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구강 수술 후 과산소화 겔 도포의 효과

2024년 6월 12일 업데이트: Mitro Valeria, Azienda Ospedaliera di Perugia

매복된 하악 제3대구치 발치 후 과산소화 젤 적용 효과: 무작위 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 하악 제3대구치 발치 후 수술 상처에 Novox® Drop을 국소 적용하는 것이 임상적 이점을 가질 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구의 일차 목적은 매복된 제3대구치 발치 후 교근개구(저작근 연축 - 일차 결과)와 수술 후 통증 및 안면 부종(부기 - 이차 결과)의 감소 가능성을 그렇지 않은 사람들과 비교하여 평가하는 것입니다. 사용하지 마십시오(위약=글리세린 기반 젤).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노복스 드롭은 산소가 풍부한 올리브 오일(첨가제: 민트 에센셜 오일(2%), 스테비아 추출물(1%))을 기반으로 한 의료 기기(CE 인증, 클래스 II b, 비침습적)입니다. 작용 메커니즘: 활성산소종(ROS)의 방출로 인해 미세순환 활성화에 유리하고 동시에 병원균의 증식에 불리한 미세환경을 만들어 치유 과정을 촉진합니다. 또한, 오일성 특성으로 인해 필름 형성, 보호, 장벽 및 진정 작용을 합니다.

위약은 글리세린(Conformity:FUI)을 기본으로 하는 점성의 무색 투명한 젤로 구성됩니다.

Novox Drop을 생산하는 회사는 두 젤을 모두 불투명 일회용 주사기에 포장합니다. 이 주사기는 서로 동일하며 "A" 또는 "B" 코드가 있어야만 구별할 수 있습니다. 연구 단계에서 두 코드 중 어떤 코드가 의료 기기와 연결되고 어떤 코드가 위약과 연결되는지 회사만이 알 수 있습니다. 연구 대상 환자는 2024년 7월부터 필요한 표본 크기인 72명이 도달할 때까지 복잡한 하악 제3대구치 발치 수술을 위해 악안면외과 진료소에 도착하는 환자 중에서 채취됩니다. 일련의 숫자 코드가 할당될 각 사람은 Excel Microsoft 2015 시스템을 사용하여 연구 자체의 두 부문, 즉 그룹 A 또는 그룹 B 중 하나에 무작위로 배치됩니다.

A군 환자는 표준항생제(아목시실린+클라불란산 1g x 1일 3회 x 7일)와 진통제(파라세타몰 1000mg x 1일 2회 x 7일) 외에 가정에서 사용하는 주사기를 처방한다. A. 그룹 B의 환자는 앞서 언급한 전통적인 치료법 외에 주사기 B를 사용합니다. 두 그룹 모두에 처방된 젤은 발치 후 부위에 7일 동안 하루 3회 도포해야 합니다. 또한, 젤을 도포할 때마다 환자는 30분 동안 음료나 고형 음식을 섭취할 수 없습니다.

연구 기간은 1주일이며 3회 방문으로 나누어집니다.

첫 번째 시간은 수술이 끝나자마자 모든 위생 권장 사항이 작성되고 기본 치료 약물(항생제 및 항염증제)이 처방되며 젤은 A 또는 B 주사기에 처방됩니다. 두 번째 방문은 수술 후 3일 후 1시에, 세 번째 방문은 환자의 건강 상태를 평가하는 일주일 후 2시에 연구 데이터 수집, 수행된 치료의 물집 수집 및 위생 관리가 이루어집니다. 조언이 반복될 것입니다.

방금 설명한 투여 방법의 경우, 연구는 환자나 처방 의사, 수술 상처 결과를 관찰하는 사람 모두 사용된 젤의 유형을 알지 못하는 삼중 맹검 연구가 될 것입니다. 결과 목록 작성 및 처리를 담당하는 의사만이 어떤 젤이 주사기 A에 들어 있고 어떤 젤이 주사기 B에 들어 있는지 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 양호한 전신 및 국소 건강 상태;
  • 18세에서 35세 사이의 연령;
  • 이탈리아어에 대한 이해,
  • Winter 분류와 Pell 및 Gregory 분류에 보고된 기준에 따라 영향을 받은 양측 하부 3번째 대구치(38 및 48)의 추출에 대한 적응증;
  • 매복된 제3대구치의 뿌리가 완전히 형성되었습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병;
  • 전신 동맥 고혈압;
  • 갑상선항진증;
  • 골다공증;
  • 면역억제;
  • 턱의 골괴사증;
  • 임신;
  • 방사선학적 측정(각도 및 위치)에 대한 "Pell & Gregory Classification"에 따라 위치 C에 하악 제3대구치가 있는 환자의 경우 제3대구치 발치 수술이 필요합니다.
  • 치관주위염, 치성낭종 및 제3대구치 관련 종양과 같은 국소적 변화;
  • 알레르기;
  • 환자의 일반적인 진통제 또는 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 과산소화 젤

하부 제3대구치 발치 수술을 받고 있는 환자입니다. 수술 후 항생제(아목시실린+클라불란산)와 진통제(파라세타몰 1000mg x 2회 x 7일)를 처방합니다.

또한 환자는 발치 후 부위에 노복스 점안액을 하루 3회 7일 동안 사용해야 합니다(사용 후 30분 동안 액체를 섭취하지 않음).
다른: 과산소화 젤
노복스 드롭은 산소가 풍부한 올리브 오일(첨가제: 민트 에센셜 오일(2%), 스테비아 추출물(1%))을 기반으로 한 의료 기기(CE 인증, 클래스 II b, 비침습적)입니다. 작용 메커니즘: 활성산소종(ROS)의 방출로 인해 미세순환 활성화에 유리하고 동시에 병원균의 증식에 불리한 미세환경을 만들어 치유 과정을 촉진합니다. 또한, 오일성 특성으로 인해 필름 형성, 보호, 장벽 및 진정 작용을 합니다.
다른 이름들:
  • 노복스 드롭
위약 비교기: 위약

하부 제3대구치 발치 수술을 받고 있는 환자입니다. 수술 후 항생제(아목시실린+클라불란산)와 진통제(파라세타몰 1000mg x 2회 x 7일)를 처방합니다.

또한, 환자는 7일 동안 하루 3회 추출 후 부위에 글리세린 기반 젤인 위약을 사용해야 합니다(사용 후 30분 동안 액체를 섭취하지 않음).
다른: 글리세린 기반 젤
위약은 글리세린(Conformity:FUI)을 기본으로 하는 점성의 무색 투명한 젤로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교근개구증.
기간: 칠일
교근 개구는 입이 열리는 너비를 측정하여 평가됩니다. 정확하게는 수술 전과 수술 후 7일째에 캘리퍼를 사용하여 최대 개구 시 상악 중절치 절단연의 근심 모서리와 우하악 절치 사이의 거리를 cm 단위로 측정합니다. 평균 점수를 결정하기 위해 측정을 두 번 실시합니다. 각 수술 후 측정값의 평균과 수술 전 측정값의 차이가 해당 날짜의 개구를 나타냅니다.
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 칠일
수술 후 통증의 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가됩니다. 환자는 1번과 2번 모두에서 인지되는 통증의 정도를 10단계 척도로 표현할 수 있습니다. 1등급은 통증이 없음을 나타내고, 10등급은 매우 심한 통증을 나타냅니다.
칠일
얼굴 붓기
기간: 칠일
얼굴의 붓기 정도(cm)는 볼의 굴곡에 따라 입가에서 귓볼 부착부까지의 거리와 눈꼬리에서 턱끝까지의 거리를 측정하여 결정합니다. 두 측정값의 산술 평균은 기준으로 간주됩니다. 각 수술 후 측정값과 기준선의 차이는 그날의 얼굴 부기를 나타냅니다.
칠일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Perugia

수사관

  • 수석 연구원: Massimiliano Gilli, Dr, Azienda Ospedaliera Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMF2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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