Mi2000 helt implanterbart cochleaimplantat (Mi2000 TICI)

Inklusionskriterier:

• Minsta ålder på arton (18) år vid tidpunkten för registrering
• Bilateral sensorineural hörselnedsättning med ingen eller begränsad nytta av en hörapparat (>70 dB HL PTA4)
• Post-lingual debut av dövhet
• Ingen eller begränsad nytta av hörapparater under mindre än 10 år och förväntad nytta av cochleaimplantation
• Ett maximalt betyg på 50 % på ett ordtest på testcentrets språk i örat som ska implanteras i bästa möjliga skick
• Flytande i testspråket med utmärkta kunskaper, som är lämpligt för att utföra taltestning
• Funktionell hörselnerv
• Allmänt hälsotillstånd, psykologiskt och känslomässigt tillstånd som anses vara förenligt med behandlingen och testerna som utförts i denna studie
• Preoperativ bedömning enligt lokala professionella standarder
• Kandidaten är mycket motiverad och har realistiska förväntningar på den förväntade nyttan av implantatet och ska förstå vikten av att återvända till implantatcentret för regelbunden talprocessorprogrammering, bedömningssessioner och utbildning
• Realistiska förväntningar, som bedöms vara lämpliga av den implanterande kirurgen/implantatstyrelsen
• Bevis på aktuella vaccinationer mot hjärnhinneinflammation, enligt rekommendationer från tillämpligt nationella organ
• Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

• Bristande överensstämmelse med något inklusionskriterium
• Tidigare att ha fått ett implantat på den plats som valts för placering av cochleaimplantatet
• Har fått hörselimplantat från annan tillverkare än MED-EL på det kontralaterala örat
• Redan existerande tillstånd känt för att nödvändiggöra MRI-skanningar efter implantation av Mi2000 TICI
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder rapporterar inte att de använder effektivt preventivmedel
• Individen är känd för att vara intolerant mot materialen som används i implantatet eller andra nödvändiga tillbehör inklusive silikon av medicinsk kvalitet, parylen C, titan, platina iridium, platina, rostfritt kromatstål, termoplastisk elastomer (TPE-S), termoplastisk elastomer (SEBS) , blandning av polykarbonat och akrylnitril-butadien-styrolpolymer (PC/ABS), polyamid, flytande kristallpolymer, silikon och polyuretanbelagt silikongummi)
• Frånvaro av cochlea utveckling
• Orsaken till dövhet är att hörselnerven och/eller den övre hörselvägen inte fungerar
• Medicinska kontraindikationer för kirurgi i mellanörat och/eller innerörat och/eller anestesi
• Externa eller mellanörat infektioner är närvarande
• Trumhinnan är perforerad i örat som ska implanteras
• Det finns anatomiska avvikelser som skulle förhindra lämplig placering av stimulatorhuset i skallbenet, eller förhindra placering av den valda elektroduppsättningen i snäckan (inklusive förbening av snäckan)
• Individens psykologiska status är instabil
• Individen har orealistiska förväntningar
• Akut kolesteatom
• Historia av vestibulär schwannom
• Instabil Ménières sjukdom
• Auditiv neuropati
• Epilepsi svarar inte på behandlingen
• Permanent oförmåga och/eller ovilja att delta i postoperativ vård och rehabilitering
• Kända intellektuell funktionsnedsättning och/eller psykiska sjukdomar
• Deltagande i andra farmakologiska kliniska prövningar inom fyra veckor före inskrivning
• Allt som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta ämnet för en ökad risk; hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien