Mi2000 완전 이식형 인공와우(Mi2000 TICI)
2025년 9월 30일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Mi2000 완전 이식형 인공와우(Mi2000 TICI): 중추적 연구
이 임상 시험의 목표는 인공와우 후보 집단을 대상으로 Mi2000 완전 이식형 인공와우를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 장치가 수술 전 점수에 비해 음성 인식을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
참가자는 달팽이관 이식 및 피팅을 받게 되며 수술 전후에 다음 테스트를 수행해야 합니다.
- 조용히 단어 테스트
- 소음 속의 문장 테스트
- 청력도
- 일반적인 삶의 질 설문지인 Health Utilities Index 2 및 3(HUI2&3)
- 질병별 삶의 질 설문지인 Nijmengen Cochlear Implant Questionnaire(NCIQ)
- 질병별 설문지인 Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale(SSQ12)
- 청력 임플란트 음질 지수(HISQUI19), 음질 설문지
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI)는 대다수의 사용자에게 상당한 정도의 음성 이해 능력을 제공합니다. 그러나 CI 시스템은 외부 오디오 프로세서를 사용하여 작동합니다. 여기에는 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다. 예를 들어 하드웨어는 외부 외상과 머리 움직임 및 중력의 영향에 노출됩니다. 또한 장치는 습하거나 먼지가 많거나 더러운 환경뿐만 아니라 수영이나 일반적인 스포츠(예: 물놀이)와 같이 물에 노출될 수 있는 신체 활동으로 인해 위험에 처할 수도 있습니다. 발한).
게다가, 일부 환자들은 눈에 보이는 외부 부품의 미용적 외관(현대 귀걸이형 보청기보다 더 그렇습니다)에 관심을 갖고 있는데, 이는 많은 잠재 후보자들에게 바람직하지 않을 수 있습니다.
이 임상 조사의 목적은 호환 장치와 함께 사용되는 Mi2000 완전 이식형 인공와우 시스템의 사용에 대한 확인 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 최소 연령 18세
- 보청기의 혜택이 없거나 제한적인 양측 감각신경성 난청(>70 dB HL PTA4)
- 언어 후 난청 발병
- 10년 미만 동안 보청기의 혜택이 없거나 제한적이며 인공와우 이식으로 예상되는 혜택
- 테스트 센터의 언어로 된 단어 테스트에서 최대 50% 점수를 귀에 최적의 상태로 이식합니다.
- 스피치 테스트 수행에 적합한 뛰어난 실력으로 테스트 언어에 유창함
- 기능적 청각 신경
- 본 연구에서 수행된 치료 및 테스트와 양립할 수 있다고 판단되는 일반적인 건강 상태, 심리적, 정서적 상태
- 현지 전문 표준에 따른 수술 전 평가
- 지원자는 의욕이 넘치고 임플란트의 예상 이점에 대해 현실적인 기대를 갖고 있으며 정기적인 음성 프로세서 프로그래밍, 평가 세션 및 교육을 위해 임플란트 센터로 돌아가는 것의 중요성을 이해해야 합니다.
- 이식 외과의사/임플란트 위원회가 적절하다고 판단하는 현실적인 기대
- 해당 국가 기관의 권장 사항에 따라 뇌수막염에 대한 최신 예방 접종에 대한 증거
- 연구별 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 동의서
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 이전에 달팽이관 이식을 위해 선택한 위치에 이식을 받은 적이 있습니다.
- 반대편 귀에 MED-EL이 아닌 다른 제조사의 청각 임플란트를 받은 경우
- Mi2000 TICI 이식 후 MRI 스캔이 필요한 것으로 알려진 기존 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 해당 개인은 의료용 실리콘, 파릴렌 C, 티타늄, 백금 이리듐, 백금, 스테인리스 크롬산염강, 열가소성 엘라스토머(TPE-S), 열가소성 엘라스토머(SEBS) 등 임플란트나 기타 필수 부속품에 사용되는 재료를 거부하는 것으로 알려져 있습니다. , 폴리카보네이트와 아크릴로니트릴-부타디엔-스티롤 폴리머(PC/ABS), 폴리아미드, 액정 폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄 코팅 실리콘 고무의 혼합물)
- 달팽이관 발달의 부재
- 난청의 원인은 청각 신경 및/또는 상부 청각 경로의 기능 상실입니다.
- 중이 및/또는 내이 수술 및/또는 마취에 대한 의학적 금기 사항
- 외이 또는 중이 감염이 있습니다.
- 고막을 귀에 구멍을 뚫어 이식합니다.
- 두개골 뼈에 자극기 하우징을 적절하게 배치하는 것을 방해하거나 선택한 전극 배열을 달팽이관에 배치하는 것을 방해하는 해부학적 이상이 존재합니다(달팽이관의 골화 포함).
- 개인의 심리적 상태가 불안정하다
- 개인은 비현실적인 기대를 가지고 있습니다.
- 급성 진주종
- 전정 신경초종의 병력
- 불안정한 메니에르병
- 청각 신경병증
- 치료에 반응하지 않는 간질
- 수술 후 치료 및 재활에 대한 영구적인 무능력 및/또는 참여 의지가 없음
- 알려진 지적 장애 및/또는 심리적 질병
- 등록 전 4주 이내에 다른 약리학적 임상시험에 참여
- 조사자의 의견으로 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 것; 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
Mi2000 TICI를 이용한 이식
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달팽이관 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용히 단어 테스트
기간: 첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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조용히 단어 테스트
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첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 효용 지수 마크 3(HUI3)
기간: 첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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일반적인 삶의 질
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첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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네이메겐 인공와우 임플란트 설문지(NCIQ)
기간: 첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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질병별 삶의 질
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첫 피팅 후 수술 전 ~ 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조용히 단어 테스트
기간: 연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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조용히 단어 테스트
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연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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소음 속 문장 테스트
기간: 첫 피팅 후 3~6개월
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올덴부르크 매트릭스 테스트
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첫 피팅 후 3~6개월
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음성, 공간, 청각의 질(SSQ12)
기간: 연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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음성, 공간 및 청력 품질 척도
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연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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청각 임플란트 음질 지수(HISQUI)
기간: 연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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음질 설문지
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연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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청력도
기간: 연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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청력도
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연구 완료까지, 첫 피팅 후 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florian Schwarze, PhD, MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-EL_CRD_2021_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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