Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy Mi2000 (Mi2000 TICI)

Kryteria przyjęcia:

• Minimalny wiek: osiemnaście (18) lat w momencie rejestracji
• Obustronny zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu bez lub z ograniczonymi korzyściami ze stosowania aparatu słuchowego (>70 dB HL PTA4)
• Pojęzykowy początek głuchoty
• Brak lub ograniczone korzyści z aparatów słuchowych przez okres krótszy niż 10 lat oraz oczekiwane korzyści z implantacji ślimakowej
• Maksymalny wynik 50% w teście słownym w języku ośrodka testowego w uchu, które ma zostać wszczepione w najlepiej wspomaganym stanie
• Biegła znajomość języka testowego z doskonałą biegłością, odpowiednią do przeprowadzania testów mowy
• Funkcjonalny nerw słuchowy
• Ogólny stan zdrowia, stan psychiczny i emocjonalny uznano za zgodny z leczeniem i badaniami wykonanymi w niniejszym badaniu
• Ocena przedoperacyjna zgodnie z lokalnymi standardami zawodowymi
• Kandydat jest wysoce zmotywowany i ma realistyczne oczekiwania co do oczekiwanych korzyści związanych z implantem oraz powinien rozumieć znaczenie powrotu do centrum implantacji w celu regularnego programowania procesora mowy, sesji oceniających i szkoleń
• Realistyczne oczekiwania, uznane za stosowne przez chirurga/kolegium implantującego
• Dowód posiadania aktualnych szczepień przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zgodnie z zaleceniami odpowiedniego organu krajowego
• Podpisana i datowana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

• Brak zgodności z którymkolwiek kryterium włączenia
• po wcześniejszym wszczepieniu implantu w miejscu wybranym do umieszczenia implantu ślimakowego
• Otrzymanie implantu słuchowego innego producenta niż MED-EL w uchu po drugiej stronie
• Istniejący wcześniej stan wymagający wykonania skanów MRI po wszczepieniu Mi2000 TICI
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym nie zgłaszające stosowania skutecznej antykoncepcji
• Wiadomo, że dana osoba nie toleruje materiałów użytych w implancie lub innych wymaganych akcesoriów, w tym silikonu klasy medycznej, parylenu C, tytanu, platyny irydu, platyny, stali chromianowanej ze stali nierdzewnej, elastomeru termoplastycznego (TPE-S), elastomeru termoplastycznego (SEBS). , mieszanina poliwęglanu i polimeru akrylonitryl-butadien-styrol (PC/ABS), poliamid, polimer ciekłokrystaliczny, silikon i kauczuk silikonowy pokryty poliuretanem)
• Brak rozwoju ślimaka
• Przyczyną głuchoty jest niewydolność nerwu słuchowego i/lub górnej drogi słuchowej
• Przeciwwskazania medyczne do operacji i/lub znieczulenia ucha środkowego i/lub ucha wewnętrznego
• Występują infekcje ucha zewnętrznego lub środkowego
• Błona bębenkowa jest perforowana w uchu, które ma zostać wszczepione
• Występują nieprawidłowości anatomiczne, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie obudowy stymulatora w kości czaszki lub uniemożliwiają umieszczenie wybranego układu elektrod w ślimaku (w tym kostnienie ślimaka)
• Stan psychiczny jednostki jest niestabilny
• Osoba ma nierealistyczne oczekiwania
• Ostry perlak
• Historia nerwiaka przedsionkowego
• Niestabilna choroba Meniere’a
• Neuropatia słuchowa
• Padaczka nie reagująca na leczenie
• Trwała niezdolność i/lub niechęć do udziału w opiece i rehabilitacji pooperacyjnej
• Znana niepełnosprawność intelektualna i/lub choroby psychiczne
• Udział w innych farmakologicznych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni przed rejestracją
• Wszystko, co w opinii Badacza naraża osobę na zwiększone ryzyko; wykluczają pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie przez uczestnika