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口腔手术后使用高氧凝胶的效果

2024年6月12日 更新者：Mitro Valeria、Azienda Ospedaliera di Perugia

拔除阻生下第三磨牙后使用高氧凝胶的效果：随机对照研究

该临床试验的目的是评估在拔除下第三磨牙后在手术伤口上局部应用 Novox® Drop 是否具有临床优势。

该研究的主要目的是评估与拔除阻生第三磨牙的患者相比，拔除阻生第三磨牙后咬肌牙关紧闭（咀嚼肌痉挛 - 主要结果）以及术后疼痛和面部水肿（肿胀 - 次要结果）的可能减少不要使用它（安慰剂=甘油基凝胶）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Novox drop 是一种基于富氧橄榄油（辅料：薄荷精油 (2%)、甜叶菊提取物 (1%)）的医疗器械（CE 认证，II b 类，非侵入性）。 作用机制：通过释放活性氧（ROS），创造有利于微循环激活但同时不利于病原体增殖的微环境，从而促进愈合过程。 此外，由于其油性性质，它具有成膜、保护、屏障和舒缓作用。

安慰剂由基于甘油的粘性、无色透明凝胶组成（Conformity：FUI）。

生产 Novox Drop 的公司将两种凝胶包装在不透明的一次性注射器中，彼此相同，仅通过“A”或“B”代码来区分。 在研究阶段，只有公司才会知道这两个代码中哪一个与医疗器械相关，哪一个与安慰剂相关。 接受研究的患者将从2024年7月开始到颌面外科诊所进行复杂的下第三磨牙手术拔除的患者中获得，直到达到72名参与者的必要样本量。 他们每个人都将被分配一个连续的数字代码，并使用 Excel Microsoft 2015 系统被随机（随机化）地分配到研究本身的两个组之一（A 组或 B 组）中。

A组患者除了标准抗生素治疗（阿莫西林+克拉​​维酸1克×每天3次×7天）和止痛药（扑热息痛1000毫克×每天2次×7天）外，还将在家使用注射器A. B 组患者，除了上述传统疗法外，注射器 B. 两组规定的凝胶必须涂抹在拔牙后部位，每天 3 次，持续 7 天。 此外，每次使用凝胶后，患者30分钟内不能进食饮料和固体食物。

研究持续时间为一周，分为三次访问：

第一个在手术完成后的时间 0，将提出所有卫生建议，开出基本治疗药物（抗生素和抗炎药），并将凝胶开到 A 或 B 注射器中；手术后三天的时间 1 的第二次访视和一周后的时间 2 的第三次访视，将评估患者的健康状况、收集研究数据、收集所进行治疗的水泡并进行卫生检查将重申建议。

对于刚刚描述的给药方法，该研究将是三盲研究，其中患者、处方医生和手术伤口结果的观察者都不会知道所使用的凝胶的类型。 只有负责编目和处理完整结果的医生才会知道注射器 A 中含有哪种凝胶，注射器 B 中含有哪种凝胶。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者全身和局部健康状况良好；
  • 年龄在18岁至35岁之间；
  • 了解意大利语，
  • 根据 Winter 分类以及 Pell 和 Gregory 分类中报告的标准，拔除受影响的双侧下第三磨牙（38 和 48）的适应症；
  • 阻生第三磨牙的根部已完全形成。

排除标准：

  • 糖尿病；
  • 全身性动脉高血压；
  • 甲状腺功能亢进症;
  • 骨质疏松症；
  • 免疫抑制；
  • 颌骨坏死;
  • 怀孕;
  • 根据放射学测量（角度和位置）的“Pell & Gregory 分类”，下颌第三磨牙位于 C 位置的患者，需要进行第三磨牙拔除手术。
  • 局部改变，例如冠周炎、牙源性囊肿和与第三磨牙相关的肿瘤；
  • 过敏；
  • 患者通常使用镇痛药或抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高氧凝胶

接受下颌第三磨牙拔除术的患者。 术后服用抗生素（阿莫西林+克拉​​维酸）和止痛药（扑热息痛 1000mg x 每天 2 次 x 7 天）。

此外，患者必须在拔牙后部位使用 Novox drop，每天 3 次，持续 7 天（使用后 30 分钟内不得摄入液体）。
其他：高氧凝胶
Novox drop 是一种基于富氧橄榄油（辅料：薄荷精油 (2%)、甜叶菊提取物 (1%)）的医疗器械（CE 认证，II b 类，非侵入性）。 作用机制：通过释放活性氧（ROS），创造有利于微循环激活但同时不利于病原体增殖的微环境，从而促进愈合过程。 此外，由于其油性性质，它具有成膜、保护、屏障和舒缓作用。
其他名称：
  • 诺沃克斯滴
安慰剂比较：安慰剂

接受下颌第三磨牙拔除术的患者。 术后服用抗生素（阿莫西林 + 克拉维酸）和止痛药（扑热息痛 1000 毫克 x 每天 2 次 x 7 天）。

此外，患者必须在拔牙后部位使用安慰剂（基于甘油的凝胶），每天 3 次，持续 7 天（使用后 30 分钟内不得摄入液体）。
其他：甘油基凝胶
安慰剂由基于甘油的粘性、无色透明凝胶组成（Conformity：FUI）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬肌牙关紧闭。
大体时间：7天
通过测量张口的宽度来评估咬肌牙关紧闭。 精确地，在手术前和术后第七天，使用卡尺测量最大张口时上中切牙和右下切牙切缘近中角之间的距离（以厘米为单位）。 测量将进行两次以确定平均分数。 每次术后测量值与术前测量值的平均值之间的差异将表明当天的牙关紧闭症。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：7天
术后疼痛的强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 患者将能够以十个间隔的等级表达在第一时间和第二时间感受到的疼痛程度。 等级 1 表示无疼痛，等级 10 表示非常剧烈的疼痛。
7天
面部肿胀
大体时间：7天
通过沿着脸颊曲率测量从嘴角到耳垂附着处的距离以及从外眼角到下颌角的距离来确定面部的肿胀（以厘米为单位）。 两次测量的算术平均值将被视为参考。 每次术后测量与基线之间的差异将表明当天的面部肿胀。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera di Perugia

调查人员

  • 首席研究员：Massimiliano Gilli, Dr、Azienda Ospedaliera Perugia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMF2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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