Полностью имплантируемый кохлеарный имплант Mi2000 (Mi2000 TICI)

Критерии включения:

• Минимальный возраст восемнадцать (18) лет на момент зачисления
• Двусторонняя нейросенсорная тугоухость без или с ограниченной пользой от слухового аппарата (>70 дБ HL PTA4)
• Постлингвальное начало глухоты
• Отсутствие или ограниченная польза от слуховых аппаратов в течение менее 10 лет и ожидаемая польза от кохлеарной имплантации.
• Максимальный балл 50% по словесному тесту на языке испытательного центра в ухе, которое будет имплантировано в наилучшем вспомогательном состоянии.
• Свободное владение тестируемым языком с отличным знанием, необходимым для проведения речевого тестирования.
• Функциональный слуховой нерв
• Общее состояние здоровья, психологическое и эмоциональное состояние считаются совместимыми с лечением и тестами, проведенными в этом исследовании.
• Предоперационная оценка в соответствии с местными профессиональными стандартами
• Кандидат имеет высокую мотивацию и реалистичные ожидания относительно ожидаемой пользы от имплантата, а также должен понимать важность возвращения в центр имплантации для регулярного программирования речевого процессора, оценочных сеансов и обучения.
• Реалистичные ожидания, если хирург-имплантолог/комиссия по имплантации сочтут это целесообразным.
• Доказательства наличия современных прививок против менингита в соответствии с рекомендациями соответствующего национального органа.
• Подписанное и датированное информированное согласие перед началом любой процедуры, специфичной для исследования.

Критерий исключения:

• Отсутствие соответствия какому-либо критерию включения
• Ранее получивший имплантат в месте, выбранном для установки кохлеарного имплантата.
• Получение слухового имплантата на контралатеральном ухе другого производителя, кроме MED-EL.
• Известно, что ранее существовавшее состояние требует проведения МРТ после имплантации Mi2000 TICI.
• Женщины беременные или кормящие грудью
• Женщины детородного возраста, не сообщающие об использовании эффективных методов контрацепции
• Известно, что у человека непереносимость материалов, используемых в имплантате или других необходимых аксессуарах, включая силикон медицинского назначения, парилен C, титан, платину иридий, платину, нержавеющую хроматовую сталь, термопластичный эластомер (TPE-S), термопластичный эластомер (SEBS). , смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС), полиамида, жидкокристаллического полимера, силикона и силиконовой резины с полиуретановым покрытием)
• Отсутствие развития улитки
• Причиной глухоты является нарушение функции слухового нерва и/или верхних слуховых путей.
• Медицинские противопоказания к операции на среднем ухе и/или внутреннем ухе и/или анестезии.
• Имеются инфекции наружного или среднего уха.
• Барабанная перепонка перфорируется в ухе для имплантации.
• Имеются анатомические аномалии, которые могут помешать правильному размещению корпуса стимулятора в кости черепа или помешать размещению выбранной электродной решетки в улитке (включая оссификацию улитки).
• Психологический статус личности нестабилен.
• У человека нереалистичные ожидания
• Острая холестеатома
• История вестибулярной шванномы
• Нестабильная болезнь Меньера
• Слуховая нейропатия
• Эпилепсия, не отвечающая на лечение
• Постоянная неспособность и/или нежелание участвовать в послеоперационном уходе и реабилитации.
• Известная умственная отсталость и/или психологические заболевания
• Участие в других фармакологических клинических исследованиях в течение четырех недель до регистрации.
• Все, что, по мнению следователя, подвергнет субъекта повышенному риску; исключать полное соблюдение субъектом исследования или его завершение