Effetti dell'applicazione di un gel iperossigenato dopo chirurgia orale

Novox drop è un dispositivo medico (certificato CE, classe II b, non invasivo) a base di olio di oliva arricchito di ossigeno (Eccipienti: Olio essenziale di Menta (2%), Estratto di Stevia (1%)). Meccanismo d'azione: facilitano il processo di guarigione creando, grazie al rilascio di specie reattive dell'ossigeno (ROS), un microambiente favorevole all'attivazione del microcircolo e allo stesso tempo sfavorevole alla proliferazione di agenti patogeni. Inoltre, grazie alla sua natura oleosa, svolge un'azione filmogena, protettiva, barriera e lenitiva.

Il placebo è costituito da un gel viscoso, incolore e trasparente, a base di glicerina (Conformità:FUI).

L'azienda produttrice di Novox Drop confezionirà entrambi i gel in siringhe monouso opache, identiche tra loro e distinguibili solo dalla presenza di un codice "A" o "B". Durante le fasi dello studio solo l'azienda sarà a conoscenza di quale dei due codici sarà associato al dispositivo medico e quale sarà associato al placebo. I pazienti da sottoporre allo studio saranno selezionati tra coloro che arriveranno presso gli ambulatori di chirurgia maxillo-facciale per l'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori complessi, a partire da luglio 2024 fino al raggiungimento della dimensione campionaria necessaria di 72 partecipanti. Ciascuno di essi, a cui sarà assegnato un codice numerico sequenziale, verrà inserito in modo casuale (randomizzato) in uno dei due bracci dello studio stesso, gruppo A o gruppo B, utilizzando il sistema Excel Microsoft 2015.

Ai pazienti del gruppo A, oltre alla terapia antibiotica standard (amoxicillina + acido clavulanico 1 g x 3 volte al giorno x 7 giorni) e antidolorifica (paracetamolo 1000 mg x 2 volte al giorno x 7 giorni) verrà prescritto l'uso domiciliare di siringa A. Pazienti del gruppo B, oltre alla suddetta terapia tradizionale, la siringa B. Il gel prescritto in entrambi i gruppi deve essere applicato nel sito post-estrattivo 3 volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, dopo ogni applicazione dei gel, il paziente non può consumare bevande e cibi solidi per 30 minuti.

La durata dello studio sarà di una settimana, e sarà suddiviso in tre visite:

la prima al tempo 0 appena terminato l'intervento dove verranno impartite tutte le raccomandazioni igieniche, verranno prescritti i farmaci della terapia di base (antibiotici e antinfiammatori) e verranno prescritti i gel nelle siringhe A o B; la seconda visita al tempo 1 tre giorni dopo l'intervento e la terza visita al tempo 2 dopo una settimana in cui verrà valutato lo stato di salute del paziente, verranno raccolti i dati dello studio, verranno raccolti i blister della terapia eseguita e l'igiene i consigli verranno ribaditi.

Per la modalità di somministrazione appena descritta, lo studio sarà in triplo cieco, dove né il paziente, né il medico prescrittore, né l'osservatore dei risultati delle ferite chirurgiche saranno a conoscenza del tipo di gel utilizzato. Solo il medico incaricato della catalogazione ed elaborazione completa dei risultati potrà sapere quale gel era contenuto nella siringa A e quale nella siringa B.