短乳杆菌口腔健康随机对照试验 (LBOH-RCT)
短乳杆菌 CD2 益生菌补充剂对唾液和口腔健康指标影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
该随机对照试验旨在研究含有益生菌短乳杆菌 CD2 的口服补充剂对口腔健康的各种唾液指标的影响。 该研究旨在为这种益生菌在促进口腔健康和潜在预防口腔疾病方面的功效提供有力的证据。
学习规划:
参与者将被随机分配到两组中的一组:实验组将接受短乳杆菌 CD2 益生菌补充剂,对照组将接受安慰剂。 这种随机分配确保了试验开始时各组具有可比性,从而可以对结果进行公正的比较。
期间:
该研究将持续 4 周,在此期间参与者将遵守指定的补充方案。
主要目标:
该随机对照试验的主要目的是评估短乳杆菌 CD2 对口腔健康几个关键指标的影响,通过唾液生物标志物、微生物组成和临床口腔炎症标志物进行测量。
唾液生物标志物:
唾液pH值:唾液的酸度或碱度,它可以通过影响细菌的生长和牙釉质的完整性来影响口腔健康。
缓冲能力:唾液中和酸的能力,这对于维持健康的口腔环境和预防龋齿至关重要。
微生物组成:
将使用下一代测序(NGS)分析口腔微生物组的组成。 这种先进的技术可以对唾液中存在的微生物种群进行全面评估,从而深入了解益生菌补充剂如何改变微生物组以支持口腔健康。
临床口腔炎症标志物:
全口出血评分:牙龈炎症和出血的衡量标准,是牙龈炎或牙周病的指标。
全口腔牙菌斑评分:牙菌斑积累的衡量标准,牙菌斑是细菌生物膜,如果管理不当,可能导致蛀牙和牙龈疾病。
结果比较:
通过比较益生菌补充剂组和安慰剂组这些指标的变化,该研究旨在确定短乳杆菌 CD2 的功效。 与安慰剂组相比,益生菌组的显着改善表明短乳杆菌 CD2 可有效促进口腔健康和预防口腔疾病。
意义:
这项研究有可能为口腔健康领域提供有价值的信息,特别是在了解如何使用益生菌作为口腔疾病的预防措施方面。 如果成功,这些发现可能会导致在牙科护理常规中使用益生菌的新建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
IT
-
L'Aquila、IT、意大利、67100
- University of L'Aquila
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康志愿者,男女皆宜。
- 龋齿经验(DMFT)小于4。
排除标准:
- 活动性或历史性牙周炎。
- 糖尿病诊断。
- 活动性或历史性癌症诊断。
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
- 目前正在积极接受药物治疗。
- 存在影响在家保持口腔卫生的能力的残疾。
- 最近 3 个月内接受过专业口腔卫生治疗。
- 怀孕。
- 存在饮食失调。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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参与者将连续 28 天每天服用四片安慰剂。
药片应在以下每餐后服用:早餐、午餐、下午休息和晚餐。
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实验性的:短乳杆菌
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参与者每天服用四片 Mucomixx 片剂(含有短乳杆菌 CNCM I-5566),持续 28 天。
药片应在以下每餐后服用:早餐、午餐、下午休息和晚餐。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液酸碱度
大体时间:基线、4 周和 6 周
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用于定义龋齿风险的测定
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基线、4 周和 6 周
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全口出血评分
大体时间:基线、4 周和 6 周
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用于量化牙龈炎症的指数(全口出血评分的百分比)
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基线、4 周和 6 周
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全口 plauqe 分数
大体时间:基线、4 周和 6 周
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用于量化个人家庭口腔健康能力的指数(全口牙菌斑评分的百分比)
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基线、4 周和 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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