此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短乳杆菌口腔健康随机对照试验 (LBOH-RCT)

2024年7月3日 更新者:Davide Pietropaoli、University of L'Aquila

短乳杆菌 CD2 益生菌补充剂对唾液和口腔健康指标影响的随机对照试验

该随机对照试验研究了含有益生菌短乳杆菌 CD2 的口服补充剂对口腔健康的各种唾液指标的影响。 参与者将被随机分配到益生菌补充剂组或安慰剂组。 主要目标是评估唾液生物标志物的变化,包括唾液 pH 值和缓冲能力;使用微生物组下一代测序 (NGS) 确定微生物组成;以及 4 周内的临床口腔炎症标志物,例如全口出血评分和全口牙菌斑评分。 通过比较两组之间的这些指标,该研究旨在确定短乳杆菌 CD2 在促进口腔健康和潜在预防口腔疾病方面的功效。

研究概览

详细说明

该随机对照试验旨在研究含有益生菌短乳杆菌 CD2 的口服补充剂对口腔健康的各种唾液指标的影响。 该研究旨在为这种益生菌在促进口腔健康和潜在预防口腔疾病方面的功效提供有力的证据。

学习规划:

参与者将被随机分配到两组中的一组:实验组将接受短乳杆菌 CD2 益生菌补充剂,对照组将接受安慰剂。 这种随机分配确保了试验开始时各组具有可比性,从而可以对结果进行公正的比较。

期间:

该研究将持续 4 周,在此期间参与者将遵守指定的补充方案。

主要目标:

该随机对照试验的主要目的是评估短乳杆菌 CD2 对口腔健康几个关键指标的影响,通过唾液生物标志物、微生物组成和临床口腔炎症标志物进行测量。

唾液生物标志物:

唾液pH值:唾液的酸度或碱度,它可以通过影响细菌的生长和牙釉质的完整性来影响口腔健康。

缓冲能力:唾液中和酸的能力,这对于维持健康的口腔环境和预防龋齿至关重要。

微生物组成:

将使用下一代测序(NGS)分析口腔微生物组的组成。 这种先进的技术可以对唾液中存在的微生物种群进行全面评估,从而深入了解益生菌补充剂如何改变微生物组以支持口腔健康。

临床口腔炎症标志物:

全口出血评分:牙龈炎症和出血的衡量标准,是牙龈炎或牙周病的指标。

全口腔牙菌斑评分:牙菌斑积累的衡量标准,牙菌斑是细菌生物膜,如果管理不当,可能导致蛀牙和牙龈疾病。

结果比较:

通过比较益生菌补充剂组和安慰剂组这些指标的变化,该研究旨在确定短乳杆菌 CD2 的功效。 与安慰剂组相比,益生菌组的显着改善表明短乳杆菌 CD2 可有效促进口腔健康和预防口腔疾病。

意义:

这项研究有可能为口腔健康领域提供有价值的信息,特别是在了解如何使用益生菌作为口腔疾病的预防措施方面。 如果成功,这些发现可能会导致在牙科护理常规中使用益生菌的新建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • IT
      • L'Aquila、IT、意大利、67100
        • University of L'Aquila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者,男女皆宜。
  • 龋齿经验(DMFT)小于4。

排除标准:

  • 活动性或历史性牙周炎。
  • 糖尿病诊断。
  • 活动性或历史性癌症诊断。
  • 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
  • 目前正在积极接受药物治疗。
  • 存在影响在家保持口腔卫生的能力的残疾。
  • 最近 3 个月内接受过专业口腔卫生治疗。
  • 怀孕。
  • 存在饮食失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将连续 28 天每天服用四片安慰剂。 药片应在以下每餐后服用:早餐、午餐、下午休息和晚餐。
实验性的:短乳杆菌
参与者每天服用四片 Mucomixx 片剂(含有短乳杆菌 CNCM I-5566),持续 28 天。 药片应在以下每餐后服用:早餐、午餐、下午休息和晚餐。
其他名称:
  • 粘液素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液酸碱度
大体时间:基线、4 周和 6 周
用于定义龋齿风险的测定
基线、4 周和 6 周
全口出血评分
大体时间:基线、4 周和 6 周
用于量化牙龈炎症的指数(全口出血评分的百分比)
基线、4 周和 6 周
全口 plauqe 分数
大体时间:基线、4 周和 6 周
用于量化个人家庭口腔健康能力的指数(全口牙菌斑评分的百分比)
基线、4 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月30日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅