Mi2000 volledig implanteerbaar cochleair implantaat (Mi2000 TICI)

Inclusiecriteria:

• Minimumleeftijd van achttien (18) jaar op het moment van inschrijving
• Bilateraal perceptief gehoorverlies met geen of beperkt voordeel van een hoortoestel (>70 dB HL PTA4)
• Postlinguaal begin van doofheid
• Geen of beperkt voordeel van hoortoestellen gedurende minder dan 10 jaar en een verwacht voordeel van cochleaire implantatie
• Een maximale score van 50% op een woordtest in de taal van het testcentrum in het te implanteren oor in de best ondersteunde toestand
• Vloeiend in de testtaal met uitstekende vaardigheid, indien nodig voor het uitvoeren van spraaktests
• Functionele gehoorzenuw
• Algemene gezondheidstoestand, psychologische en emotionele toestand die verenigbaar wordt geacht met de behandeling en tests die in dit onderzoek zijn uitgevoerd
• Pre-operatieve beoordeling volgens de lokale professionele normen
• De kandidaat is zeer gemotiveerd en heeft realistische verwachtingen over het verwachte voordeel van het implantaat en begrijpt het belang van terugkeer naar het implantaatcentrum voor regelmatige programmering van de spraakprocessor, beoordelingssessies en training
• Realistische verwachtingen, zoals passend geacht door de implanterende chirurg/implantatieraad
• Bewijs van actuele vaccinaties tegen meningitis, volgens aanbevelingen van de toepasselijke nationale instantie
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan naleving van enig inclusiecriterium
• Als u eerder een implantaat heeft gekregen op de gekozen locatie voor het plaatsen van het cochleair implantaat
• Als u een hoorimplantaat van een andere fabrikant dan MED-EL op het contralaterale oor heeft gekregen
• Reeds bestaande aandoening waarvan bekend is dat deze MRI-scans noodzakelijk maakt na implantatie van de Mi2000 TICI
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
• Het is bekend dat de persoon intolerant is voor de materialen die worden gebruikt in het implantaat of andere vereiste accessoires, waaronder siliconen van medische kwaliteit, paryleen C, titanium, platina-iridium, platina, roestvrij chromaatstaal, thermoplastisch elastomeer (TPE-S), thermoplastisch elastomeer (SEBS) , mengsel van polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styrolpolymeer (PC/ABS), polyamide, vloeibaar kristalpolymeer, siliconen en met polyurethaan gecoat siliconenrubber)
• Afwezigheid van cochleaire ontwikkeling
• De oorzaak van doofheid is het niet functioneren van de gehoorzenuw en/of de bovenste gehoorgang
• Medische contra-indicaties voor middenoor- en/of binnenoorchirurgie en/of anesthesie
• Er zijn uitwendige of middenoorontstekingen aanwezig
• Het trommelvlies wordt in het te implanteren oor geperforeerd
• Er zijn anatomische afwijkingen aanwezig die een juiste plaatsing van de stimulatorbehuizing in het bot van de schedel verhinderen, of die plaatsing van de gekozen elektrodenbundel in het slakkenhuis verhinderen (inclusief verbening van het slakkenhuis)
• De psychologische status van het individu is onstabiel
• Het individu heeft onrealistische verwachtingen
• Acuut cholesteatoom
• Geschiedenis van vestibulair schwannoom
• Instabiele ziekte van Menière
• Auditieve neuropathie
• Epilepsie reageert niet op behandeling
• Blijvend onvermogen en/of onwil om deel te nemen aan postoperatieve zorg en revalidatie
• Bekende verstandelijke beperking en/of psychische aandoeningen
• Deelname aan andere farmacologische klinische onderzoeken binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
• Alles wat, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon in een verhoogd risico zou brengen; de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon in de weg staat