Mi2000 zcela implantabilní kochleární implantát (Mi2000 TICI)

Kritéria pro zařazení:

• Minimální věk osmnáct (18) let v době zápisu
• Bilaterální senzorineurální ztráta sluchu s žádným nebo omezeným přínosem sluchadla (>70 dB HL PTA4)
• Postlingvální nástup hluchoty
• Žádný nebo omezený přínos ze sluchadel po dobu kratší než 10 let a očekávaný přínos z kochleární implantace
• Maximální skóre 50 % ve slovním testu v jazyce testovacího centra do ucha, které má být implantováno ve stavu s nejlepší pomocí
• Plynulost ve zkušebním jazyce s vynikající znalostí, jak je vhodné provést testování řeči
• Funkční sluchový nerv
• Celkový zdravotní stav, psychický a emocionální stav je považován za kompatibilní s léčbou a testy provedenými v této studii
• Předoperační posouzení podle místních odborných standardů
• Kandidát je vysoce motivovaný a má realistická očekávání ohledně očekávaného přínosu implantátu a musí chápat důležitost návratu do implantačního centra pro pravidelné programování řečového procesoru, hodnotící sezení a školení
• Realistická očekávání, jak to implantující chirurg/implantační rada považuje za vhodné
• Doklady o aktuálním očkování proti meningitidě podle doporučení příslušného národního orgánu
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

• Nedodržení jakéhokoli kritéria pro zařazení
• Po předchozím přijetí implantátu v místě zvoleném pro umístění kochleárního implantátu
• Po obdržení sluchového implantátu od jiného výrobce než MED-EL na kontralaterální ucho
• Preexistující stav, o kterém je známo, že vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci Mi2000 TICI
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které neuvádějí používání účinné antikoncepce
• Je známo, že jedinec netoleruje materiály použité v implantátu nebo jiné požadované příslušenství včetně lékařského silikonu, parylenu C, titanu, platiny iridia, platiny, nerezové chromátové oceli, termoplastického elastomeru (TPE-S), termoplastického elastomeru (SEBS) , směs polykarbonátu a akrylonitril-butadien-styrolového polymeru (PC/ABS), polyamidu, tekutých krystalů, silikonu a silikonové pryže potažené polyuretanem)
• Absence kochleárního vývoje
• Příčinou hluchoty je nefunkčnost sluchového nervu a/nebo horní sluchové dráhy
• Lékařské kontraindikace operace středního ucha a/nebo vnitřního ucha a/nebo anestezie
• Jsou přítomny infekce zevního nebo středního ucha
• Bubínek je perforován v uchu, které má být implantováno
• Jsou přítomny anatomické abnormality, které by bránily vhodnému umístění pouzdra stimulátoru v kosti lebky nebo bránily umístění zvoleného pole elektrod do hlemýždě (včetně osifikace hlemýždě)
• Psychický stav jedince je nestabilní
• Jedinec má nerealistická očekávání
• Akutní cholesteatom
• Historie vestibulárního schwannomu
• Nestabilní Meniérova nemoc
• Sluchová neuropatie
• Epilepsie nereagující na léčbu
• Trvalá neschopnost a/nebo neochota účastnit se pooperační péče a rehabilitace
• Známé mentální postižení a/nebo psychické choroby
• Účast v jiných farmakologických klinických studiích do čtyř týdnů před zařazením
• Cokoli, co by podle názoru Vyšetřovatele vystavilo subjekt zvýšenému riziku; vylučují úplný soulad subjektu se studiem nebo jeho dokončení