Implante coclear totalmente implantable Mi2000 (Mi2000 TICI)

Criterios de inclusión:

• Edad mínima de dieciocho (18) años al momento de la inscripción.
• Pérdida auditiva neurosensorial bilateral con beneficio limitado o nulo de un audífono (>70 dB HL PTA4)
• Inicio poslingual de la sordera.
• Beneficio nulo o limitado de los audífonos durante menos de 10 años y beneficio esperado del implante coclear
• Una puntuación máxima del 50% en una prueba de palabras en el idioma del centro de pruebas en el oído que se implantará en las mejores condiciones de asistencia.
• Fluidez en el idioma del examen con excelente dominio, según corresponda para realizar la prueba del habla.
• Nervio auditivo funcional
• Estado de salud general, estado psicológico y emocional que se considere compatible con el tratamiento y pruebas realizadas en este estudio.
• Evaluación preoperatoria según los estándares profesionales locales.
• El candidato está altamente motivado y tiene expectativas realistas sobre el beneficio esperado del implante y deberá comprender la importancia de regresar al centro de implantes para la programación regular del procesador del habla, sesiones de evaluación y capacitación.
• Expectativas realistas, según lo considere apropiado el cirujano implantador o la junta de implantes.
• Evidencia de vacunas actualizadas contra la meningitis, según recomendaciones del organismo nacional correspondiente.
• Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
• Haber recibido previamente un implante en el lugar elegido para la colocación del implante coclear.
• Haber recibido un implante auditivo de otro fabricante que no sea MED-EL en el oído contralateral
• Condición preexistente que se sabe que requiere exploraciones por resonancia magnética después de la implantación del Mi2000 TICI
• Mujeres embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no declaran utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Se sabe que el individuo es intolerante a los materiales utilizados en el implante u otros accesorios necesarios, incluidos silicona de grado médico, parileno C, titanio, platino, iridio, platino, acero inoxidable cromado, elastómero termoplástico (TPE-S), elastómero termoplástico (SEBS). , mezcla de policarbonato y polímero de acrilonitrilo-butadieno-estirol (PC/ABS), poliamida, polímero de cristal líquido, silicona y caucho de silicona recubierto de poliuretano)
• Ausencia de desarrollo coclear.
• La causa de la sordera es la falta de funcionalidad del nervio auditivo y/o de la vía auditiva superior.
• Contraindicaciones médicas para la cirugía del oído medio y/o del oído interno y/o anestesia
• Hay infecciones del oído externo o medio.
• Se perfora la membrana timpánica en el oído que se va a implantar.
• Existen anomalías anatómicas que impedirían la colocación adecuada de la carcasa del estimulador en el hueso del cráneo, o impedirían la colocación del conjunto de electrodos elegido en la cóclea (incluida la osificación de la cóclea).
• El estado psicológico del individuo es inestable.
• El individuo tiene expectativas poco realistas.
• colesteatoma agudo
• Historia del schwannoma vestibular
• Enfermedad de Meniere inestable
• Neuropatía auditiva
• La epilepsia no responde al tratamiento.
• Incapacidad permanente y/o falta de voluntad para participar en cuidados postoperatorios y rehabilitación.
• Discapacidad intelectual conocida y/o enfermedades psicológicas.
• Participación en otros ensayos clínicos farmacológicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
• Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo; impedir el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto