Mi2000 完全植入式人工耳蜗 (Mi2000 TICI)
2025年9月30日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Mi2000 完全植入式人工耳蜗 (Mi2000 TICI)：关键研究
该临床试验的目标是在人工耳蜗候选人群中测试 Mi2000 完全植入式人工耳蜗。 它旨在回答的主要问题是，与术前分数相比，该设备是否能够改善言语感知。
参与者将接受人工耳蜗植入和验配，并被要求在术前和术后进行以下测试：
- 安静的单词测试
- 噪音中的句子测试
- 听力图
- 健康公用事业指数 2 和 3 (HUI2&3)，通用生活质量调查问卷
- 奈门根人工耳蜗问卷 (NCIQ)，一种针对特定疾病的生活质量问卷
- 言语、空间和听力质量量表 (SSQ12)，疾病特定问卷
- 听力植入物声音质量指数 (HISQUI19)，声音质量调查问卷
研究概览
详细说明
人工耳蜗 (CI) 为大多数接受者提供了较高程度的言语理解能力。 然而，CI 系统依赖外部音频处理器来运行。 这可能有几个缺点：例如，硬件会受到外部创伤以及头部运动和重力的影响。 潮湿、多尘或肮脏的环境以及导致接触水的身体活动（例如游泳或一般运动，例如游泳）也会使设备面临风险。 汗）。
此外，一些患者担心可见的外部部件的美观（比现代耳后助听器更重要），这对于许多潜在候选人来说可能并不理想。
这项临床研究旨在收集 Mi2000 完全植入式人工耳蜗植入系统与兼容设备结合使用的验证数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册时最低年龄为十八 (18) 岁
- 双侧感音神经性听力损失，助听器无任何益处或益处有限（>70 dB HL PTA4）
- 语后耳聋
- 助听器没有获益或获益有限不到 10 年，并且人工耳蜗植入有预期获益
- 在最佳辅助条件下植入耳朵的测试中心语言的单词测试中最高得分为 50%
- 流利地使用测试语言并具有出色的熟练程度，可酌情进行语音测试
- 功能性听神经
- 一般健康状况、心理和情绪状况被认为与本研究中进行的治疗和测试相符
- 根据当地专业标准进行术前评估
- 候选人积极性很高，对植入物的预期效益抱有现实的期望，并且应了解返回植入物中心进行定期语音处理器编程、评估课程和培训的重要性
- 植入外科医生/植入委员会认为合适的现实期望
- 根据相关国家机构的建议，提供最新脑膜炎疫苗接种的证据
- 在任何特定于研究的程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 之前在选择放置人工耳蜗的位置接受过植入物
- 对侧耳朵接受了来自 MED-EL 以外的其他制造商的听力植入物
- 植入 Mi2000 TICI 后已知需要进行 MRI 扫描的既往病症
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 育龄妇女未报告使用有效避孕措施
- 已知该人对植入物或其他所需配件中使用的材料不耐受，包括医用级硅胶、聚对二甲苯 C、钛、铂铱、铂、不锈钢铬酸盐钢、热塑性弹性体 (TPE-S)、热塑性弹性体 (SEBS) 、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物的混合物（PC/ABS）、聚酰胺、液晶聚合物、有机硅和聚氨酯涂层硅橡胶）
- 耳蜗发育不全
- 耳聋的原因是听神经和/或上听觉通路的功能障碍
- 中耳和/或内耳手术和/或麻醉的医疗禁忌症
- 存在外耳或中耳感染
- 将鼓膜在耳内打孔植入
- 存在解剖异常，会妨碍将刺激器外壳适当放置在颅骨中，或妨碍将所选电极阵列放置到耳蜗中（包括耳蜗骨化）
- 个体心理状态不稳定
- 个人有不切实际的期望
- 急性胆脂瘤
- 前庭神经鞘瘤病史
- 不稳定的梅尼埃病
- 听觉神经病变
- 癫痫对治疗没有反应
- 永久无法和/或不愿意参与术后护理和康复
- 已知的智力障碍和/或心理疾病
- 入组前4周内参加过其他药理学临床试验
- 研究者认为任何会使受试者面临更大风险的事情；妨碍受试者完全遵守或完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入手臂
Mi2000 TICI 植入
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人工耳蜗植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静的单词测试
大体时间：术前至首次验配后 6 个月
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安静的单词测试
|
术前至首次验配后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康效用指数标记 3 (HUI3)
大体时间：术前至首次验配后 6 个月
|
一般生活质量
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术前至首次验配后 6 个月
|
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奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ)
大体时间：术前至首次验配后 6 个月
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疾病特定的生活质量
|
术前至首次验配后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静的单词测试
大体时间：首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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安静的单词测试
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首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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噪音中的句子测试
大体时间：首次安装后 3 个月和 6 个月
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奥尔登堡矩阵检验
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首次安装后 3 个月和 6 个月
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言语、空间、听力质量 (SSQ12)
大体时间：首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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言语、空间和听力质量量表
|
首次安装后平均需要 6 个月完成研究
|
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听力植入物声音质量指数 (HISQUI)
大体时间：首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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音质调查问卷
|
首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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听力图
大体时间：首次安装后平均需要 6 个月完成研究
|
听力图
|
首次安装后平均需要 6 个月完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florian Schwarze, PhD、MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MED-EL_CRD_2021_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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