- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomisert kontrollert studie på effekten av Lactobacillus Brevis CD2 probiotisk supplement på spytt- og orale helseindikatorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne RCT er utviklet for å undersøke virkningen av et oralt tilskudd som inneholder probiotika Lactobacillus brevis CD2 på ulike spyttindikatorer for oral helse. Studien tar sikte på å gi robust bevis på effektiviteten til dette probiotikumet for å fremme oral helse og potensielt forebygge orale sykdommer.
Studere design:
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: den eksperimentelle gruppen, som vil motta Lactobacillus brevis CD2 probiotikatilskudd, og kontrollgruppen, som vil motta en placebo. Denne tilfeldige oppgaven sikrer at gruppene er sammenlignbare ved starten av forsøket, noe som gir mulighet for objektiv sammenligning av utfall.
Varighet:
Studien vil bli utført over en 4-ukers periode, hvor deltakerne vil følge sitt tildelte kosttilskudd.
Primære mål:
Hovedmålet med denne RCT er å vurdere virkningen av Lactobacillus brevis CD2 på flere nøkkelindikatorer for oral helse, målt gjennom spyttbiomarkører, mikrobiell sammensetning og kliniske orale inflammatoriske markører.
Spyttbiomarkører:
Spytt-pH: Surheten eller alkaliniteten til spytt, som kan påvirke munnhelsen ved å påvirke veksten av bakterier og integriteten til tannemaljen.
Bufferkapasitet: Spytts evne til å nøytralisere syrer, noe som er avgjørende for å opprettholde et sunt oralt miljø og forebygge tannkaries.
Mikrobiell sammensetning:
Sammensetningen av det orale mikrobiomet vil bli analysert ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS). Denne avanserte teknikken gir mulighet for en omfattende vurdering av de mikrobielle populasjonene som er tilstede i spyttet, og gir innsikt i hvordan det probiotiske supplementet kan endre mikrobiomet for å støtte munnhelsen.
Kliniske orale inflammatoriske markører:
Full munnblødningsscore: Et mål på tannkjøttbetennelse og blødning, som er indikatorer på gingivitt eller periodontal sykdom.
Full munnplakk-score: Et mål på akkumulering av tannplakk, som er en biofilm av bakterier som kan føre til tannråte og tannkjøttsykdom hvis den ikke behandles riktig.
Resultatsammenligning:
Ved å sammenligne endringene i disse indikatorene mellom probiotikatilskuddsgruppen og placebogruppen, har studien som mål å bestemme effekten av Lactobacillus brevis CD2. Betydelige forbedringer i den probiotiske gruppen sammenlignet med placebogruppen antyder at Lactobacillus brevis CD2 er effektiv for å fremme oral helse og forebygge orale sykdommer.
Betydning:
Denne studien har potensial til å bidra med verdifull informasjon til feltet oral helse, spesielt for å forstå hvordan probiotika kan brukes som et forebyggende tiltak mot orale sykdommer. Hvis de lykkes, kan funnene føre til nye anbefalinger for probiotisk bruk i tannpleierutiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn.
- Tannkarieserfaring (DMFT) mindre enn 4.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historisk periodontitt.
- Diabetes mellitus diagnose.
- Aktiv eller historisk kreftdiagnose.
- Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Gjennomgår for tiden aktiv terapi med legemidler.
- Tilstedeværelse av funksjonshemninger som påvirker evnen til å opprettholde munnhygiene hjemme.
- Nylig profesjonell munnhygienebehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil ta fire placebotabletter daglig i 28 dager.
Tablettene bør tas etter hvert av følgende måltider: frokost, lunsj, ettermiddagspause og middag.
|
|
Eksperimentell: L. brevis
|
Deltakerne vil ta fire Mucomixx-tabletter (som inneholder Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) daglig i 28 dager.
Tablettene bør tas etter hvert av følgende måltider: frokost, lunsj, ettermiddagspause og middag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt pH
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
|
Assay brukes til å definere kariesrisiko
|
Baseline, 4 og 6 uker
|
|
Full munnblødning score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
|
Indeks brukt for å kvantifisere gingivalbetennelse (prosentandel som full munnblødningsscore)
|
Baseline, 4 og 6 uker
|
|
Full munn plauk score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
|
Indeks brukt for å kvantifisere individuell kapasitet til hjemme oral helse (prosentandel som full munn plakk score)
|
Baseline, 4 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral sykdom
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
Masaryk UniversityFullførtKlorheksidin | Oral mikrobiota | Spyttmikrobiom | Antimikrobiell motstand (AMR) | Oral mikrobiom helseTsjekkia
-
SÜMEYYE BİLGİLİ TEKİNAtaturk UniversityRekrutteringOral komplikasjonTyrkia (Türkiye)
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Chiayi Christian HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering