Mi2000 vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Mi2000 TICI)

Einschlusskriterien:

• Mindestalter von achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Beidseitiger sensorineuraler Hörverlust ohne oder mit begrenztem Nutzen durch ein Hörgerät (>70 dB HL PTA4)
• Postlingualer Beginn der Taubheit
• Kein oder begrenzter Nutzen von Hörgeräten für weniger als 10 Jahre und erwarteter Nutzen von einer Cochlea-Implantation
• Eine maximale Punktzahl von 50 % bei einem Worttest in der Sprache des Testzentrums im Ohr, das im bestmöglichen Zustand implantiert werden soll
• Fließende Beherrschung der Testsprache mit hervorragenden Kenntnissen, die für die Durchführung von Sprachtests erforderlich sind
• Funktioneller Hörnerv
• Allgemeiner Gesundheitszustand, psychischer und emotionaler Zustand, der mit der in dieser Studie durchgeführten Behandlung und Tests vereinbar ist
• Präoperative Beurteilung gemäß den örtlichen professionellen Standards
• Der Kandidat ist hoch motiviert und hat realistische Erwartungen an den erwarteten Nutzen des Implantats. Er muss verstehen, wie wichtig es ist, für regelmäßige Sprachprozessorprogrammierung, Beurteilungssitzungen und Schulungen zum Implantatzentrum zurückzukehren
• Realistische Erwartungen, wie sie vom implantierenden Chirurgen/Implantatvorstand als angemessen erachtet werden
• Nachweis aktueller Impfungen gegen Meningitis gemäß den Empfehlungen der zuständigen nationalen Behörde
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

• Mangelnde Einhaltung eines Einschlusskriteriums
• Zuvor ein Implantat an der für die Platzierung des Cochlea-Implantats ausgewählten Stelle erhalten haben
• Ich habe auf dem kontralateralen Ohr ein Hörimplantat eines anderen Herstellers als MED-EL erhalten
• Vorerkrankungen, die bekanntermaßen MRT-Scans nach der Implantation des Mi2000 TICI erforderlich machen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter geben an, keine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Es ist bekannt, dass die Person die im Implantat oder anderen erforderlichen Zubehörteilen verwendeten Materialien, einschließlich medizinischem Silikon, Parylene C, Titan, Platin-Iridium, Platin, rostfreiem Chromstahl, thermoplastischem Elastomer (TPE-S), thermoplastischem Elastomer (SEBS) nicht verträgt. , Mischung aus Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol-Polymer (PC/ABS), Polyamid, Flüssigkristallpolymer, Silikon und polyurethanbeschichteter Silikonkautschuk)
• Fehlende Cochlea-Entwicklung
• Die Ursache der Taubheit ist eine Funktionsstörung des Hörnervs und/oder der oberen Hörbahn
• Medizinische Kontraindikationen für eine Mittelohr- und/oder Innenohroperation und/oder eine Anästhesie
• Es liegen Außen- oder Mittelohrentzündungen vor
• Das Trommelfell wird im zu implantierenden Ohr perforiert
• Es liegen anatomische Anomalien vor, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen oder die Platzierung der gewählten Elektrodenanordnung in der Cochlea verhindern würden (einschließlich Verknöcherung der Cochlea).
• Der psychologische Status des Individuums ist instabil
• Der Einzelne hat unrealistische Erwartungen
• Akutes Cholesteatom
• Geschichte des Vestibularisschwannoms
• Instabiler Morbus Menière
• Auditive Neuropathie
• Epilepsie spricht nicht auf die Behandlung an
• Dauerhafte Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der postoperativen Pflege und Rehabilitation
• Bekannte geistige Behinderung und/oder psychische Erkrankungen
• Teilnahme an anderen pharmakologischen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
• Alles, was nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde; die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen