Mi2000 täysin istutettava sisäkorvaistute (Mi2000 TICI)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Mi2000 täysin istutettava sisäkorvaistute (Mi2000 TICI): keskeinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Mi2000 Totally Implantoitavaa sisäkorvaimplanttia sisäkorvaistuteehdokkailla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on, pystyykö laite parantamaan puheen havaitsemista verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään.
Osallistujille suoritetaan sisäkorvaistutus ja sovitus, ja heitä pyydetään suorittamaan seuraavat testit ennen leikkausta ja sen jälkeen:
- Sanatesti hiljaa
- Lausetesti melussa
- Audiogrammit
- Health Utilities Index 2 ja 3 (HUI2&3), yleinen elämänlaatukyselylomake
- Nijmengen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ), sairauskohtainen elämänlaatukyselylomake
- Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12), sairauskohtainen kyselylomake
- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19), äänenlaatukyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI) tarjoavat suurelle enemmistölle vastaanottajista huomattavan puheen ymmärtämisen. CI-järjestelmät kuitenkin riippuvat ulkoisista ääniprosessoreista toimiakseen. Tällä voi olla useita haittoja: esimerkiksi laitteisto altistuu ulkoisille traumoille sekä pään liikkeen ja painovoiman vaikutuksille. Laitteen vaarantavat myös kosteat, pölyiset tai likaiset olosuhteet sekä vedelle altistumiseen johtavat fyysiset toiminnot, kuten uinti tai urheilu yleensä (esim. hiki).
Lisäksi jotkut potilaat ovat huolissaan ulkoisten osien kosmeettisesta ulkonäöstä, jotka näkyvät (enemmän kuin nykyaikaiset korvan takana olevat kuulolaitteet), mikä ei ehkä ole toivottavaa monille mahdollisille ehdokkaille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vahvistavia tietoja Mi2000 Totally Implantable Cochlear Implant -järjestelmän käytöstä, jota käytetään yhdessä yhteensopivien laitteiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZA Antwerpen
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Munich
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- UKW Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikä ilmoittautumishetkellä
- Kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ilman tai vain rajoitetusti hyötyä kuulokojeesta (>70 dB HL PTA4)
- Post-linguaalinen kuurous
- Ei lainkaan tai vain vähän hyötyä kuulokojeista alle 10 vuoden ajan ja odotettu hyöty sisäkorvaistutuksesta
- Enimmäispistemäärä 50 % sanatestistä testikeskuksen kielellä korvaan implantoitavassa parhaassa avustetussa tilassa
- Sujuva koekielen taito erinomaisella taidolla, soveltuu puhetestauksen suorittamiseen
- Toimiva kuulohermo
- Yleinen terveydentila, psyykkinen ja emotionaalinen tila katsottiin yhteensopivaksi tässä tutkimuksessa suoritetun hoidon ja testien kanssa
- Leikkausta edeltävä arviointi paikallisten ammattistandardien mukaisesti
- Hakija on erittäin motivoitunut ja hänellä on realistiset odotukset implantin odotetusta hyödystä, ja hänen on ymmärrettävä, kuinka tärkeää on palata implanttikeskukseen säännöllistä puheprosessorin ohjelmointia, arviointiistuntoja ja koulutusta varten.
- Realistiset odotukset, implantoivan kirurgin/implanttilautakunnan sopivaksi katsomana
- Todisteet ajantasaisista rokotuksista aivokalvontulehdusta vastaan sovellettavan kansallisen elimen suositusten mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Hän on aiemmin saanut implantin sisäkorvaistutteen asettamiseen valittuun paikkaan
- Saatu kuuloimplantti toiselta valmistajalta kuin MED-EL:ltä vastakkaiseen korvaan
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, jonka tiedetään vaativan MRI-skannauksia Mi2000 TICI:n implantoinnin jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole ilmoittaneet käyttävänsä tehokasta ehkäisyä
- Henkilön tiedetään sietäneen implantissa käytettyjä materiaaleja tai muita tarvittavia lisävarusteita, kuten lääketieteellistä silikonia, paryleeni C:tä, titaania, platinairidiumia, platinaa, ruostumatonta kromaattiterästä, termoplastista elastomeeria (TPE-S), termoplastista elastomeeria (SEBS) , polykarbonaatin ja akryylinitriili-butadieeni-styrolipolymeerin (PC/ABS), polyamidin, nestekidepolymeerin, silikonin ja polyuretaanilla päällystetyn silikonikumin seos
- Sisäkorvakehityksen puuttuminen
- Kuurouden syynä on kuulohermon ja/tai ylemmän kuulotien toimimattomuus
- Lääketieteelliset vasta-aiheet välikorvan ja/tai sisäkorvan leikkaukselle ja/tai anestesialle
- Ulko- tai välikorvan tulehduksia esiintyy
- Istutettavassa korvassa tärykalvo on rei'itetty
- Esiintyy anatomisia poikkeavuuksia, jotka estäisivät stimulaattorin kotelon sopivan sijoittamisen kallon luuhun tai estäisivät valitun elektrodiryhmän sijoittamisen simpukkaan (mukaan lukien simpukan luutuminen)
- Yksilön psykologinen tila on epävakaa
- Henkilöllä on epärealistiset odotukset
- Akuutti kolesteatomi
- Vestibulaarisen schwannooman historia
- Epävakaa Menieren tauti
- Kuulon neuropatia
- Epilepsia ei reagoi hoitoon
- Pysyvä kyvyttömyys ja/tai haluttomuus osallistua leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja kuntoutukseen
- Tunnettu kehitysvamma ja/tai psyykkiset sairaudet
- Osallistuminen muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki, mikä tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi kohteen lisääntyneeseen riskiin; estävät tutkittavaa täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Implantaatio Mi2000 TICI:llä
|
Sisäkorvaistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanatesti hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
Sanatesti hiljaa
|
Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Aikaikkuna: Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
Yleinen elämänlaatu
|
Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Aikaikkuna: Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
|
Valmisteleva 6 kuukautta ensimmäisestä asennuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanatesti hiljaa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
Sanatesti hiljaa
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
|
Lausetesti melussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä asennuksesta
|
Oldenburgin matriisitesti
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä asennuksesta
|
|
Puhe, tila, kuulon laatu (SSQ12)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
Puhe-, tila- ja kuulon laatuasteikko
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
|
Kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
Äänenlaatukysely
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
|
Audiogrammit
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
Audiogrammit
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisestä sovituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florian Schwarze, PhD, MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_CRD_2021_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mi2000 TICI
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisSisäkorvaistutteet | Sensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenBelgia, Saksa