Effekter av påføring av en hyperoksygenert gel etter oral kirurgi

Novox drop er et medisinsk utstyr (CE-sertifisert, klasse II b, ikke-invasiv) basert på oksygenanriket olivenolje (Hjelpestoffer: Eterisk mynteolje (2%), Steviaekstrakt (1%)). Virkningsmekanisme: forenkler helingsprosessen ved å skape, takket være frigjøringen av reaktive oksygenarter (ROS), et mikromiljø som er gunstig for aktivering av mikrosirkulasjonen og samtidig ugunstig for spredning av patogener. Videre har den en filmdannende, beskyttende, barriere og beroligende virkning takket være dens oljeaktige natur.

Placeboen består av en viskøs, fargeløs og gjennomsiktig gel, basert på glyserin (Konformitet:FUI).

Selskapet som produserer Novox Drop vil pakke begge gelene i ugjennomsiktige engangssprøyter, identiske fra hverandre og bare kan skilles ved tilstedeværelsen av en "A"- eller "B"-kode. I løpet av studiens fase er det kun selskapet som vil være klar over hvilken av de to kodene som vil være knyttet til det medisinske utstyret og hvilke som vil bli assosiert med placebo. Pasientene som skal utsettes for studien vil bli hentet fra de som kommer til kjevekirurgiske klinikker for kirurgisk ekstraksjon av komplekse nedre tredje molarer, fra juli 2024 til den nødvendige prøvestørrelsen på 72 deltakere er nådd. Hver av dem, som vil bli tildelt en sekvensiell numerisk kode, vil bli plassert tilfeldig (randomisert) i en av de to delene av selve studien, gruppe A eller gruppe B, ved hjelp av Excel Microsoft 2015-systemet.

Pasienter i gruppe A vil i tillegg til standard antibiotikabehandling (amoksicillin + klavulansyre 1 g x 3 ganger daglig x 7 dager) og smertestillende (paracetamol 1000 mg x 2 ganger daglig x 7 dager) bli foreskrevet hjemmebruk av sprøyte A. Pasienter i gruppe B, i tillegg til den nevnte tradisjonelle terapien, sprøyten B. Gelen som er foreskrevet i begge grupper må påføres post-ekstraksjonsstedet 3 ganger daglig i 7 dager. Videre, etter hver påføring av gelene, kan pasienten ikke innta drikke og fast føde i 30 minutter.

Varigheten av studien vil være en uke, og vil være delt inn i tre besøk:

den første på tidspunkt 0 så snart operasjonen er ferdig, hvor alle hygieneanbefalingene vil bli gitt, de grunnleggende terapimedikamentene (antibiotika og antiinflammatoriske) vil bli foreskrevet, og gelene vil bli foreskrevet i A- eller B-sprøytene; det andre besøket til tid 1 tre dager etter operasjonen og det tredje besøket til tidspunkt 2 etter en uke hvor pasientens helsestatus vil bli vurdert, studiedata vil bli samlet inn, blemmer fra den utførte terapien vil bli samlet inn og hygiene råd vil bli gjentatt.

For administrasjonsmetoden som nettopp er beskrevet, vil studien være en trippelblind studie, hvor verken pasienten, den forskrivende legen eller observatøren av resultatene av operasjonssårene vil være klar over hvilken type gel som brukes. Bare legen som er ansvarlig for katalogisering og behandling komplett med resultatene du vil være klar over hvilken gel som var inneholdt i sprøyte A og hvilken i sprøyte B.