Auswirkungen der Anwendung eines hyperoxygenierten Gels nach einer oralen Operation

Novox Drop ist ein Medizinprodukt (CE-zertifiziert, Klasse II b, nicht-invasiv) auf Basis von mit Sauerstoff angereichertem Olivenöl (Hilfsstoffe: ätherisches Minzöl (2 %), Stevia-Extrakt (1 %)). Wirkmechanismus: Erleichtert den Heilungsprozess, indem durch die Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine Mikroumgebung geschaffen wird, die die Aktivierung der Mikrozirkulation begünstigt und gleichzeitig die Vermehrung von Krankheitserregern ungünstig begünstigt. Darüber hinaus hat es aufgrund seiner öligen Beschaffenheit eine filmbildende, schützende, schützende und beruhigende Wirkung.

Das Placebo besteht aus einem viskosen, farblosen und transparenten Gel, basierend auf Glycerin (Konformität: FUI).

Das Unternehmen, das Novox Drop herstellt, wird beide Gele in undurchsichtigen Einwegspritzen verpacken, die voneinander identisch sind und nur durch das Vorhandensein eines „A“- oder „B“-Codes unterschieden werden können. Während der Studienphasen weiß nur das Unternehmen, welcher der beiden Codes dem Medizinprodukt und welcher dem Placebo zugeordnet wird. Die Patienten, die an der Studie teilnehmen sollen, werden ab Juli 2024 aus denjenigen ausgewählt, die in Kliniken für Kiefer- und Gesichtschirurgie zur chirurgischen Extraktion komplexer Molaren im unteren Drittel eintreffen, bis die erforderliche Stichprobengröße von 72 Teilnehmern erreicht ist. Jeder von ihnen, dem ein fortlaufender numerischer Code zugewiesen wird, wird mithilfe des Excel-Microsoft-2015-Systems zufällig (randomisiert) in einen der beiden Studienzweige selbst, Gruppe A oder Gruppe B, eingeteilt.

Patienten der Gruppe A werden zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie (Amoxicillin + Clavulansäure 1 g x 3-mal täglich x 7 Tage) und einem Schmerzmittel (Paracetamol 1000 mg x 2-mal täglich x 7 Tage) eine Spritze für den Heimgebrauch verschrieben A. Patienten in Gruppe B erhalten zusätzlich zur oben genannten herkömmlichen Therapie die Spritze B. Das in beiden Gruppen verschriebene Gel muss 7 Tage lang dreimal täglich auf die Stelle nach der Extraktion aufgetragen werden. Darüber hinaus darf der Patient nach jeder Anwendung der Gele 30 Minuten lang keine Getränke und feste Nahrung zu sich nehmen.

Die Dauer der Studie beträgt eine Woche und ist in drei Besuche unterteilt:

die erste zum Zeitpunkt 0, sobald die Operation abgeschlossen ist, wo alle Hygieneempfehlungen gegeben, die Grundtherapiemedikamente (Antibiotika und entzündungshemmende Mittel) verschrieben werden und die Gele in den A- oder B-Spritzen verschrieben werden; der zweite Besuch zum Zeitpunkt 1 drei Tage nach der Operation und der dritte Besuch zum Zeitpunkt 2 nach einer Woche, in der der Gesundheitszustand des Patienten beurteilt, die Studiendaten erhoben, die Blasen der durchgeführten Therapie erhoben und die Hygiene überprüft wird Der Rat wird wiederholt.

Für die soeben beschriebene Verabreichungsmethode handelt es sich bei der Studie um eine Dreifachblindstudie, bei der weder der Patient noch der verschreibende Arzt noch der Beobachter der Ergebnisse der chirurgischen Wunden Kenntnis von der Art des verwendeten Gels haben. Nur der für die Katalogisierung und Aufbereitung zuständige Arzt weiß anhand der Ergebnisse, welches Gel in Spritze A und welches in Spritze B enthalten war.