- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af Lactobacillus Brevis CD2 probiotisk tilskud på spyt- og orale sundhedsindikatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT er designet til at undersøge virkningen af et oralt tilskud indeholdende det probiotiske Lactobacillus brevis CD2 på forskellige spytindikatorer for oral sundhed. Undersøgelsen har til formål at give solid dokumentation for effektiviteten af dette probiotikum til at fremme oral sundhed og potentielt forebygge orale sygdomme.
Studere design:
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: Forsøgsgruppen, som vil modtage Lactobacillus brevis CD2 probiotikatilskud, og kontrolgruppen, som får placebo. Denne tilfældige tildeling sikrer, at grupperne er sammenlignelige ved starten af forsøget, hvilket giver mulighed for en upartisk sammenligning af resultater.
Varighed:
Undersøgelsen vil blive udført over en 4-ugers periode, hvor deltagerne vil overholde deres tildelte kosttilskud.
Primære mål:
Det primære formål med denne RCT er at vurdere virkningen af Lactobacillus brevis CD2 på flere nøgleindikatorer for oral sundhed, målt gennem spytbiomarkører, mikrobiel sammensætning og kliniske orale inflammatoriske markører.
Spyt biomarkører:
Spyt pH: Surhedsgraden eller alkaliniteten af spyt, som kan påvirke oral sundhed ved at påvirke væksten af bakterier og integriteten af tandemaljen.
Bufferkapacitet: Spytts evne til at neutralisere syrer, hvilket er afgørende for at opretholde et sundt oralt miljø og forebygge tandkaries.
Mikrobiel sammensætning:
Sammensætningen af det orale mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS). Denne avancerede teknik giver mulighed for en omfattende vurdering af de mikrobielle populationer, der er til stede i spyttet, og giver indsigt i, hvordan det probiotiske supplement kan ændre mikrobiomet for at understøtte oral sundhed.
Kliniske orale inflammatoriske markører:
Blødningsscore for fuld mund: Et mål for tandkødsbetændelse og blødning, som er indikatorer for tandkødsbetændelse eller paradentose.
Full Mouth Plaque Score: Et mål for ophobningen af tandplak, som er en biofilm af bakterier, der kan føre til huller i tænderne og tandkødssygdomme, hvis den ikke håndteres korrekt.
Resultatsammenligning:
Ved at sammenligne ændringerne i disse indikatorer mellem probiotikatilskudsgruppen og placebogruppen sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af Lactobacillus brevis CD2. Betydelige forbedringer i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen tyder på, at Lactobacillus brevis CD2 er effektiv til at fremme oral sundhed og forebygge orale sygdomme.
Betydning:
Denne undersøgelse har potentialet til at bidrage med værdifuld information til området for oral sundhed, især i forståelsen af, hvordan probiotika kan bruges som en forebyggende foranstaltning mod orale sygdomme. Hvis det lykkes, kan resultaterne føre til nye anbefalinger til probiotisk brug i tandplejerutiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige af begge køn.
- Dental caries erfaring (DMFT) mindre end 4.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historisk paradentose.
- Diabetes mellitus diagnose.
- Aktiv eller historisk kræftdiagnose.
- Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
- I øjeblikket gennemgår aktiv terapi med lægemidler.
- Tilstedeværelse af handicap, der påvirker evnen til at opretholde mundhygiejne i hjemmet.
- Nylig professionel mundhygiejnebehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil tage fire placebotabletter dagligt i 28 dage.
Tabletterne skal tages efter hvert af følgende måltider: morgenmad, frokost, eftermiddagspause og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: L. brevis
|
Deltagerne vil tage fire Mucomixx-tabletter (indeholdende Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) dagligt i 28 dage.
Tabletterne skal tages efter hvert af følgende måltider: morgenmad, frokost, eftermiddagspause og aftensmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt pH
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
|
Assay bruges til at definere dental cariesrisiko
|
Baseline, 4 og 6 uger
|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
|
Indeks brugt til at kvantificere tandkødsbetændelse (procentdel som fuld mund blødningsscore)
|
Baseline, 4 og 6 uger
|
|
Fuld mund plauk score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uger
|
Indeks brugt til at kvantificere individuel kapacitet til hjemmets mundsundhed (Procentdel som fuld mund plak-score)
|
Baseline, 4 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater