Impianto cocleare totalmente impiantabile Mi2000 (Mi2000 TICI)

Criterio di inclusione:

• Età minima di diciotto (18) anni al momento dell'iscrizione
• Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale senza alcun beneficio o con beneficio limitato da un apparecchio acustico (>70 dB HL PTA4)
• Insorgenza postlinguale della sordità
• Nessun beneficio o beneficio limitato dagli apparecchi acustici per meno di 10 anni e beneficio atteso dall'impianto cocleare
• Un punteggio massimo del 50% in un test di parole nella lingua del centro di test nell'orecchio da impiantare nella migliore condizione assistita
• Ottima conoscenza della lingua del test con ottima competenza, a seconda dei casi per eseguire test vocali
• Nervo uditivo funzionale
• Condizione di salute generale, condizione psicologica ed emotiva ritenuta compatibile con il trattamento e i test eseguiti in questo studio
• Valutazione preoperatoria secondo gli standard professionali locali
• Il candidato è altamente motivato e ha aspettative realistiche circa il beneficio atteso dall'impianto e deve comprendere l'importanza di ritornare al centro di impianto per la programmazione regolare dell'elaboratore vocale, le sessioni di valutazione e la formazione
• Aspettative realistiche, come ritenuto appropriato dal chirurgo/comitato implantologico
• Prova di vaccinazioni aggiornate contro la meningite, come da raccomandazioni dell'organismo nazionale competente
• Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
• Avendo precedentemente ricevuto un impianto nella posizione scelta per posizionare l'impianto cocleare
• Avere ricevuto un impianto uditivo da un produttore diverso da MED-EL sull'orecchio controlaterale
• Condizione preesistente nota che richiede scansioni MRI dopo l'impianto del Mi2000 TICI
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile che non riferiscono di utilizzare contraccettivi efficaci
• È noto che l'individuo è intollerante ai materiali utilizzati nell'impianto o ad altri accessori richiesti, tra cui silicone di grado medico, parylene C, titanio, platino iridio, platino, acciaio inossidabile cromato, elastomero termoplastico (TPE-S), elastomero termoplastico (SEBS) , miscela di policarbonato e polimero acrilonitrile-butadiene-stirolo (PC/ABS), poliammide, polimero a cristalli liquidi, silicone e gomma siliconica rivestita di poliuretano)
• Assenza di sviluppo cocleare
• La causa della sordità è la mancata funzionalità del nervo uditivo e/o della via uditiva superiore
• Controindicazioni mediche alla chirurgia dell'orecchio medio e/o dell'orecchio interno e/o all'anestesia
• Sono presenti infezioni dell'orecchio esterno o medio
• La membrana timpanica viene perforata nell'orecchio da impiantare
• Sono presenti anomalie anatomiche che potrebbero impedire il posizionamento appropriato dell'alloggiamento dello stimolatore nell'osso del cranio o impedire il posizionamento della serie di elettrodi scelta nella coclea (inclusa l'ossificazione della coclea)
• Lo stato psicologico dell'individuo è instabile
• L’individuo ha aspettative irrealistiche
• Colesteatoma acuto
• Storia dello schwannoma vestibolare
• Malattia di Meniere instabile
• Neuropatia uditiva
• L'epilessia non risponde al trattamento
• Incapacità permanente e/o riluttanza a partecipare alle cure e alla riabilitazione postoperatoria
• Ritardo intellettivo noto e/o malattie psicologiche
• Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento
• Tutto ciò che, a giudizio dell'Investigatore, esporrebbe il soggetto a maggior rischio; impedire il pieno rispetto o il completamento dello studio da parte del soggetto