Effekter av applicering av en hypersyresatt gel efter oral kirurgi

Novox drop är en medicinteknisk produkt (CE-certifierad, klass II b, icke-invasiv) baserad på syreberikad olivolja (hjälpämnen: Eterisk myntaolja (2%), Steviaextrakt (1%)). Verkningsmekanism: underlätta läkningsprocessen genom att skapa, tack vare frisättningen av reaktiva syrearter (ROS), en mikromiljö som är gynnsam för aktiveringen av mikrocirkulationen och samtidigt ogynnsam för spridningen av patogener. Dessutom har den en filmbildande, skyddande, barriär och lugnande verkan tack vare sin oljiga natur.

Placebo består av en trögflytande, färglös och transparent gel, baserad på glycerin (Conformity:FUI).

Företaget som tillverkar Novox Drop kommer att förpacka båda gelerna i ogenomskinliga engångssprutor, identiska från varandra och endast särskiljbara genom närvaron av en "A"- eller "B"-kod. Under studiens faser kommer endast företaget att vara medvetet om vilken av de två koderna som kommer att associeras med den medicintekniska produkten och vilka som kommer att associeras med placebo. Patienterna som ska utsättas för studien kommer att erhållas från de som anländer till käkkirurgiska kliniker för kirurgisk extraktion av komplexa nedre tredje molarer, från och med juli 2024 tills den nödvändiga provstorleken på 72 deltagare uppnås. Var och en av dem, som kommer att tilldelas en sekventiell numerisk kod, kommer att placeras slumpmässigt (randomiserat) i en av de två armarna av själva studien, grupp A eller grupp B, med hjälp av Excel Microsoft 2015-systemet.

Patienter i grupp A, utöver standard antibiotikabehandling (amoxicillin + klavulansyra 1 g x 3 gånger om dagen x 7 dagar) och smärtstillande medel (paracetamol 1000 mg x 2 gånger om dagen x 7 dagar) kommer att ordineras hemanvändning av spruta A. Patienter i grupp B, förutom den tidigare nämnda traditionella behandlingen, sprutan B. Gelen som föreskrivs i båda grupperna måste appliceras på postextraktionsstället 3 gånger om dagen i 7 dagar. Vidare, efter varje applicering av gelerna, kan patienten inte konsumera drycker och fast föda under 30 minuter.

Studiens längd kommer att vara en vecka och kommer att delas upp i tre besök:

den första vid tidpunkten 0 så snart operationen är klar där alla hygienrekommendationer kommer att göras, de grundläggande terapiläkemedlen (antibiotika och antiinflammatoriska) kommer att ordineras och gelerna kommer att ordineras i A- eller B-sprutorna; det andra besöket vid tidpunkt 1 tre dagar efter operationen och det tredje besöket vid tidpunkt 2 efter en vecka där patientens hälsotillstånd kommer att bedömas, studiedata kommer att samlas in, blåsorna från den utförda terapin kommer att samlas in och hygienen råd kommer att upprepas.

För den nyss beskrivna administreringsmetoden kommer studien att vara en trippelblind studie, där varken patienten, den förskrivande läkaren eller observatören av resultatet av operationssåren kommer att vara medveten om vilken typ av gel som används. Endast den läkare som ansvarar för katalogisering och bearbetning komplett med resultaten du kommer att vara medveten om vilken gel som fanns i spruta A och vilken i spruta B.