Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

3. juli 2024 oppdatert av: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomisert kontrollert studie på effekten av Lactobacillus Brevis CD2 probiotisk supplement på spytt- og orale helseindikatorer

Denne RCT-en undersøker virkningen av et oralt tilskudd som inneholder probiotikaet Lactobacillus brevis CD2 på ulike spyttindikatorer for oral helse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den probiotiske supplementgruppen eller en placebogruppe. Hovedmålet er å vurdere endringer i spyttbiomarkører, inkludert spytt-pH og bufferkapasitet; mikrobiell sammensetning ved bruk av mikrobiom neste generasjons sekvensering (NGS); og kliniske orale inflammatoriske markører, slik som full munnblødningsscore og full munnplakkscore, over en 4-ukers periode. Ved å sammenligne disse indikatorene mellom de to gruppene, har studien som mål å bestemme effekten av Lactobacillus brevis CD2 for å fremme oral helse og potensielt forebygge orale sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne RCT er utviklet for å undersøke virkningen av et oralt tilskudd som inneholder probiotika Lactobacillus brevis CD2 på ulike spyttindikatorer for oral helse. Studien tar sikte på å gi robust bevis på effektiviteten til dette probiotikumet for å fremme oral helse og potensielt forebygge orale sykdommer.

Studere design:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: den eksperimentelle gruppen, som vil motta Lactobacillus brevis CD2 probiotikatilskudd, og kontrollgruppen, som vil motta en placebo. Denne tilfeldige oppgaven sikrer at gruppene er sammenlignbare ved starten av forsøket, noe som gir mulighet for objektiv sammenligning av utfall.

Varighet:

Studien vil bli utført over en 4-ukers periode, hvor deltakerne vil følge sitt tildelte kosttilskudd.

Primære mål:

Hovedmålet med denne RCT er å vurdere virkningen av Lactobacillus brevis CD2 på flere nøkkelindikatorer for oral helse, målt gjennom spyttbiomarkører, mikrobiell sammensetning og kliniske orale inflammatoriske markører.

Spyttbiomarkører:

Spytt-pH: Surheten eller alkaliniteten til spytt, som kan påvirke munnhelsen ved å påvirke veksten av bakterier og integriteten til tannemaljen.

Bufferkapasitet: Spytts evne til å nøytralisere syrer, noe som er avgjørende for å opprettholde et sunt oralt miljø og forebygge tannkaries.

Mikrobiell sammensetning:

Sammensetningen av det orale mikrobiomet vil bli analysert ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS). Denne avanserte teknikken gir mulighet for en omfattende vurdering av de mikrobielle populasjonene som er tilstede i spyttet, og gir innsikt i hvordan det probiotiske supplementet kan endre mikrobiomet for å støtte munnhelsen.

Kliniske orale inflammatoriske markører:

Full munnblødningsscore: Et mål på tannkjøttbetennelse og blødning, som er indikatorer på gingivitt eller periodontal sykdom.

Full munnplakk-score: Et mål på akkumulering av tannplakk, som er en biofilm av bakterier som kan føre til tannråte og tannkjøttsykdom hvis den ikke behandles riktig.

Resultatsammenligning:

Ved å sammenligne endringene i disse indikatorene mellom probiotikatilskuddsgruppen og placebogruppen, har studien som mål å bestemme effekten av Lactobacillus brevis CD2. Betydelige forbedringer i den probiotiske gruppen sammenlignet med placebogruppen antyder at Lactobacillus brevis CD2 er effektiv for å fremme oral helse og forebygge orale sykdommer.

Betydning:

Denne studien har potensial til å bidra med verdifull informasjon til feltet oral helse, spesielt for å forstå hvordan probiotika kan brukes som et forebyggende tiltak mot orale sykdommer. Hvis de lykkes, kan funnene føre til nye anbefalinger for probiotisk bruk i tannpleierutiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • IT
      • L'Aquila, IT, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn.
  • Tannkarieserfaring (DMFT) mindre enn 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historisk periodontitt.
  • Diabetes mellitus diagnose.
  • Aktiv eller historisk kreftdiagnose.
  • Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gjennomgår for tiden aktiv terapi med legemidler.
  • Tilstedeværelse av funksjonshemninger som påvirker evnen til å opprettholde munnhygiene hjemme.
  • Nylig profesjonell munnhygienebehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av spiseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta fire placebotabletter daglig i 28 dager. Tablettene bør tas etter hvert av følgende måltider: frokost, lunsj, ettermiddagspause og middag.
Eksperimentell: L. brevis
Deltakerne vil ta fire Mucomixx-tabletter (som inneholder Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) daglig i 28 dager. Tablettene bør tas etter hvert av følgende måltider: frokost, lunsj, ettermiddagspause og middag.
Andre navn:
  • Mucomixx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt pH
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
Assay brukes til å definere kariesrisiko
Baseline, 4 og 6 uker
Full munnblødning score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
Indeks brukt for å kvantifisere gingivalbetennelse (prosentandel som full munnblødningsscore)
Baseline, 4 og 6 uker
Full munn plauk score
Tidsramme: Baseline, 4 og 6 uker
Indeks brukt for å kvantifisere individuell kapasitet til hjemme oral helse (prosentandel som full munn plakk score)
Baseline, 4 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral sykdom

Kliniske studier på Placebo

Abonnere