Efectos de la aplicación de un gel hiperoxigenado después de la cirugía bucal

Novox drop es un producto sanitario (certificado CE, clase II b, no invasivo) a base de aceite de oliva enriquecido con oxígeno (Excipientes: aceite esencial de menta (2%), extracto de Stevia (1%)). Mecanismo de acción: facilitar el proceso de curación creando, gracias a la liberación de especies reactivas de oxígeno (ROS), un microambiente favorable a la activación de la microcirculación y al mismo tiempo desfavorable a la proliferación de patógenos. Además, tiene acción filmógena, protectora, barrera y calmante gracias a su naturaleza oleosa.

El placebo consiste en un gel viscoso, incoloro y transparente, a base de glicerina (Conformidad:FUI).

La empresa productora de Novox Drop envasará ambos geles en jeringas desechables opacas, idénticas entre sí y distinguibles únicamente por la presencia de un código "A" o "B". Durante las fases del estudio, sólo la empresa sabrá cuál de los dos códigos estará asociado al dispositivo médico y cuál al placebo. Los pacientes a ser sometidos al estudio se obtendrán de quienes lleguen a las clínicas de cirugía maxilofacial para la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores complejos, a partir de julio de 2024 hasta alcanzar el tamaño de muestra necesario de 72 participantes. Cada uno de ellos, a quien se le asignará un código numérico secuencial, será colocado de forma aleatoria (aleatorizado) en uno de los dos brazos del propio estudio, grupo A o grupo B, utilizando el sistema Excel Microsoft 2015.

A los pacientes del grupo A, además de la terapia antibiótica estándar (amoxicilina + ácido clavulánico 1 g x 3 veces al día x 7 días) y analgésico (paracetamol 1000 mg x 2 veces al día x 7 días), se les prescribirá el uso domiciliario de una jeringa. A. Pacientes del grupo B, además de la terapia tradicional antes mencionada, la jeringa B. El gel prescrito en ambos grupos debe aplicarse en el sitio post-extracción 3 veces al día durante 7 días. Además, después de cada aplicación de los geles, el paciente no puede consumir bebidas ni alimentos sólidos durante 30 minutos.

La duración del estudio será de una semana, y se dividirá en tres visitas:

el primero en el momento 0 una vez finalizada la cirugía donde se harán todas las recomendaciones de higiene, se prescribirán los medicamentos de la terapia básica (antibióticos y antiinflamatorios) y los geles en las jeringas A o B; la segunda visita en el momento 1 tres días después de la operación y la tercera visita en el momento 2 después de una semana en la que se evaluará el estado de salud del paciente, se recogerán los datos del estudio, se recogerán las ampollas de la terapia realizada y se realizará la higiene. Se reiterará el consejo.

Para el método de administración que se acaba de describir, el estudio será un estudio triple ciego, donde ni el paciente, ni el médico prescriptor ni el observador de los resultados de las heridas quirúrgicas conocerán el tipo de gel utilizado. Sólo el médico responsable de la catalogación y procesamiento completo de los resultados podrá saber qué gel estaba contenido en la jeringa A y cuál en la jeringa B.