Efeitos da aplicação de gel hiperoxigenado após cirurgia oral

Novox drop é um dispositivo médico (certificado CE, classe II b, não invasivo) à base de azeite enriquecido com oxigênio (Excipientes: óleo essencial de menta (2%), extrato de estévia (1%)). Mecanismo de ação: facilitar o processo de cicatrização criando, graças à liberação de espécies reativas de oxigênio (ROS), um microambiente favorável à ativação da microcirculação e ao mesmo tempo desfavorável à proliferação de patógenos. Além disso, possui ação filmogênica, protetora, barreira e calmante graças à sua natureza oleosa.

O placebo consiste em um gel viscoso, incolor e transparente, à base de glicerina (Conformidade:FUI).

A empresa produtora do Novox Drop embalará ambos os géis em seringas descartáveis ​​opacas, idênticas entre si e distinguíveis apenas pela presença do código “A” ou “B”. Durante as fases do estudo, apenas a empresa terá conhecimento de qual dos dois códigos estará associado ao dispositivo médico e qual estará associado ao placebo. Os pacientes a serem submetidos ao estudo serão obtidos daqueles que chegam às clínicas de cirurgia maxilofacial para extração cirúrgica de terceiros molares inferiores complexos, a partir de julho de 2024 até atingir o tamanho de amostra necessário de 72 participantes. Cada um deles, ao qual será atribuído um código numérico sequencial, será colocado aleatoriamente (randomizado) em um dos dois braços do estudo propriamente dito, grupo A ou grupo B, utilizando o sistema Excel Microsoft 2015.

Aos pacientes do grupo A, além da antibioticoterapia padrão (amoxicilina + ácido clavulânico 1 g x 3 vezes ao dia x 7 dias) e analgésico (paracetamol 1000 mg x 2 vezes ao dia x 7 dias) será prescrito o uso domiciliar de seringa A. Pacientes do grupo B, além da terapia tradicional citada, a seringa B. O gel prescrito em ambos os grupos deve ser aplicado no local pós-extração 3 vezes ao dia durante 7 dias. Além disso, após cada aplicação dos géis, o paciente não pode consumir bebidas e alimentos sólidos por 30 minutos.

A duração do estudo será de uma semana e será dividida em três visitas:

a primeira no tempo 0 assim que finalizada a cirurgia onde serão feitas todas as recomendações de higiene, serão prescritos os medicamentos da terapia básica (antibióticos e antiinflamatórios), e os géis serão prescritos nas seringas A ou B; a segunda consulta no horário 1 três dias após a operação e a terceira consulta no horário 2 após uma semana em que será avaliado o estado de saúde do paciente, serão coletados os dados do estudo, serão coletados os blisters da terapia realizada e a higiene conselhos serão reiterados.

Para o método de administração descrito acima, o estudo será um estudo triplo cego, onde nem o paciente, nem o médico prescritor, nem o observador dos resultados das feridas cirúrgicas terão conhecimento do tipo de gel utilizado. Somente o médico responsável pela catalogação e processamento completo com os resultados saberá qual gel estava contido na seringa A e qual na seringa B.