Effets de l'application d'un gel hyper-oxygéné après une chirurgie buccale

Novox drop est un dispositif médical (certifié CE, classe II b, non invasif) à base d'huile d'olive enrichie en oxygène (Excipients : Huile essentielle de Menthe (2%), extrait de Stévia (1%)). Mécanisme d'action : faciliter le processus de cicatrisation en créant, grâce à la libération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), un microenvironnement favorable à l'activation de la microcirculation et en même temps défavorable à la prolifération d'agents pathogènes. De plus, elle a une action filmogène, protectrice, barrière et apaisante grâce à son caractère huileux.

Le placebo est constitué d'un gel visqueux, incolore et transparent, à base de glycérine (Conformité : FUI).

La société productrice de Novox Drop conditionnera les deux gels dans des seringues jetables opaques, identiques l'une de l'autre et ne se distinguant que par la présence d'un code « A » ou « B ». Durant les phases de l’étude, seule l’entreprise saura lequel des deux codes sera associé au dispositif médical et lequel sera associé au placebo. Les patients qui seront soumis à l'étude proviendront de ceux arrivant dans les cliniques de chirurgie maxillo-faciale pour l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures complexes, à partir de juillet 2024 jusqu'à ce que la taille d'échantillon nécessaire de 72 participants soit atteinte. Chacun d'eux, qui se verra attribuer un code numérique séquentiel, sera placé au hasard (randomisé) dans l'un des deux bras de l'étude elle-même, groupe A ou groupe B, en utilisant le système Excel Microsoft 2015.

Les patients du groupe A, en plus de l'antibiothérapie standard (amoxicilline + acide clavulanique 1 g x 3 fois par jour x 7 jours) et d'un analgésique (paracétamol 1000 mg x 2 fois par jour x 7 jours), se verront prescrire l'utilisation d'une seringue à domicile. A. Patients du groupe B, en plus de la thérapie traditionnelle susmentionnée, la seringue B. Le gel prescrit dans les deux groupes doit être appliqué sur le site post-extractionnel 3 fois par jour pendant 7 jours. De plus, après chaque application des gels, le patient ne peut pas consommer de boissons ni d'aliments solides pendant 30 minutes.

La durée de l'étude sera d'une semaine et sera divisée en trois visites :

le premier au temps 0 dès la fin de l'intervention chirurgicale où seront faites toutes les recommandations d'hygiène, les médicaments thérapeutiques de base (antibiotiques et anti-inflammatoires) seront prescrits, et les gels seront prescrits dans les seringues A ou B ; la deuxième visite au temps 1 trois jours après l'opération et la troisième visite au temps 2 après une semaine au cours de laquelle l'état de santé du patient sera évalué, les données de l'étude seront collectées, les ampoules de la thérapie effectuée seront collectées et l'hygiène les conseils seront réitérés.

Pour le mode d'administration qui vient d'être décrit, l'étude sera une étude en triple aveugle, où ni le patient, ni le médecin prescripteur, ni l'observateur des résultats des plaies chirurgicales ne connaîtront le type de gel utilisé. Seul le médecin responsable du catalogage et du traitement complet des résultats saura quel gel était contenu dans la seringue A et lequel dans la seringue B.