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위암에 대한 최소 침습 위절제술(포토노드)에서 적절한 림프절 절제술을 평가하기 위한 수술 중 사진 평가 (PhotoNodes)

2024년 7월 3일 업데이트: Federico Marchesi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

최소 침습 위암 수술(PhotoNodes)에서 적절한 림프절 절제술 평가를 위한 수술 중 사진 평가

치료 알고리즘에 화학/방사선 요법이 널리 도입된 후에도 적절한 수술은 완치 목적을 지닌 위암 치료의 초석으로 남아 있습니다. 적절한 D2 림프절 절제술은 네덜란드와 이탈리아 무작위 시험의 15년 추적 결과를 통해 서구 국가에서 확인된 바와 같이 향상된 암 특정 생존과 관련이 있습니다.

임상 실습에서 수확된 림프절의 총 수는 종종 적절한 D2 림프절 절제술에 대한 대리 지표로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고, 검색된 노드의 수는 잔류 노드와 반드시 상관관계가 있는 것은 아니며, 이는 직관적으로 수술 적합성에 대한 보다 신뢰할 수 있는 지표를 나타낼 수 있습니다. 결절 해부가 끝날 때 수술 부위에 잔여 결절이 없는지 평가하기 위한 효율적인 도구의 가용성은 생존 결과와 더 나은 상관관계를 가질 수 있습니다.

이 다심 관찰 전향적 연구의 목표는 위암에 대한 최소 침습 위절제술 중 수행된 림프절 절제술의 품질을 평가하기 위해 생성된 새로운 점수(PhotoNodes Score)의 신뢰성을 테스트하는 것입니다. 점수는 D2 결절 해부로 최소 침습 위절제술을 받은 각 환자로부터 수집된 복강경/로봇 고품질 수술 중 영상 세트에서 결절 해부 끝에 잔여 결절이 없음을 평가하여 지정됩니다.

이상적으로, 이 도구는 D2 해부 품질의 새로운 지표가 될 수 있으며 위암 치료에서 예후 역할을 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 부수사관:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Marina Valente, MD
        • 수석 연구원:
          • Federico Marchesi, Prof.
        • 연락하다:
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, MI, 이탈리아, 20139
        • 모병
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • PD
      • Abano Terme, PD, 이탈리아, 35031
        • 모병
        • Policlinico Abano
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파르마 대학 병원(Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italy) 및 연구에 참여하는 기타 모든 병원에서 D2 림프절 절제술로 위 선암종에 대한 최소 침습 근치 목적 수술을 받고 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • D2 림프절 절제술을 통해 위선암종에 대한 최소 침습 근치 목적 수술을 받는 모든 환자
  • 선행 수술을 받거나 신보조/수술 전후 화학요법으로 치료를 받는 환자
  • 전체 또는 소계 위절제술
  • 복강경 또는 로봇 접근법

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 식도-위 접합부 암 Siewert 유형 I, II 또는 III
  • 전이성 질환
  • D2 미만의 림프절 절제술
  • 개방 수술
  • 개복수술로 전환
  • 완화적 위절제술
  • R1 또는 R2 절제술
  • 담낭절제술을 제외한 다장기절제술
  • 위소계절제술 또는 위전절제술 이외의 수술 절차
  • 두 명 이상의 검토자가 평가할 수 없는 것으로 평가한 단일 노드 스테이션

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소침습 위절제술을 받은 환자
위암으로 인해 D2 림프절 절제술과 함께 최소 침습 위절제술을 받은 환자
다른: PhotoNode 점수를 사용한 D2 림프절 절제술의 품질 평가

수술 과정에서 수술 부위에 대한 5개의 고품질 복강경 수술 중 이미지 세트가 기록됩니다. 사진은 재건 단계가 시작되기 전, 림프절 절제술 단계가 끝날 때 촬영됩니다.

세 명의 외과 의사가 이미지를 검토합니다. D2 림프절 절제술의 품질은 5개 이미지의 평가를 기반으로 8개 노드 스테이션(1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p 및 12a)을 독립적으로 평가합니다. 각 결절 스테이션에는 해당 특정 결절 스테이션에서의 림프절 절제술 평가 불가(0), 불량(1), 의심(2) 또는 우수(3) 판정에 해당하는 0~3점의 점수가 부여됩니다.

각 환자에 대한 총 점수는 최소 7점(림프절 절제술 불량)에서 최대 24점(림프절 절제술 우수) 범위로 각 검토자로부터 독립적으로 획득됩니다. 각 환자의 PNS는 3명의 검토자의 평균 점수에서 비롯됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PhotoNode Score 관찰자 간 합의
기간: 등록기간이 끝나면

각 환자에 대한 PhotoNode 점수는 각 검토자로부터 얻어지며 검토자 간의 관찰자 간 합의가 분석됩니다.

PhotoNode 점수의 범위는 최소 7점(불량한 림프절 절제술)에서 최대 24점(우수한 림프절 절제술)까지입니다.
등록기간이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PhotoNode Score와 무병, 1년 및 3년 전체 생존 간의 연관성
기간: 등록기간 종료 후 3년까지 6개월 단위로 진료차트 검토를 통해 후속자료를 추출합니다.
각 환자의 평균 PhotoNode 점수는 3명의 검토자의 평균 점수에서 비롯됩니다. 이 PhotoNode 점수는 무병 생존 및 전체 생존을 포함한 임상적 종점과 상관 관계가 있습니다.
등록기간 종료 후 3년까지 6개월 단위로 진료차트 검토를 통해 후속자료를 추출합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PhotoNode 점수와 수확된 림프절 수의 상관관계.
기간: 등록기간 종료 후 8주
PNS와 수확된 림프절 수 사이의 상관관계도 분석됩니다.
등록기간 종료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

수사관

  • 연구 의자: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 649/2022/OSS/AOUPR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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