- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Lactobacillus Brevis CD2 auf Speichel- und Mundgesundheitsindikatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses RCT soll den Einfluss eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das das Probiotikum Lactobacillus brevis CD2 enthält, auf verschiedene Speichelindikatoren der Mundgesundheit untersuchen. Ziel der Studie ist es, belastbare Belege für die Wirksamkeit dieses Probiotikums bei der Förderung der Mundgesundheit und potenziellen Vorbeugung von Munderkrankungen zu liefern.
Studiendesign:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe, die das probiotische Nahrungsergänzungsmittel Lactobacillus brevis CD2 erhält, und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält. Diese zufällige Zuweisung stellt sicher, dass die Gruppen zu Beginn der Studie vergleichbar sind, was einen unvoreingenommenen Vergleich der Ergebnisse ermöglicht.
Dauer:
Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer an ihr zugewiesenes Nahrungsergänzungsschema halten.
Hauptziele:
Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, den Einfluss von Lactobacillus brevis CD2 auf mehrere Schlüsselindikatoren der Mundgesundheit zu bewerten, gemessen anhand von Speichelbiomarkern, mikrobieller Zusammensetzung und klinischen oralen Entzündungsmarkern.
Speichel-Biomarker:
pH-Wert des Speichels: Der Säuregehalt oder die Alkalität des Speichels, der die Mundgesundheit beeinflussen kann, indem er das Wachstum von Bakterien und die Integrität des Zahnschmelzes beeinträchtigt.
Pufferkapazität: Die Fähigkeit des Speichels, Säuren zu neutralisieren, was für die Aufrechterhaltung einer gesunden Mundumgebung und die Vorbeugung von Zahnkaries von entscheidender Bedeutung ist.
Mikrobielle Zusammensetzung:
Die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms wird mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) analysiert. Diese fortschrittliche Technik ermöglicht eine umfassende Beurteilung der im Speichel vorhandenen Mikrobenpopulationen und liefert Erkenntnisse darüber, wie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel das Mikrobiom verändern kann, um die Mundgesundheit zu unterstützen.
Klinische orale Entzündungsmarker:
Full Mouth Bleeding Score: Ein Maß für Zahnfleischentzündungen und -blutungen, die Anzeichen für Gingivitis oder Parodontitis sind.
Full Mouth Plaque Score: Ein Maß für die Ansammlung von Zahnbelag, einem Biofilm aus Bakterien, der bei unsachgemäßer Behandlung zu Karies und Zahnfleischerkrankungen führen kann.
Ergebnisvergleich:
Durch den Vergleich der Veränderungen dieser Indikatoren zwischen der Probiotika-Ergänzungsgruppe und der Placebo-Gruppe zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Lactobacillus brevis CD2 zu bestimmen. Signifikante Verbesserungen in der Probiotikagruppe im Vergleich zur Placebogruppe lassen darauf schließen, dass Lactobacillus brevis CD2 die Mundgesundheit wirksam fördert und Munderkrankungen vorbeugt.
Bedeutung:
Diese Studie hat das Potenzial, wertvolle Informationen zum Bereich der Mundgesundheit beizutragen, insbesondere zum Verständnis, wie Probiotika als vorbeugende Maßnahme gegen Munderkrankungen eingesetzt werden können. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse zu neuen Empfehlungen für den Einsatz von Probiotika in der Zahnpflege führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.
- Zahnkarieserfahrung (DMFT) weniger als 4.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder historische Parodontitis.
- Diagnose von Diabetes mellitus.
- Aktive oder historische Krebsdiagnose.
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Befindet sich derzeit in aktiver medikamentöser Therapie.
- Vorliegen von Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Mundhygiene zu Hause aufrechtzuerhalten.
- Kürzlich durchgeführte professionelle Mundhygienebehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft.
- Vorliegen von Essstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich vier Placebotabletten ein.
Die Tabletten sollten nach jeder der folgenden Mahlzeiten eingenommen werden: Frühstück, Mittagessen, Nachmittagspause und Abendessen.
|
|
Experimental: L. brevis
|
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich vier Mucomixx-Tabletten (mit Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) ein.
Die Tabletten sollten nach jeder der folgenden Mahlzeiten eingenommen werden: Frühstück, Mittagessen, Nachmittagspause und Abendessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichel-pH
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
|
Test zur Bestimmung des Zahnkariesrisikos
|
Baseline, 4 und 6 Wochen
|
|
Vollständiger Blutungs-Score aus dem Mund
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
|
Index, der zur Quantifizierung der Zahnfleischentzündung verwendet wird (Prozentsatz als Full-Mouth-Blutungswert)
|
Baseline, 4 und 6 Wochen
|
|
Voller Mund-Plauqe-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 und 6 Wochen
|
Index zur Quantifizierung der individuellen Fähigkeit zur häuslichen Mundgesundheit (Prozentsatz als Plaque-Score für den gesamten Mund)
|
Baseline, 4 und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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