Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stosowania żelu dotlenionego po operacji jamy ustnej

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mitro Valeria, Azienda Ospedaliera di Perugia

Skutki zastosowania żelu natlenionego po ekstrakcji zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy miejscowe zastosowanie kropli Novox® Drop na rany chirurgiczne po ekstrakcji trzecich dolnych zębów trzonowych może przynieść korzyść kliniczną.

Podstawowym celem badania jest ocena możliwej redukcji szczękościsku żwacza (skurcz mięśnia żucia – wynik pierwotny) oraz bólu pooperacyjnego i obrzęku twarzy (obrzęk – skutki wtórne) po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili. nie używaj go (placebo = żel na bazie gliceryny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople Novox to wyrób medyczny (certyfikat CE, klasa II b, nieinwazyjny) na bazie oliwy z oliwek wzbogaconej w tlen (substancje pomocnicze: olejek miętowy (2%), ekstrakt ze stewii (1%). Mechanizm działania: ułatwiają proces gojenia tworząc, dzięki uwalnianiu reaktywnych form tlenu (ROS), mikrośrodowisko sprzyjające aktywacji mikrokrążenia i jednocześnie niesprzyjające namnażaniu się patogenów. Ponadto dzięki swojej oleistej naturze ma działanie błonotwórcze, ochronne, barierowe i łagodzące.

Placebo składa się z lepkiego, bezbarwnego i przezroczystego żelu na bazie gliceryny (Zgodność: FUI).

Firma produkująca Novox Drop zapakuje oba żele w nieprzezroczyste, jednorazowe strzykawki, identyczne od siebie i odróżniające się jedynie obecnością kodu „A” lub „B”. Na poszczególnych etapach badania jedynie firma będzie wiedziała, który z dwóch kodów będzie powiązany z wyrobem medycznym, a który z placebo. Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu, będą pozyskiwani od pacjentów zgłaszających się do klinik chirurgii szczękowo-twarzowej w celu chirurgicznej ekstrakcji złożonych trzecich zębów trzonowych dolnych, począwszy od lipca 2024 r. do momentu osiągnięcia niezbędnej liczebności próby wynoszącej 72 uczestników. Każdy z nich, któremu zostanie przypisany sekwencyjny kod liczbowy, zostanie losowo (randomizowany) umieszczony w jednym z dwóch ramion samego badania, grupie A lub grupie B, z wykorzystaniem systemu Excel Microsoft 2015.

Pacjentom z grupy A oprócz standardowej antybiotykoterapii (amoksycylina + kwas klawulanowy 1 g x 3 razy dziennie x 7 dni) i leku przeciwbólowego (paracetamol 1000 mg x 2 razy dziennie x 7 dni) zostanie przepisana strzykawka do użytku domowego A. Pacjenci z grupy B oprócz wspomnianej terapii tradycyjnej stosują strzykawkę B. Przepisany w obu grupach żel należy aplikować w miejsce poekstrakcyjne 3 razy dziennie przez 7 dni. Ponadto po każdym zastosowaniu żeli pacjent nie może spożywać napojów i pokarmów stałych przez 30 minut.

Badanie będzie trwało tydzień i będzie podzielone na trzy wizyty:

pierwszy w godzinie 0 zaraz po zakończeniu zabiegu, podczas którego zostaną wykonane wszystkie zalecenia higieniczne, zostaną przepisane podstawowe leki lecznicze (antybiotyki i leki przeciwzapalne) oraz przepisane zostaną żele w strzykawkach A lub B; druga wizyta w godzinie 1 trzy dni po operacji i trzecia wizyta w godzinie 2 po tygodniu, podczas której zostanie oceniony stan zdrowia pacjenta, zebrane zostaną dane do badania, pobrane zostaną pęcherze po przeprowadzonej terapii i higiena rada zostanie powtórzona.

W przypadku opisanej właśnie metody podawania badanie będzie badaniem z potrójną ślepą próbą, w którym ani pacjent, ani lekarz przepisujący, ani obserwator wyników ran chirurgicznych nie będą świadomi rodzaju użytego żelu. Tylko lekarz odpowiedzialny za katalogowanie i przetwarzanie wraz z wynikami będzie wiedział, który żel znajdował się w strzykawce A, a który w strzykawce B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólnoustrojowy i lokalny stan zdrowia pacjenta;
  • wiek od 18 do 35 lat;
  • znajomość języka włoskiego,
  • wskazania do ekstrakcji zatrzymanych obustronnych trzecich zębów trzonowych dolnych (38 i 48) według kryteriów podanych w klasyfikacjach Wintera oraz Pella i Gregory'ego;
  • korzeń zatrzymanych trzecich zębów trzonowych jest całkowicie uformowany.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca;
  • układowe nadciśnienie tętnicze;
  • nadczynność tarczycy;
  • osteoporoza;
  • immunosupresja;
  • martwica kości szczęk;
  • ciąża;
  • pacjenci z trzecimi zębami trzonowymi żuchwy w pozycji C według „Klasyfikacji Pell & Gregory” na podstawie pomiarów radiologicznych (kątów i pozycji), w przypadku których konieczna jest ekstrakcja trzecich zębów trzonowych;
  • zmiany miejscowe, takie jak zapalenie okrężnicy, torbiele zębopochodne i guzy w obrębie trzecich zębów trzonowych;
  • alergie;
  • zwykłego stosowania przez pacjenta leków przeciwbólowych lub antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel hiper dotleniony

Pacjenci poddawani ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Po zabiegu przepisuje się antybiotyk (amoksycylina + kwas klawulanowy) i lek przeciwbólowy (paracetamol 1000mg x 2 razy dziennie x 7 dni).

Ponadto pacjenci będą musieli stosować kroplę Novox w miejscu po ekstrakcji 3 razy dziennie przez 7 dni (bez przyjmowania płynów przez 30 minut po użyciu).
Inny: Żel hiper dotleniony
Krople Novox to wyrób medyczny (certyfikat CE, klasa II b, nieinwazyjny) na bazie oliwy z oliwek wzbogaconej w tlen (substancje pomocnicze: olejek miętowy (2%), ekstrakt ze stewii (1%). Mechanizm działania: ułatwiają proces gojenia tworząc, dzięki uwalnianiu reaktywnych form tlenu (ROS), mikrośrodowisko sprzyjające aktywacji mikrokrążenia i jednocześnie niesprzyjające namnażaniu się patogenów. Ponadto dzięki swojej oleistej naturze ma działanie błonotwórcze, ochronne, barierowe i łagodzące.
Inne nazwy:
  • Kropla Novoxu
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci poddawani ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Po zabiegu przepisuje się antybiotyk (amoksycylina + kwas klawulanowy) i lek przeciwbólowy (paracetamol 1000 mg x 2 razy dziennie x 7 dni).

Ponadto pacjenci będą musieli stosować placebo, żel na bazie gliceryny, w miejscu po ekstrakcji 3 razy dziennie przez 7 dni (bez przyjmowania płynów przez 30 minut po użyciu).
Inny: żel na bazie gliceryny
Placebo składa się z lepkiego, bezbarwnego i przezroczystego żelu na bazie gliceryny (Zgodność: FUI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczękościsk żwaczy.
Ramy czasowe: siedem dni
Szczękościsk żwaczy będzie oceniany poprzez pomiar szerokości otworu gębowego. Dokładnie, odległość w cm pomiędzy mezjalnymi narożnikami brzegów siecznych górnych siekaczy środkowych i prawymi dolnymi siekaczami przy maksymalnym rozwarciu jamy ustnej, przed zabiegiem i w siódmej dobie po operacji, przy użyciu suwmiarki. Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w celu ustalenia średniego wyniku. Różnica pomiędzy średnią z każdego pomiaru pooperacyjnego i przedoperacyjnego wskaże szczękościsk na ten dzień.
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: siedem dni
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Pacjent będzie w stanie wyrazić stopień odczuwanego bólu zarówno w pierwszym, jak i drugim momencie, w dziesięciostopniowej skali. Stopień 1 na skali oznacza brak bólu, stopień dziesiąty oznacza ból bardzo intensywny.
siedem dni
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: siedem dni
Obrzęk twarzy w cm zostanie określony poprzez pomiar odległości od kącika ust do przyczepu płatka ucha zgodnie z krzywizną policzka oraz odległości od zewnętrznego kącika oka do kącika szczęki. Średnia arytmetyczna z dwóch pomiarów będzie traktowana jako odniesienie. Różnica między każdym pomiarem pooperacyjnym a wartością wyjściową będzie wskazywać obrzęk twarzy występujący w tym dniu.
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Gilli, Dr, Azienda Ospedaliera Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMF2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Żel hiper dotleniony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj