Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperhapetetun geelin käytön vaikutukset suukirurgian jälkeen

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mitro Valeria, Azienda Ospedaliera di Perugia

Hyperhapetetun geelin levittämisen vaikutukset iskeytyneiden alempien poskihampaiden poistamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Novox® Dropin paikallisesta levityksestä kirurgisille haavoille alempien kolmatta poskihammasta poiston jälkeen olla kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida masseteerisen trismuksen (puremislihasten kouristuksen - ensisijainen tulos) sekä leikkauksen jälkeisen kivun ja kasvojen turvotuksen (turvotus - toissijaiset seuraukset) mahdollista vähentymistä kolhien kollegoiden poskihampaiden poistamisen jälkeen verrattuna niihin, jotka sitä tekevät. älä käytä sitä (plasebo = glyseriinipohjainen geeli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Novox drop on lääkinnällinen laite (CE-sertifioitu, luokka II b, ei-invasiivinen), joka perustuu hapella rikastettuun oliiviöljyyn (Apuaineet: Mintun eteerinen öljy (2%), Stevia-uute (1%). Vaikutusmekanismi: helpottaa paranemisprosessia luomalla reaktiivisten happilajien (ROS) vapautumisen ansiosta mikroympäristön, joka on suotuisa mikroverenkierron aktivoitumiselle ja samalla epäsuotuisa patogeenien lisääntymiselle. Lisäksi sillä on öljyisen luonteensa ansiosta kalvoa muodostava, suojaava, suojaava ja rauhoittava vaikutus.

Plasebo koostuu viskoosista, värittömästä ja läpinäkyvästä geelistä, joka perustuu glyseriiniin (Conformity:FUI).

Novox Dropia valmistava yritys pakkaa molemmat geelit läpinäkymättömiin kertakäyttöruiskuihin, jotka ovat identtisiä keskenään ja jotka erottuvat vain "A"- tai "B"-koodilla. Tutkimuksen vaiheiden aikana vain yritys tietää, kumpi kahdesta koodista liittyy lääkinnälliseen laitteeseen ja mikä lumelääkkeeseen. Tutkimukseen tulevat potilaat hankitaan kasvoleuankirurgian klinikoille monimutkaisten alakolmanneksen poskihampaiden kirurgiseen poistoon saapuvilta heinäkuusta 2024 alkaen, kunnes tarvittava 72 osallistujan otoskoko on saavutettu. Jokainen heistä, joille annetaan peräkkäinen numeerinen koodi, sijoitetaan satunnaisesti (satunnaistettuna) jompaankumpaan itse tutkimuksen kahdesta haarasta, ryhmään A tai ryhmään B Excel Microsoft 2015 -järjestelmän avulla.

A-ryhmän potilaille määrätään normaalin antibioottihoidon (amoksisilliini + klavulaanihappo 1 g x 3 kertaa päivässä x 7 vrk) ja kipulääkkeen (parasetamoli 1000 mg x 2 kertaa vuorokaudessa x 7 vrk) lisäksi ruiskun kotikäyttöön. A. Ryhmän B potilaat, edellä mainitun perinteisen hoidon lisäksi ruisku B. Molemmissa ryhmissä määrättyä geeliä tulee levittää uuttokohtaan 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Lisäksi jokaisen geelin käytön jälkeen potilas ei voi nauttia juomia ja kiinteitä ruokia 30 minuuttiin.

Tutkimuksen kesto on yksi viikko ja se jakautuu kolmeen vierailuun:

ensimmäinen hetkellä 0 heti leikkauksen päätyttyä, jossa tehdään kaikki hygieniasuositukset, määrätään perushoitolääkkeet (antibiootti ja tulehduskipulääke) ja geelit määrätään A- tai B-ruiskuihin; toinen käynti klo 1 kolme päivää leikkauksen jälkeen ja kolmas käynti klo 2 viikon kuluttua, jolloin potilaan terveydentila arvioidaan, tutkimustiedot kerätään, suoritetun hoidon rakkulat kerätään ja hygienia neuvoja toistetaan.

Juuri kuvatulle antomenetelmälle tutkimus on kolmoissokkotutkimus, jossa potilas, lääkkeen määräävä lääkäri tai leikkaushaavojen tulosten tarkkailija ei ole tietoinen käytetyn geelin tyypistä. Vain luetteloinnista ja tulosten käsittelystä vastaava lääkäri tietää, mikä geeli oli ruiskussa A ja mikä ruiskussa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan hyvät systeemiset ja paikalliset terveysolosuhteet;
  • ikä 18-35 vuotta;
  • italian kielen ymmärtäminen,
  • käyttöaiheet iskeytyneiden bilateraalisten alempien poskihampaiden (38 ja 48) poistamiseksi Winterin sekä Pellin ja Gregoryn luokittelussa ilmoitettujen kriteerien mukaisesti;
  • iskeytyneiden kolmatta poskihammasta juuri muodostuu kokonaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus;
  • systeeminen hypertensio;
  • kilpirauhasen liikatoiminta;
  • osteoporoosi;
  • immunosuppressoitunut;
  • leukojen osteonekroosi;
  • raskaus;
  • potilaat, joilla on alaleuan kolmannet poskihampaat asennossa C "Pell & Gregory -luokituksen" mukaan radiologisissa mittauksissa (kulmat ja asennot), joita varten tarvitaan kolmas poskihampaiden poistoleikkaus.
  • paikalliset muutokset, kuten perikoroniitti, odontogeeniset kystat ja kasvaimet suhteessa kolmanteen poskihampaan;
  • allergiat;
  • potilaan tavallinen kipulääkkeiden tai antibioottien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyperhapetettu geeli

Potilaat, joille tehdään alemman kolmannen poskiuutto. Leikkauksen jälkeen määrätään antibiootti (amoksisilliini + klavulaanihappo) ja kipulääke (parasetamoli 1000mg x 2 kertaa päivässä x 7 päivää).

Lisäksi potilaiden on käytettävä Novox-tippaa uuttokohdassa 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan (ottamatta nesteitä 30 minuutin ajan käytön jälkeen).
Muut: Hyperhapetettu geeli
Novox drop on lääkinnällinen laite (CE-sertifioitu, luokka II b, ei-invasiivinen), joka perustuu hapella rikastettuun oliiviöljyyn (Apuaineet: Mintun eteerinen öljy (2%), Stevia-uute (1%). Vaikutusmekanismi: helpottaa paranemisprosessia luomalla reaktiivisten happilajien (ROS) vapautumisen ansiosta mikroympäristön, joka on suotuisa mikroverenkierron aktivoitumiselle ja samalla epäsuotuisa patogeenien lisääntymiselle. Lisäksi sillä on öljyisen luonteensa ansiosta kalvoa muodostava, suojaava, suojaava ja rauhoittava vaikutus.
Muut nimet:
  • Novox-pisara
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat, joille tehdään alemman kolmannen poskiuutto. Leikkauksen jälkeen määrätään antibiootti (amoksisilliini + klavulaanihappo) ja kipulääke (parasetamoli 1000 mg x 2 kertaa päivässä x 7 päivää).

Lisäksi potilaiden on käytettävä plaseboa, glyseriinipohjaista geeliä, uuttokohdassa 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan (ilman nesteiden nauttimista 30 minuutin ajan käytön jälkeen).
Muut: glyseriinipohjainen geeli
Plasebo koostuu viskoosista, värittömästä ja läpinäkyvästä geelistä, joka perustuu glyseriiniin (Conformity:FUI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masseteerinen trismus.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
Masseteerinen trismus arvioidaan mittaamalla suun aukon leveys. Tarkalleen ottaen etäisyys senttimetreinä ylempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen mesiaalisten kulmien ja oikean alempien etuhampaiden välillä suun maksimiaukon kohdalla, ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä jarrusatulalla. Mittaukset tehdään kahdesti keskimääräisen pistemäärän määrittämiseksi. Kunkin leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen mittauksen keskiarvon ero kertoo kyseisen päivän trismuksen.
seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: seitsemän päivää
Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Potilas pystyy ilmaisemaan kivun asteikon, jonka hän kokee sekä kertaa yksi että kerta kaksi kymmenen intervallin asteikolla. Asteikko 1 tarkoittaa, että kipua ei ole, arvo 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
seitsemän päivää
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: seitsemän päivää
Kasvojen turvotus senttimetreinä määritetään mittaamalla posken kaarevuuden mukaan etäisyys suun kulmasta korvaliuskan kiinnitykseen sekä etäisyys silmän ulkokulmasta leuan kulmaan. Kahden mittauksen aritmeettista keskiarvoa pidetään vertailuna. Kunkin leikkauksen jälkeisen mittauksen ja lähtötason välinen ero osoittaa kasvojen turvotuksen kyseisenä päivänä.
seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Perugia

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimiliano Gilli, Dr, Azienda Ospedaliera Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMF2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Hyperhapetettu geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa