Mi2000 完全埋め込み型人工内耳 (Mi2000 TICI)
2025年9月30日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Mi2000 完全埋め込み型人工内耳 (Mi2000 TICI): 極めて重要な研究
この臨床試験の目的は、人工内耳の候補者集団で Mi2000 完全移植型人工内耳をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、この装置が手術前のスコアと比較して音声知覚を改善できるかどうかです。
参加者は人工内耳の移植とフィッティングを受け、術前と術後に次の検査を行うように求められます。
- 静かな環境での単語テスト
- 騒音の中での文章テスト
- 聴力図
- Health Utilities Index 2 および 3 (HUI2&3)、一般的な生活の質に関するアンケート
- ナイメンゲン人工内耳アンケート (NCIQ)、疾患別の生活の質に関するアンケート
- 音声、空間および聴力の質のスケール (SSQ12)、疾患固有の質問票
- 聴覚インプラント音質指数 (HISQUI19)、音質アンケート
調査の概要
詳細な説明
人工内耳 (CI) により、大多数の移植者はかなりの程度の音声理解が可能になります。 ただし、CI システムは外部オーディオ プロセッサに依存して機能します。 これには、いくつかの欠点が生じる可能性があります。たとえば、ハードウェアが外部の外傷や、頭の動きや重力の影響にさらされる可能性があります。 デバイスは、湿気、ほこり、汚れの多い条件や、水泳やスポーツ全般（例: 水泳など）の水濡れにつながる身体活動によっても危険にさらされます。 汗）。
さらに、一部の患者は、目に見える外部部品の外観を懸念しており（最新の耳かけ型補聴器よりも）、これは多くの潜在的な候補者にとって望ましくないものである可能性があります。
この臨床調査は、互換性のあるデバイスと組み合わせて使用される Mi2000 Totally Implantable Cochlear Implant システムの使用に関する確認データを収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること
- 補聴器による効果がないか、または限られた効果しかない両側性感音性難聴 (>70 dB HL PTA4)
- 言語後難聴の発症
- 補聴器による効果が 10 年未満または限定的であり、人工内耳による効果が期待できる場合
- 最良の補助条件で耳に埋め込まれる、テストセンターの言語による単語テストの最高得点が 50% であること
- スピーチテストを実施するのに適切な、優れた熟練度を備えたテスト言語の流暢さ
- 機能的な聴覚神経
- 一般的な健康状態、この研究で行われた治療および検査に適合すると思われる心理的および感情的状態
- 現地の専門基準に従った術前評価
- 候補者は意欲が高く、インプラントの期待される効果について現実的な期待を持っており、定期的にスピーチプロセッサのプログラミング、評価セッション、トレーニングを受けるためにインプラントセンターに戻ることの重要性を理解している必要があります。
- 移植外科医/インプラント委員会が適切と判断した現実的な期待
- 該当する各国機関の推奨に基づく、髄膜炎に対する最新のワクチン接種の証拠
- 研究固有の手順を開始する前の署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- 以前に人工内耳を設置するために選択された位置にインプラントを受けたことがある
- MED-EL 以外のメーカーの聴覚インプラントを対側耳に受けている
- Mi2000 TICI の移植後に MRI スキャンが必要となることが知られている既存の症状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産適齢期の女性が効果的な避妊法を使用していないと報告している
- この個人は、医療グレードのシリコン、パリレン C、チタン、プラチナ イリジウム、プラチナ、ステンレス クロム酸鋼、熱可塑性エラストマー (TPE-S)、熱可塑性エラストマー (SEBS) などのインプラントまたはその他の必要な付属品に使用される材料に耐性がないことが知られています。 、ポリカーボネートとアクリロニトリル・ブタジエン・スチロールポリマー（PC/ABS）の混合物、ポリアミド、液晶ポリマー、シリコーンおよびポリウレタンコーティングされたシリコーンゴム）
- 蝸牛の発達の欠如
- 難聴の原因は、聴神経および/または上部聴覚経路の機能不全です。
- 中耳および/または内耳の手術、および/または麻酔に対する医学的禁忌
- 外耳または中耳の感染症がある
- 移植するために耳に鼓膜に穴を開けます
- 刺激装置ハウジングを頭蓋骨に適切に配置できない、または選択した電極アレイを蝸牛に配置できない（蝸牛の骨化を含む）可能性のある解剖学的異常が存在する。
- 本人の精神状態が不安定である
- 個人が非現実的な期待を抱いている
- 急性真珠腫
- 前庭神経鞘腫の病歴
- 不安定なメニエール病
- 聴覚神経障害
- 治療に反応しないてんかん
- 術後のケアやリハビリテーションに永続的に参加できない、および/または参加したくない
- 既知の知的障害および/または精神疾患
- -登録前4週間以内の他の薬理学的臨床試験への参加
- 調査官の意見において、対象者を危険にさらす可能性のあるもの。被験者の研究への完全な遵守または完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
Mi2000 TICI による移植
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人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな環境での単語テスト
時間枠：術前から最初のフィッティング後 6 か月
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静かな環境での単語テスト
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術前から最初のフィッティング後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスユーティリティインデックスマーク3 (HUI3)
時間枠：術前から最初のフィッティング後 6 か月
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一般的な生活の質
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術前から最初のフィッティング後 6 か月
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ナイメーヘン人工内耳アンケート (NCIQ)
時間枠：術前から最初のフィッティング後 6 か月
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疾患特有の生活の質
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術前から最初のフィッティング後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな環境での単語テスト
時間枠：最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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静かな環境での単語テスト
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最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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騒音下での文章テスト
時間枠：最初のフィッティングから 3 か月および 6 か月後
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オルデンブルグ行列テスト
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最初のフィッティングから 3 か月および 6 か月後
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音声、空間、聴覚の質 (SSQ12)
時間枠：最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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音声、空間および聴力の質のスケール
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最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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聴覚インプラントの音質指数 (HISQUI)
時間枠：最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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音質アンケート
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最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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聴力図
時間枠：最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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聴力図
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最初のフィッティングから研究完了まで平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Florian Schwarze, PhD、MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mi2000 TICIの臨床試験
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH完了