Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Brevis Oral Health RCT (LBOH-RCT)

2024. július 3. frissítette: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Lactobacillus Brevis CD2 probiotikus kiegészítés nyál- és szájhigiéniai mutatókra gyakorolt ​​hatásáról

Ez az RCT azt vizsgálja, hogy a probiotikus Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó orális kiegészítő milyen hatással van a szájüreg egészségének különböző nyálmutatóira. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a probiotikum-kiegészítő csoportba vagy a placebo csoportba. Az elsődleges cél a nyál biomarkereinek változásainak felmérése, beleértve a nyál pH-ját és pufferkapacitását; mikroba-összetétel mikrobiom következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével; és a szájüregi gyulladásos klinikai markerek, mint például a teljes szájvérzés pontszáma és a teljes száj plakk pontszáma, 4 hetes időszak alatt. Ezen mutatók összehasonlításával a két csoport között a tanulmány célja a Lactobacillus brevis CD2 hatékonyságának meghatározása a száj egészségének elősegítésében és a szájbetegségek potenciális megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az RCT arra készült, hogy megvizsgálja a probiotikus Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó orális kiegészítés hatását a szájüreg egészségének különféle nyálmutatóira. A tanulmány célja, hogy szilárd bizonyítékot nyújtson ennek a probiotikumnak a szájhigiénia előmozdításában és a szájbetegségek potenciális megelőzésében való hatékonyságára vonatkozóan.

Dizájnt tanulni:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a kísérleti csoportba, amely Lactobacillus brevis CD2 probiotikus kiegészítést kap, és a kontrollcsoportba, amely placebót kap. Ez a véletlenszerű hozzárendelés biztosítja, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek a vizsgálat kezdetén, lehetővé téve az eredmények elfogulatlan összehasonlítását.

Időtartam:

A vizsgálatot 4 hetes időszak alatt végzik el, amely alatt a résztvevők betartják a számukra kijelölt étrend-kiegészítési rendet.

Elsődleges célok:

Ennek az RCT-nek az elsődleges célja, hogy felmérje a Lactobacillus brevis CD2 hatását a száj egészségének számos kulcsfontosságú mutatójára, a nyál biomarkereken, a mikrobiális összetételen és a szájüregi gyulladásos markereken keresztül mérve.

Nyál biomarkerek:

A nyál pH-ja: A nyál savassága vagy lúgossága, amely befolyásolhatja a száj egészségét azáltal, hogy befolyásolja a baktériumok szaporodását és a fogzománc integritását.

Pufferkapacitás: A nyál savakat semlegesítő képessége, ami elengedhetetlen az egészséges szájkörnyezet fenntartásához és a fogszuvasodás megelőzéséhez.

Mikrobiális összetétel:

Az orális mikrobiom összetételét a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemzik. Ez a fejlett technika lehetővé teszi a nyálban jelenlévő mikrobapopulációk átfogó felmérését, betekintést nyújtva abba, hogy a probiotikus kiegészítés hogyan módosíthatja a mikrobiomot a száj egészségének támogatása érdekében.

Klinikai szájgyulladás markerek:

Teljes szájvérzés pontszáma: Az ínygyulladás és a vérzés mértéke, amelyek az ínygyulladás vagy a fogágybetegség mutatói.

Full Mouth Plaque Score: A foglepedék felhalmozódásának mértéke, amely baktériumok biofilmje, amely fogszuvasodáshoz és fogínybetegséghez vezethet, ha nem megfelelően kezelik.

Eredmény összehasonlítás:

A probiotikum-kiegészítő csoport és a placebo-csoport közötti mutatók változásának összehasonlításával a vizsgálat célja a Lactobacillus brevis CD2 hatékonyságának meghatározása. A probiotikus csoportban tapasztalt jelentős javulás a placebo csoporthoz képest arra utal, hogy a Lactobacillus brevis CD2 hatékonyan támogatja a száj egészségét és megelőzi a szájbetegségeket.

Jelentőség:

Ez a tanulmány értékes információkkal szolgálhat a szájhigiénia területén, különösen annak megértésében, hogy a probiotikumok hogyan használhatók a szájbetegségek megelőzésére. Ha sikerrel járnak, az eredmények új ajánlásokhoz vezethetnek a probiotikumok fogászati ​​​​ápolási rutinjaiban való használatára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • IT
      • L'Aquila, IT, Olaszország, 67100
        • University of L'Aquila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem egészséges önkéntesei.
  • 4-nél kevesebb fogszuvasodási tapasztalat (DMFT).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy történelmi periodontitis.
  • Diabetes mellitus diagnózisa.
  • Aktív vagy történelmi rákdiagnózis.
  • Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenleg aktív gyógyszeres kezelés alatt áll.
  • Az otthoni szájhigiénia fenntartását befolyásoló fogyatékosságok jelenléte.
  • Legutóbbi professzionális szájhigiénés kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhesség.
  • Evészavarok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi négy placebót szednek 28 napon keresztül. A tablettákat a következő étkezések mindegyike után kell bevenni: reggeli, ebéd, délutáni szünet és vacsora.
Kísérleti: L. brevis
A résztvevők naponta négy Mucomixx tablettát (Levilactobacillus brevis CNCM I-5566-ot tartalmaznak) szednek 28 napon keresztül. A tablettákat a következő étkezések mindegyike után kell bevenni: reggeli, ebéd, délutáni szünet és vacsora.
Más nevek:
  • Mucomixx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál pH-ja
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
A fogszuvasodás kockázatának meghatározására használt vizsgálat
Alapállapot, 4 és 6 hét
Teljes szájvérzés pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
Az ínygyulladás számszerűsítésére használt index (százalékos teljes szájvérzés pontszám)
Alapállapot, 4 és 6 hét
Teljes száj plauqe pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4 és 6 hét
Az egyéni képesség számszerűsítésére használt index az otthoni szájhigiéniára (teljes száj plakk pontszámának százaléka)
Alapállapot, 4 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel