ラクトバチルス ブレビス オーラルヘルス RCT (LBOH-RCT)
唾液および口腔の健康指標に対するラクトバチルス ブレビス CD2 プロバイオティクス サプリメントの効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この RCT は、プロバイオティクスであるラクトバチルス ブレビス CD2 を含む経口サプリメントが、口腔の健康に関するさまざまな唾液指標に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究は、口腔の健康を促進し、口腔疾患を予防する可能性があるこのプロバイオティクスの有効性について、確固たる証拠を提供することを目的としています。
研究デザイン:
参加者は、ラクトバチルス ブレビス CD2 プロバイオティクス サプリメントを摂取する実験グループと、プラセボを摂取する対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダムな割り当てにより、試験の開始時にグループが比較可能であることが保証され、結果を公平に比較できます。
間隔：
この研究は4週間にわたって実施され、その間、参加者は割り当てられたサプリメントレジメンを遵守します。
主な目的:
この RCT の主な目的は、唾液バイオマーカー、微生物組成、および臨床口腔炎症マーカーを通じて測定される口腔健康のいくつかの重要な指標に対するラクトバチルス ブレビス CD2 の影響を評価することです。
唾液バイオマーカー:
唾液の pH: 唾液の酸性またはアルカリ性。細菌の増殖や歯のエナメル質の完全性に影響を与えるため、口腔の健康に影響を与える可能性があります。
緩衝能力: 酸を中和する唾液の能力。これは健康な口腔環境を維持し、虫歯を予防するために重要です。
微生物の組成:
口腔マイクロバイオームの構成は、次世代シーケンス（NGS）を使用して分析されます。 この高度な技術により、唾液中に存在する微生物集団の包括的な評価が可能になり、プロバイオティクスのサプリメントが口腔の健康をサポートするためにマイクロバイオームをどのように変化させるかについての洞察が得られます。
臨床口腔炎症マーカー:
口内出血スコア: 歯肉炎や歯周病の指標となる歯肉の炎症と出血の尺度。
フルマウスプラークスコア: 適切に管理されないと虫歯や歯周病を引き起こす可能性がある細菌のバイオフィルムである歯垢の蓄積の尺度。
結果の比較:
プロバイオティクスサプリメントグループとプラセボグループの間でこれらの指標の変化を比較することにより、この研究はラクトバチルス・ブレビスCD2の有効性を判定することを目的としています。 プラセボ群と比較してプロバイオティクス群の顕著な改善は、ラクトバチルス ブレビス CD2 が口腔の健康を促進し、口腔疾患を予防するのに効果的であることを示唆しています。
意義：
この研究は、口腔衛生の分野、特に口腔疾患の予防策としてプロバイオティクスがどのように使用できるかを理解する上で、貴重な情報に貢献する可能性があります。 成功すれば、この発見は歯科治療におけるプロバイオティクスの使用に関する新たな推奨事項につながる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
IT
-
L'Aquila、IT、イタリア、67100
- University of L'Aquila
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず健康なボランティア。
- 虫歯経験（DMFT）が4未満。
除外基準:
- 活動性または歴史的歯周炎。
- 糖尿病の診断。
- 進行中または過去のがん診断。
- 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
- 現在、薬物による積極的な治療を受けています。
- 家庭で口腔衛生を維持する能力に影響を与える障害の存在。
- 過去 3 か月以内に最近専門的な口腔衛生治療を受けたこと。
- 妊娠。
- 摂食障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者は、毎日 4 錠のプラセボ錠剤を 28 日間摂取します。
錠剤は、朝食、昼食、午後の休憩、夕食の各食事後に服用してください。
|
|
実験的：L. ブレビス
|
参加者は、Mucomixx 錠剤 (レビラクトバチルス ブレビス CNCM I-5566 を含む) を 28 日間毎日 4 錠摂取します。
錠剤は、朝食、昼食、午後の休憩、夕食の各食事後に服用してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液のpH
時間枠：ベースライン、4 週間および 6 週間
|
う蝕リスクを定義するために使用されるアッセイ
|
ベースライン、4 週間および 6 週間
|
|
口内出血スコア
時間枠：ベースライン、4 週間および 6 週間
|
歯肉の炎症を定量化するために使用される指標 (口全体の出血スコアとしてのパーセンテージ)
|
ベースライン、4 週間および 6 週間
|
|
口内プラークスコア
時間枠：ベースライン、4 週間および 6 週間
|
家庭での口腔健康に対する個人の能力を定量化するために使用される指標 (口全体のプラークスコアとしてのパーセンテージ)
|
ベースライン、4 週間および 6 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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