Virkningerne af påføringen af ​​en hyperoxygeneret gel efter oral kirurgi

Novox drop er et medicinsk udstyr (CE-certificeret, klasse II b, ikke-invasiv) baseret på oxygenberiget olivenolie (hjælpestoffer: æterisk mynteolie (2%), Steviaekstrakt (1%)). Virkningsmekanisme: lette helingsprocessen ved at skabe, takket være frigivelsen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), et mikromiljø, der er gunstigt for aktiveringen af ​​mikrocirkulationen og samtidig ugunstigt for spredningen af ​​patogener. Desuden har den en filmdannende, beskyttende, barriere og beroligende virkning takket være dens olieagtige natur.

Placeboen består af en tyktflydende, farveløs og gennemsigtig gel, baseret på glycerin (Konformitet:FUI).

Virksomheden, der producerer Novox Drop, vil pakke begge geler i uigennemsigtige engangssprøjter, identiske fra hinanden og kun kan skelnes ved tilstedeværelsen af ​​en "A"- eller "B"-kode. I løbet af undersøgelsens faser vil kun virksomheden være klar over, hvilken af ​​de to koder, der vil være forbundet med det medicinske udstyr, og hvilke der vil være forbundet med placeboen. Patienterne, der skal udsættes for undersøgelsen, vil blive indhentet fra dem, der ankommer til de kæbekirurgiske klinikker til kirurgisk ekstraktion af komplekse nedre tredje kindtænder, startende fra juli 2024, indtil den nødvendige prøvestørrelse på 72 deltagere er nået. Hver af dem, som vil blive tildelt en sekventiel numerisk kode, vil blive placeret tilfældigt (randomiseret) i en af ​​de to arme af selve undersøgelsen, gruppe A eller gruppe B, ved hjælp af Excel Microsoft 2015-systemet.

Patienter i gruppe A vil udover standard antibiotikabehandling (amoxicillin + clavulansyre 1 g x 3 gange dagligt x 7 dage) og smertestillende medicin (paracetamol 1000 mg x 2 gange dagligt x 7 dage) blive ordineret til hjemmebrug af sprøjte A. Patienter i gruppe B, udover den førnævnte traditionelle terapi, sprøjten B. Gelen ordineret i begge grupper skal påføres post-ekstraktionsstedet 3 gange dagligt i 7 dage. Desuden kan patienten efter hver påføring af gelerne ikke indtage drikkevarer og fast føde i 30 minutter.

Undersøgelsens varighed vil vare en uge og vil være opdelt i tre besøg:

den første på tidspunktet 0, så snart operationen er afsluttet, hvor alle hygiejneanbefalingerne vil blive fremsat, de grundlæggende terapilægemidler (antibiotika og antiinflammatoriske) vil blive ordineret, og gelerne vil blive ordineret i A- eller B-sprøjterne; det andet besøg til tidspunkt 1 tre dage efter operationen og det tredje besøg til tidspunkt 2 efter en uge, hvor patientens helbredstilstand vil blive vurderet, undersøgelsesdata vil blive indsamlet, blærer fra den udførte terapi vil blive indsamlet og hygiejnen råd vil blive gentaget.

For den netop beskrevne administrationsmetode vil undersøgelsen være en triple blind undersøgelse, hvor hverken patienten, den ordinerende læge eller observatøren af ​​resultaterne af operationssårene vil være klar over, hvilken type gel der anvendes. Kun den læge, der er ansvarlig for at katalogisere og behandle med resultaterne, vil du være klar over, hvilken gel der var indeholdt i sprøjte A, og hvilken i sprøjte B.