A hiperoxigénezett gél szájsebészeti beavatkozás utáni alkalmazásának hatásai

A Novox drop egy orvostechnikai eszköz (CE minősítésű, II b osztály, non-invazív), amely oxigénnel dúsított olívaolajon alapul (Segédanyagok: Menta illóolaj (2%), Stevia kivonat (1%)). Hatásmechanizmus: elősegíti a gyógyulási folyamatot azáltal, hogy a reaktív oxigénfajták (ROS) felszabadulásának köszönhetően olyan mikrokörnyezetet hoz létre, amely kedvez a mikrokeringés aktiválásának és egyben kedvezőtlen a kórokozók elszaporodásának. Ezenkívül olajos természetének köszönhetően filmképző, védő, védő és nyugtató hatású.

A placebo viszkózus, színtelen és átlátszó gélből áll, glicerin alapú (Conformity:FUI).

A Novox Dropot gyártó cég mindkét gélt átlátszatlan, eldobható fecskendőbe csomagolja, amelyek azonosak egymással, és csak az "A" vagy "B" kód megléte alapján különböztethetők meg. A vizsgálat szakaszaiban csak a vállalat lesz tisztában azzal, hogy a két kód közül melyik kapcsolódik az orvostechnikai eszközhöz és melyik a placebóhoz. A vizsgálat alá vont betegeket az arc-állcsont-sebészeti klinikákra komplex alsó harmadőrlőfogak műtéti eltávolítására érkezőktől kapják, 2024 júliusától a szükséges 72 fős mintaszám eléréséig. Mindegyikük, akikhez szekvenciális numerikus kódot rendelünk, véletlenszerűen (véletlenszerűen) a vizsgálat két ágának egyikébe, az A csoportba vagy a B csoportba kerül, az Excel Microsoft 2015 rendszer használatával.

Az A csoportba tartozó betegek a szokásos antibiotikum terápia (amoxicillin + klavulánsav 1 g x 3x naponta x 7 nap) és fájdalomcsillapító (1000 mg paracetamol x 2 x 7 nap) mellett a fecskendő otthoni használatát is előírják. A. A B csoportba tartozó betegek a fent említett hagyományos terápia mellett a B fecskendőt. Mindkét csoportban felírt gélt kell az extrakció utáni helyre felvinni naponta 3 alkalommal 7 napon keresztül. Továbbá a gélek minden egyes alkalmazása után a páciens 30 percig nem fogyaszthat italokat és szilárd ételeket.

A tanulmány időtartama egy hét, és három látogatásra oszlik:

az első a 0 időpontban, amint a műtét befejeződött, ahol minden higiéniai ajánlást meg kell tenni, az alapvető terápiás gyógyszereket (antibiotikum és gyulladáscsökkentő) írják fel, és a géleket az A vagy B fecskendőben írják fel; a második vizit az 1. időpontban a műtét után három nappal, a harmadik látogatás a 2. időpontban egy hét elteltével, amely során felmérik a beteg egészségi állapotát, összegyűjtik a vizsgálati adatokat, összegyűjtik az elvégzett terápia hólyagjait és a higiéniát. a tanácsot megismételjük.

Az imént leírt adagolási mód esetében a vizsgálat hármas vak vizsgálat lesz, ahol sem a beteg, sem a gyógyszert felíró orvos, sem a műtéti sebek eredményeit megfigyelő nem lesz tisztában az alkalmazott gél típusával. Csak az eredményeket tartalmazó katalogizálásért és feldolgozásért felelős orvos tudja, hogy melyik gél volt az A fecskendőben és melyik a B fecskendőben.