Эффекты применения гипероксигенированного геля после хирургической операции на полости рта

Новокс капли – медицинское изделие (сертифицировано CE, класс II b, неинвазивное) на основе оливкового масла, обогащенного кислородом (Вспомогательные вещества: эфирное масло мяты (2%), экстракт стевии (1%)). Механизм действия: облегчают процесс заживления, создавая благодаря высвобождению активных форм кислорода (АФК) микросреду, благоприятную для активации микроциркуляции и в то же время неблагоприятную для размножения болезнетворных микроорганизмов. Кроме того, благодаря своей маслянистой природе он оказывает пленкообразующее, защитное, барьерное и успокаивающее действие.

Плацебо состоит из вязкого, бесцветного и прозрачного геля на основе глицерина (Соответствие: FUI).

Компания-производитель Новокс Дроп будет упаковывать оба геля в непрозрачные одноразовые шприцы, идентичные друг другу и отличающиеся только наличием кода «А» или «В». На этапах исследования только компания будет знать, какой из двух кодов будет связан с медицинским устройством, а какой — с плацебо. Пациенты для исследования будут набираться из числа прибывших в клиники челюстно-лицевой хирургии для хирургического удаления сложных нижних третьих моляров, начиная с июля 2024 года и до достижения необходимого размера выборки в 72 участника. Каждый из них, которому будет присвоен последовательный цифровой код, будет помещен случайным образом (рандомизированно) в одну из двух ветвей самого исследования, группу А или группу Б, с использованием системы Excel Microsoft 2015.

Больным группы А, помимо стандартной антибиотикотерапии (амоксициллин + клавулановая кислота по 1 г х 3 раза в день х 7 дней) и обезболивающего (парацетамол 1000 мг х 2 раза в день х 7 дней) будет назначен шприц для домашнего использования. А. Больным группы Б, помимо вышеуказанной традиционной терапии, назначают шприц Б. Назначаемый в обеих группах гель необходимо наносить на место послеэкстракции 3 раза в день в течение 7 дней. При этом после каждого применения гелей пациенту нельзя употреблять напитки и твердую пищу в течение 30 минут.

Продолжительность исследования составит одну неделю и будет разделена на три визита:

первый в момент 0, как только будет закончена операция, где будут даны все рекомендации по гигиене, назначены препараты базисной терапии (антибиотики и противовоспалительные), а также назначены гели в шприцах А или Б; второй визит во время 1 через три дня после операции и третий визит во время 2 через неделю, во время которого будет оценено состояние здоровья пациента, собраны данные исследования, собраны волдыри от проведенной терапии и проведена гигиена. Совет будет повторен.

Для только что описанного метода введения исследование будет тройным слепым, в котором ни пациент, ни врач, назначающий лекарство, ни наблюдатель за результатами хирургических ран не будут знать тип используемого геля. Только врач, ответственный за каталогизацию и обработку вместе с результатами, будет знать, какой гель содержался в шприце А, а какой в ​​шприце Б.