahme gegen Munderkrankungen eingesetzt werden können. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse zu neuen Empfehlungen für den Einsatz von Probiotika in der Zahnpflege führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.
  • Zahnkarieserfahrung (DMFT) weniger als 4.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder historische Parodontitis.
  • Diagnose von Diabetes mellitus.
  • Aktive oder historische Krebsdiagnose.
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Befindet sich derzeit in aktiver medikamentöser Therapie.
  • Vorliegen von Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Mundhygiene zu Hause aufrechtzuerhalten.
  • Kürzlich durchgeführte professionelle Mundhygienebehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft.
  • Vorliegen von Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich vier Placebotabletten ein. Die Tabletten sollten nach jeder der folgenden Mahlzeiten eingenommen werden: Frühstück, Mittagessen, Nachmittagspause und Abendessen.
Experimental: L. brevis
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich vier Mucomixx-Tabletten (mit Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) ein. Die Tabletten sollten nach jeder der folgenden Mahlzeiten eingenommen werden: Frühstück, Mittagessen, Nachmittagspause und Abendessen.
Andere Namen:
  • Mucomixx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-pH
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
Test zur Bestimmung des Zahnkariesrisikos
Baseline, 4 und 6 Wochen
Vollständiger Blutungs-Score aus dem Mund
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
Index, der zur Quantifizierung der Zahnfleischentzündung verwendet wird (Prozentsatz als Full-Mouth-Blutungswert)
Baseline, 4 und 6 Wochen
Voller Mund-Plauqe-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
Index zur Quantifizierung der individuellen Fähigkeit zur häuslichen Mundgesundheit (Prozentsatz als Plaque-Score für den gesamten Mund)
Baseline, 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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