Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3. juli 2024 opdateret af: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​Lactobacillus Brevis CD2 probiotisk tilskud på spyt- og orale sundhedsindikatorer

Denne RCT undersøger virkningen af ​​et oralt tilskud indeholdende probiotikaet Lactobacillus brevis CD2 på forskellige spytindikatorer for oral sundhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den probiotiske tilskudsgruppe eller en placebogruppe. Det primære formål er at vurdere ændringer i spytbiomarkører, herunder spyt-pH og bufferkapacitet; mikrobiel sammensætning ved hjælp af mikrobiom næste generations sekvensering (NGS); og kliniske orale inflammatoriske markører, såsom fuld mundblødningsscore og fuld mund plakscore, over en 4-ugers periode. Ved at sammenligne disse indikatorer mellem de to grupper, sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af ​​Lactobacillus brevis CD2 til at fremme oral sundhed og potentielt forebygge orale sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT er designet til at undersøge virkningen af ​​et oralt tilskud indeholdende det probiotiske Lactobacillus brevis CD2 på forskellige spytindikatorer for oral sundhed. Undersøgelsen har til formål at give solid dokumentation for effektiviteten af ​​dette probiotikum til at fremme oral sundhed og potentielt forebygge orale sygdomme.

Studere design:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Forsøgsgruppen, som vil modtage Lactobacillus brevis CD2 probiotikatilskud, og kontrolgruppen, som får placebo. Denne tilfældige tildeling sikrer, at grupperne er sammenlignelige ved starten af ​​forsøget, hvilket giver mulighed for en upartisk sammenligning af resultater.

Varighed:

Undersøgelsen vil blive udført over en 4-ugers periode, hvor deltagerne vil overholde deres tildelte kosttilskud.

Primære mål:

Det primære formål med denne RCT er at vurdere virkningen af ​​Lactobacillus brevis CD2 på flere nøgleindikatorer for oral sundhed, målt gennem spytbiomarkører, mikrobiel sammensætning og kliniske orale inflammatoriske markører.

Spyt biomarkører:

Spyt pH: Surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​spyt, som kan påvirke oral sundhed ved at påvirke væksten af ​​bakterier og integriteten af ​​tandemaljen.

Bufferkapacitet: Spytts evne til at neutralisere syrer, hvilket er afgørende for at opretholde et sundt oralt miljø og forebygge tandkaries.

Mikrobiel sammensætning:

Sammensætningen af ​​det orale mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS). Denne avancerede teknik giver mulighed for en omfattende vurdering af de mikrobielle populationer, der er til stede i spyttet, og giver indsigt i, hvordan det probiotiske supplement kan ændre mikrobiomet for at understøtte oral sundhed.

Kliniske orale inflammatoriske markører:

Blødningsscore for fuld mund: Et mål for tandkødsbetændelse og blødning, som er indikatorer for tandkødsbetændelse eller paradentose.

Full Mouth Plaque Score: Et mål for ophobningen af ​​tandplak, som er en biofilm af bakterier, der kan føre til huller i tænderne og tandkødssygdomme, hvis den ikke håndteres korrekt.

Resultatsammenligning:

Ved at sammenligne ændringerne i disse indikatorer mellem probiotikatilskudsgruppen og placebogruppen sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af ​​Lactobacillus brevis CD2. Betydelige forbedringer i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen tyder på, at Lactobacillus brevis CD2 er effektiv til at fremme oral sundhed og forebygge orale sygdomme.

Betydning:

Denne undersøgelse har potentialet til at bidrage med værdifuld information til området for oral sundhed, især i forståelsen af, hvordan probiotika kan bruges som en forebyggende foranstaltning mod orale sygdomme. Hvis det lykkes, kan resultaterne føre til nye anbefalinger til probiotisk brug i tandplejerutiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • Dental caries erfaring (DMFT) mindre end 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historisk paradentose.
  • Diabetes mellitus diagnose.
  • Aktiv eller historisk kræftdiagnose.
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • I øjeblikket gennemgår aktiv terapi med lægemidler.
  • Tilstedeværelse af handicap, der påvirker evnen til at opretholde mundhygiejne i hjemmet.
  • Nylig professionel mundhygiejnebehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af spiseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage fire placebotabletter dagligt i 28 dage. Tabletterne skal tages efter hvert af følgende måltider: morgenmad, frokost, eftermiddagspause og aftensmad.
Eksperimentel: L. brevis
Deltagerne vil tage fire Mucomixx-tabletter (indeholdende Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) dagligt i 28 dage. Tabletterne skal tages efter hvert af følgende måltider: morgenmad, frokost, eftermiddagspause og aftensmad.
Andre navne:
  • Mucomixx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt pH
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
Assay bruges til at definere dental cariesrisiko
Baseline, 4 og 6 uger
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
Indeks brugt til at kvantificere tandkødsbetændelse (procentdel som fuld mund blødningsscore)
Baseline, 4 og 6 uger
Fuld mund plauk score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
Indeks brugt til at kvantificere individuel kapacitet til hjemmets mundsundhed (Procentdel som fuld mund plak-score)
Baseline, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner