Mi2000 teljesen beültethető cochleáris implantátum (Mi2000 TICI)

Bevételi kritériumok:

• Minimum tizennyolc (18) év a beiratkozáskor
• Kétoldali szenzorineurális hallásvesztés hallókészülék nélkül vagy csak korlátozottan (>70 dB HL PTA4)
• A nyelv utáni süketség kialakulása
• A hallókészülékek 10 évnél rövidebb ideig tartó előnye nincs, vagy csak korlátozott, és a cochlearis implantáció várható előnye
• Maximum 50%-os pontszám egy szóteszten a vizsgálóközpont nyelvén a legjobb támogatott állapotban beültetendő fülben
• Folyékonyan beszéli a tesztnyelvet, kiváló tudással, a beszédvizsgálat elvégzéséhez szükséges
• Funkcionális hallóideg
• Általános egészségi állapot, pszichológiai és érzelmi állapot, amelyet a vizsgálatban végzett kezeléssel és tesztekkel összeegyeztethetőnek ítéltek
• Műtét előtti felmérés a helyi szakmai szabványok szerint
• A jelölt nagyon motivált és reális elvárásai vannak az implantátum várható előnyeivel kapcsolatban, és meg kell értenie annak fontosságát, hogy visszatérjen az implantációs központba a rendszeres beszédprocesszor programozás, értékelési ülések és képzés céljából.
• Reális elvárások, amint azt az implantáló sebész/beültetési bizottság megfelelőnek ítéli
• A meningitis elleni védőoltások naprakész bizonyítéka, az illetékes nemzeti testület ajánlásai szerint
• Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

• Bármely felvételi feltételnek való megfelelés hiánya
• Korábban implantátumot kapott a cochleáris implantátum behelyezésére kiválasztott helyen
• Más gyártótól, mint a MED-EL-től kapott hallásimplantátumot az ellenoldali fülre
• Meglévő állapot, amelyről ismert, hogy a Mi2000 TICI beültetése után MRI-vizsgálatra van szükség
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes korú nők, akik nem számoltak be arról, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
• Az egyénről ismert, hogy nem tolerálja az implantátumhoz használt anyagokat vagy más szükséges kiegészítőket, beleértve az orvosi minőségű szilikont, parylene C-t, titánt, platina irídiumot, platinát, rozsdamentes kromát acélt, hőre lágyuló elasztomer (TPE-S), hőre lágyuló elasztomer (SEBS) , polikarbonát és akrilnitril-butadién-sztirol polimer (PC/ABS), poliamid, folyadékkristályos polimer, szilikon és poliuretán bevonatú szilikongumi keveréke)
• A cochleáris fejlődés hiánya
• A süketség oka a hallóideg és/vagy a felső hallópálya működésképtelensége
• Orvosi ellenjavallatok középfül- és/vagy belsőfülműtéthez és/vagy érzéstelenítéshez
• Külső vagy középfül fertőzések jelennek meg
• A dobhártya a beültetendő fülben perforált
• Olyan anatómiai rendellenességek vannak jelen, amelyek megakadályozzák a stimulátorház megfelelő elhelyezését a koponyacsontban, vagy megakadályozzák a kiválasztott elektródasor elhelyezését a cochleában (beleértve a csiga csontosodását is)
• Az egyén pszichés állapota instabil
• Az egyénnek irreális elvárásai vannak
• Akut cholesteatoma
• A vestibularis schwannoma története
• Instabil Meniere-kór
• Auditív neuropátia
• A kezelésre nem reagáló epilepszia
• Tartós képtelenség és/vagy hajlandóság a posztoperatív ellátásban és rehabilitációban való részvételre
• Ismert értelmi fogyatékosság és/vagy pszichés betegségek
• Részvétel egyéb farmakológiai klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző négy héten belül
• Bármi, ami a Nyomozó véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt; kizárják, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését