Mi2000 Totally Implantable Cochlear Implant (Mi2000 TICI)

Inklusionskriterier:

• Minimumsalder på atten (18) år på tidspunktet for tilmelding
• Bilateralt sensorineuralt høretab med ingen eller begrænset fordel af et høreapparat (>70 dB HL PTA4)
• Post-lingual begyndelse af døvhed
• Ingen eller begrænset fordel af høreapparater i mindre end 10 år og en forventet fordel ved cochlear implantation
• En maksimal score på 50 % på en ordtest på testcentrets sprog i øret, der skal implanteres i den bedst støttede tilstand
• Flydende i testsproget med fremragende færdigheder, alt efter hvad der er relevant for at udføre taletest
• Funktionel hørenerve
• Generel helbredstilstand, psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der anses for at være forenelig med behandlingen og testene udført i denne undersøgelse
• Præoperativ vurdering i henhold til de lokale faglige standarder
• Kandidaten er meget motiveret og har realistiske forventninger til den forventede fordel af implantatet og skal forstå vigtigheden af ​​at vende tilbage til implantatcentret for regelmæssig programmering af taleprocessor, vurderingssessioner og træning
• Realistiske forventninger, som anses for passende af den implanterende kirurg/implantatbestyrelsen
• Bevis for opdaterede vaccinationer mod meningitis i henhold til anbefalinger fra det relevante nationale organ
• Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

• Manglende overholdelse af ethvert inklusionskriterium
• Tidligere at have modtaget et implantat på det sted, der er valgt til at placere cochleaimplantatet
• At have modtaget et høreimplantat fra en anden producent end MED-EL på det kontralaterale øre
• Eksisterende tilstand kendt for at nødvendiggøre MR-scanninger efter implantation af Mi2000 TICI
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder rapporterer ikke at bruge effektiv prævention
• Individet er kendt for at være intolerant over for de materialer, der anvendes i implantatet eller andet påkrævet tilbehør, herunder medicinsk kvalitet silikone, parylen C, titanium, platin iridium, platin, rustfrit kromatstål, termoplastisk elastomer (TPE-S), termoplastisk elastomer (SEBS) , blanding af polycarbonat og acrylonitril-butadien-styrol polymer (PC/ABS), polyamid, flydende krystal polymer, silikone og polyurethan-belagt silikonegummi)
• Fravær af cochleær udvikling
• Årsagen til døvhed er manglende funktionalitet af den auditive nerve og/eller den øvre auditive vej
• Medicinske kontraindikationer til mellemøre- og/eller indre ørekirurgi og/eller bedøvelse
• Ydre eller mellemøreinfektioner er til stede
• Trommehinden er perforeret i øret, der skal implanteres
• Der er anatomiske abnormiteter til stede, som ville forhindre passende placering af stimulatorhuset i kraniets knogle, eller forhindre placering af det valgte elektrodearray i cochlea (inklusive ossifikation af cochlea)
• Individets psykologiske status er ustabil
• Den enkelte har urealistiske forventninger
• Akut kolesteatom
• Historie om vestibulær schwannom
• Ustabil Ménières sygdom
• Auditiv neuropati
• Epilepsi reagerer ikke på behandling
• Permanent manglende evne og/eller uvilje til at deltage i postoperativ pleje og rehabilitering
• Kendte intellektuelle handicap og/eller psykiske sygdomme
• Deltagelse i andre farmakologiske kliniske forsøg inden for fire uger før tilmelding
• Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte emnet i øget risiko; udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen