Effecten van de toepassing van een hyper-zuurstofrijke gel na een kaakchirurgie

Novox drop is een medisch hulpmiddel (CE-gecertificeerd, klasse II b, niet-invasief) op basis van met zuurstof verrijkte olijfolie (Hulpstoffen: essentiële muntolie (2%), Stevia-extract (1%)). Werkingsmechanisme: vergemakkelijk het genezingsproces door, dankzij het vrijkomen van reactieve zuurstofsoorten (ROS), een micro-omgeving te creëren die gunstig is voor de activering van de microcirculatie en tegelijkertijd ongunstig is voor de proliferatie van ziekteverwekkers. Bovendien heeft het een filmvormende, beschermende, barrière- en verzachtende werking dankzij zijn olieachtige karakter.

De placebo bestaat uit een stroperige, kleurloze en transparante gel, op basis van glycerine (Conformity:FUI).

Het bedrijf dat Novox Drop produceert, zal beide gels verpakken in ondoorzichtige wegwerpspuiten, identiek aan elkaar en alleen te onderscheiden door de aanwezigheid van een "A"- of "B"-code. Tijdens de fases van het onderzoek zal alleen het bedrijf weten welke van de twee codes geassocieerd zal worden met het medische hulpmiddel en welke geassocieerd zal worden met de placebo. De patiënten die aan het onderzoek zullen worden onderworpen, zullen worden verkregen van degenen die arriveren in de klinieken voor maxillofaciale chirurgie voor de chirurgische extractie van complexe onderste derde kiezen, te beginnen vanaf juli 2024 totdat de noodzakelijke steekproefomvang van 72 deelnemers is bereikt. Ieder van hen, die een opeenvolgende numerieke code krijgt toegewezen, wordt willekeurig (gerandomiseerd) in een van de twee armen van het onderzoek zelf geplaatst, groep A of groep B, met behulp van het Excel Microsoft 2015-systeem.

Patiënten in groep A krijgen naast de standaard antibioticatherapie (amoxicilline + clavulaanzuur 1 g x 3 maal daags x 7 dagen) en pijnstiller (paracetamol 1000 mg x 2 maal daags x 7 dagen) een injectiespuit voor thuisgebruik voorgeschreven. A. Patiënten in groep B, naast de bovengenoemde traditionele therapie, de spuit B. De in beide groepen voorgeschreven gel moet gedurende 7 dagen 3 keer per dag op de post-extractieplaats worden aangebracht. Bovendien mag de patiënt na elke toepassing van de gels gedurende 30 minuten geen dranken en vast voedsel consumeren.

De duur van het onderzoek bedraagt ​​één week en wordt verdeeld in drie bezoeken:

de eerste op tijdstip 0 zodra de operatie is afgerond en waarbij alle hygiëneadviezen zullen worden gedaan, de basismedicijnen (antibiotica en ontstekingsremmende middelen) zullen worden voorgeschreven en de gels in de A- of B-spuiten zullen worden voorgeschreven; het tweede bezoek op tijdstip 1 drie dagen na de operatie en het derde bezoek op tijdstip 2 na een week waarin de gezondheidstoestand van de patiënt wordt beoordeeld, de onderzoeksgegevens worden verzameld, de blaren van de uitgevoerde therapie worden verzameld en de hygiëne advies zal worden herhaald.

Voor de zojuist beschreven toedieningsmethode zal het onderzoek een drievoudig blind onderzoek zijn, waarbij noch de patiënt, noch de voorschrijvende arts, noch de waarnemer van de resultaten van de chirurgische wonden op de hoogte zal zijn van het type gel dat wordt gebruikt. Alleen de arts die verantwoordelijk is voor het catalogiseren en verwerken van de volledige resultaten, weet welke gel er in spuit A zat en welke in spuit B.