Implante Coclear Totalmente Implantável Mi2000 (Mi2000 TICI)

Critério de inclusão:

• Idade mínima de dezoito (18) anos no momento da inscrição
• Perda auditiva neurossensorial bilateral com nenhum ou limitado benefício de um aparelho auditivo (>70 dB NA PTA4)
• Início pós-lingual da surdez
• Nenhum benefício ou benefício limitado dos aparelhos auditivos por menos de 10 anos e benefício esperado do implante coclear
• Uma pontuação máxima de 50% em um teste de palavras no idioma do centro de teste na orelha a ser implantada na melhor condição de aparelho
• Fluência no idioma do teste com excelente proficiência, conforme apropriado para realizar testes de fala
• Nervo auditivo funcional
• Estado geral de saúde, estado psicológico e emocional considerados compatíveis com o tratamento e exames realizados neste estudo
• Avaliação pré-operatória de acordo com os padrões profissionais locais
• O candidato está altamente motivado e tem expectativas realistas sobre o benefício esperado do implante e deve compreender a importância de retornar ao centro de implantes para programação regular do processador de fala, sessões de avaliação e treinamento
• Expectativas realistas, conforme considerado apropriado pelo cirurgião/conselho de implantação
• Evidência de vacinações atualizadas contra meningite, conforme recomendações do órgão nacional aplicável
• Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Falta de cumprimento de algum critério de inclusão
• Ter recebido anteriormente um implante no local escolhido para colocação do implante coclear
• Ter recebido um implante auditivo de outro fabricante que não a MED-EL na orelha contralateral
• Condição pré-existente conhecida por necessitar de exames de ressonância magnética após a implantação do Mi2000 TICI
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres em idade fértil que não relataram usar métodos contraceptivos eficazes
• O indivíduo é conhecido por ser intolerante aos materiais utilizados no implante ou outros acessórios necessários, incluindo silicone de grau médico, parileno C, titânio, platina irídio, platina, aço cromato inoxidável, elastômero termoplástico (TPE-S), elastômero termoplástico (SEBS) , mistura de policarbonato e polímero de acrilonitrila-butadieno-estirol (PC/ABS), poliamida, polímero de cristal líquido, silicone e borracha de silicone revestida com poliuretano)
• Ausência de desenvolvimento coclear
• A causa da surdez é a não funcionalidade do nervo auditivo e/ou da via auditiva superior
• Contra-indicações médicas para cirurgia do ouvido médio e/ou ouvido interno e/ou anestesia
• Infecções do ouvido externo ou médio estão presentes
• A membrana timpânica é perfurada na orelha a ser implantada
• Estão presentes anormalidades anatômicas que impediriam a colocação adequada do alojamento do estimulador no osso do crânio ou impediriam a colocação do conjunto de eletrodos escolhido na cóclea (incluindo ossificação da cóclea)
• O estado psicológico do indivíduo é instável
• O indivíduo tem expectativas irrealistas
• Colesteatoma agudo
• História de schwannoma vestibular
• Doença de Ménière instável
• Neuropatia Auditiva
• Epilepsia não responde ao tratamento
• Incapacidade permanente e/ou falta de vontade de participar nos cuidados pós-operatórios e reabilitação
• Deficiência intelectual conhecida e/ou doenças psicológicas
• Participação em outros ensaios clínicos farmacológicos nas quatro semanas anteriores à inscrição
• Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco aumentado; impedir a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do sujeito