Účinky aplikace hyperoxygenovaného gelu po orální chirurgii

Novox drop je zdravotnický prostředek (certifikovaný CE, třída II b, neinvazivní) na bázi olivového oleje obohaceného kyslíkem (pomocné látky: mátový esenciální olej (2%), extrakt ze stévie (1%)). Mechanismus účinku: usnadňuje proces hojení tím, že díky uvolňování reaktivních forem kyslíku (ROS) vytváří mikroprostředí příznivé pro aktivaci mikrocirkulace a zároveň nepříznivé pro množení patogenů. Kromě toho má díky své olejové povaze filmotvorný, ochranný, bariérový a zklidňující účinek.

Placebo se skládá z viskózního, bezbarvého a průhledného gelu na bázi glycerinu (Conformity:FUI).

Společnost vyrábějící Novox Drop zabalí oba gely do neprůhledných jednorázových injekčních stříkaček, které jsou navzájem identické a rozlišitelné pouze přítomností kódu „A“ nebo „B“. Během fází studie bude pouze společnost vědět, který z těchto dvou kódů bude spojen se zdravotnickým prostředkem a který bude spojen s placebem. Pacienti, kteří budou podrobeni studii, budou získáni od těch, kteří dorazí na kliniky maxilofaciální chirurgie pro chirurgickou extrakci komplexních dolních třetích molárů, počínaje červencem 2024, dokud nebude dosaženo potřebné velikosti vzorku 72 účastníků. Každý z nich, kterému bude přidělen sekvenční číselný kód, bude pomocí systému Excel Microsoft 2015 náhodně umístěn (randomizován) do jedné ze dvou větví samotné studie, skupiny A nebo skupiny B.

Pacientům ve skupině A bude kromě standardní antibiotické terapie (amoxicilin + kyselina klavulanová 1 g x 3 x denně x 7 dnů) a léku proti bolesti (paracetamol 1 000 mg x 2 x denně x 7 dnů) předepsáno domácí použití injekční stříkačky. A. Pacienti ve skupině B, kromě již zmíněné tradiční terapie, injekční stříkačka B. Gel předepsaný v obou skupinách je nutné aplikovat na místo po extrakci 3x denně po dobu 7 dnů. Dále po každé aplikaci gelů pacient nemůže po dobu 30 minut konzumovat nápoje a pevnou stravu.

Studie bude trvat jeden týden a bude rozdělena do tří návštěv:

první v čase 0 po ukončení operace, kde budou provedena všechna hygienická doporučení, budou předepsány léky základní terapie (antibiotika a protizánětlivé) a budou předepsány gely ve stříkačkách A nebo B; druhá návštěva v čase 1 3 dny po operaci a třetí návštěva v čase 2 po týdnu, kdy bude zhodnocen zdravotní stav pacienta, shromážděny studijní údaje, shromážděny blistry provedené terapie a hygiena rada bude zopakována.

Pro právě popsanou metodu podávání půjde o studii trojitě slepou, kdy ani pacient, ani předepisující lékař ani pozorovatel výsledků operačních ran nebudou znát typ použitého gelu. Pouze lékař odpovědný za katalogizaci a zpracování kompletních výsledků bude vědět, který gel byl obsažen ve stříkačce A a který ve stříkačce B.