- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457724
Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Lactobacillus Brevis CD2 probiotikus kiegészítés nyál- és szájhigiéniai mutatókra gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az RCT arra készült, hogy megvizsgálja a probiotikus Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó orális kiegészítés hatását a szájüreg egészségének különféle nyálmutatóira. A tanulmány célja, hogy szilárd bizonyítékot nyújtson ennek a probiotikumnak a szájhigiénia előmozdításában és a szájbetegségek potenciális megelőzésében való hatékonyságára vonatkozóan.
Dizájnt tanulni:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a kísérleti csoportba, amely Lactobacillus brevis CD2 probiotikus kiegészítést kap, és a kontrollcsoportba, amely placebót kap. Ez a véletlenszerű hozzárendelés biztosítja, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek a vizsgálat kezdetén, lehetővé téve az eredmények elfogulatlan összehasonlítását.
Időtartam:
A vizsgálatot 4 hetes időszak alatt végzik el, amely alatt a résztvevők betartják a számukra kijelölt étrend-kiegészítési rendet.
Elsődleges célok:
Ennek az RCT-nek az elsődleges célja, hogy felmérje a Lactobacillus brevis CD2 hatását a száj egészségének számos kulcsfontosságú mutatójára, a nyál biomarkereken, a mikrobiális összetételen és a szájüregi gyulladásos markereken keresztül mérve.
Nyál biomarkerek:
A nyál pH-ja: A nyál savassága vagy lúgossága, amely befolyásolhatja a száj egészségét azáltal, hogy befolyásolja a baktériumok szaporodását és a fogzománc integritását.
Pufferkapacitás: A nyál savakat semlegesítő képessége, ami elengedhetetlen az egészséges szájkörnyezet fenntartásához és a fogszuvasodás megelőzéséhez.
Mikrobiális összetétel:
Az orális mikrobiom összetételét a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemzik. Ez a fejlett technika lehetővé teszi a nyálban jelenlévő mikrobapopulációk átfogó felmérését, betekintést nyújtva abba, hogy a probiotikus kiegészítés hogyan módosíthatja a mikrobiomot a száj egészségének támogatása érdekében.
Klinikai szájgyulladás markerek:
Teljes szájvérzés pontszáma: Az ínygyulladás és a vérzés mértéke, amelyek az ínygyulladás vagy a fogágybetegség mutatói.
Full Mouth Plaque Score: A foglepedék felhalmozódásának mértéke, amely baktériumok biofilmje, amely fogszuvasodáshoz és fogínybetegséghez vezethet, ha nem megfelelően kezelik.
Eredmény összehasonlítás:
A probiotikum-kiegészítő csoport és a placebo-csoport közötti mutatók változásának összehasonlításával a vizsgálat célja a Lactobacillus brevis CD2 hatékonyságának meghatározása. A probiotikus csoportban tapasztalt jelentős javulás a placebo csoporthoz képest arra utal, hogy a Lactobacillus brevis CD2 hatékonyan támogatja a száj egészségét és megelőzi a szájbetegségeket.
Jelentőség:
Ez a tanulmány értékes információkkal szolgálhat a szájhigiénia területén, különösen annak megértésében, hogy a probiotikumok hogyan használhatók a szájbetegségek megelőzésére. Ha sikerrel járnak, az eredmények új ajánlásokhoz vezethetnek a probiotikumok fogászati ápolási rutinjaiban való használatára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Olaszország, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei.
- 4-nél kevesebb fogszuvasodási tapasztalat (DMFT).
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy történelmi periodontitis.
- Diabetes mellitus diagnózisa.
- Aktív vagy történelmi rákdiagnózis.
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenleg aktív gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az otthoni szájhigiénia fenntartását befolyásoló fogyatékosságok jelenléte.
- Legutóbbi professzionális szájhigiénés kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség.
- Evészavarok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők napi négy placebót szednek 28 napon keresztül.
A tablettákat a következő étkezések mindegyike után kell bevenni: reggeli, ebéd, délutáni szünet és vacsora.
|
|
Kísérleti: L. brevis
|
A résztvevők naponta négy Mucomixx tablettát (Levilactobacillus brevis CNCM I-5566-ot tartalmaznak) szednek 28 napon keresztül.
A tablettákat a következő étkezések mindegyike után kell bevenni: reggeli, ebéd, délutáni szünet és vacsora.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál pH-ja
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
|
A fogszuvasodás kockázatának meghatározására használt vizsgálat
|
Alapállapot, 4 és 6 hét
|
|
Teljes szájvérzés pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
|
Az ínygyulladás számszerűsítésére használt index (százalékos teljes szájvérzés pontszám)
|
Alapállapot, 4 és 6 hét
|
|
Teljes száj plauqe pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
|
Az egyéni képesség számszerűsítésére használt index az otthoni szájhigiéniára (teljes száj plakk pontszámának százaléka)
|
Alapállapot, 4 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .