Implant cochléaire totalement implantable Mi2000 (Mi2000 TICI)

Critère d'intégration:

• Âge minimum de dix-huit (18) ans au moment de l'inscription
• Surdité neurosensorielle bilatérale avec bénéfice nul ou limité d'une aide auditive (> 70 dB HL PTA4)
• Surdité post-linguale
• Bénéfice nul ou limité des appareils auditifs depuis moins de 10 ans et bénéfice attendu de l'implantation cochléaire
• Une note maximale de 50% à un test de mots dans la langue du centre de test dans l'oreille à implanter dans les meilleures conditions
• Maîtrise de la langue du test avec une excellente maîtrise, le cas échéant pour effectuer des tests de parole
• Nerf auditif fonctionnel
• État de santé général, état psychologique et émotionnel jugé compatible avec le traitement et les tests réalisés dans le cadre de cette étude
• Bilan préopératoire selon les normes professionnelles locales
• Le candidat est très motivé et a des attentes réalistes quant au bénéfice attendu de l'implant et doit comprendre l'importance de retourner au centre d'implantation pour une programmation régulière du processeur vocal, des séances d'évaluation et une formation.
• Attentes réalistes, jugées appropriées par le chirurgien implanteur/le conseil d'administration des implants
• Preuve de vaccinations à jour contre la méningite, selon les recommandations de l'organisme national concerné
• Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Manque de respect d’un critère d’inclusion
• Avoir préalablement reçu un implant à l'endroit choisi pour la pose de l'implant cochléaire
• Avoir reçu un implant auditif d'un autre fabricant que MED-EL sur l'oreille controlatérale
• Condition préexistante connue pour nécessiter des examens IRM après l'implantation du Mi2000 TICI
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer ne déclarant pas utiliser une contraception efficace
• L'individu est connu pour être intolérant aux matériaux utilisés dans l'implant ou à d'autres accessoires requis, notamment le silicone de qualité médicale, le parylène C, le titane, le platine iridium, le platine, l'acier chromaté inoxydable, l'élastomère thermoplastique (TPE-S), l'élastomère thermoplastique (SEBS). , mélange de polycarbonate et de polymère acrylonitrile-butadiène-styrol (PC/ABS), polyamide, polymère à cristaux liquides, silicone et caoutchouc de silicone enduit de polyuréthane)
• Absence de développement cochléaire
• La cause de la surdité est un non-fonctionnement du nerf auditif et/ou de la voie auditive supérieure.
• Contre-indications médicales à la chirurgie de l'oreille moyenne et/ou de l'oreille interne et/ou à l'anesthésie
• Des infections de l'oreille externe ou moyenne sont présentes
• La membrane tympanique est perforée dans l'oreille à implanter
• Des anomalies anatomiques sont présentes qui empêcheraient le placement approprié du boîtier du stimulateur dans l'os du crâne, ou empêcheraient le placement du réseau d'électrodes choisi dans la cochlée (y compris l'ossification de la cochlée)
• L'état psychologique de l'individu est instable
• L'individu a des attentes irréalistes
• Cholestéatome aigu
• Histoire du schwannome vestibulaire
• Maladie de Ménière instable
• Neuropathie auditive
• L'épilepsie ne répond pas au traitement
• Incapacité permanente et/ou refus de participer aux soins postopératoires et à la rééducation
• Déficience intellectuelle et/ou maladies psychologiques connues
• Participation à d'autres essais cliniques pharmacologiques dans les quatre semaines précédant l'inscription
• Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru ; empêcher le sujet de se conformer pleinement ou de terminer l'étude