Оценка интраоперационных фотографий для оценки правильности лимфаденэктомии при минимально-инвазивной гастрэктомии при раке желудка (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Оценка интраоперационных фотографий для оценки правильности лимфаденэктомии при минимально-инвазивной хирургии рака желудка (PhotoNodes)
Даже после широкого внедрения химио/лучевой терапии в алгоритм лечения адекватная хирургическая операция остается краеугольным камнем лечения рака желудка с лечебной целью. Правильная лимфаденэктомия D2 связана с улучшением выживаемости при раке, что подтверждено в западных странах пятнадцатилетними результатами голландских и итальянских рандомизированных исследований.
В клинической практике общее количество удаленных лимфатических узлов часто рассматривается как суррогатный маркер адекватной лимфаденэктомии D2; тем не менее, количество извлеченных узлов не обязательно коррелирует с остаточными узлами, которые интуитивно могут представлять собой более надежный маркер хирургической адекватности. Наличие эффективного инструмента для оценки отсутствия остаточных узлов в операционном поле в конце диссекции узлов может лучше коррелировать с результатами выживаемости.
Целью этого многоцентрового обсервационного проспективного исследования является проверка надежности новой шкалы (оценка PhotoNodes), созданной для оценки качества лимфаденэктомии, выполняемой во время минимально инвазивной гастрэктомии по поводу рака желудка. Оценка присваивается путем оценки отсутствия остаточных узлов в конце диссекции узла на наборе лапароскопических/роботизированных интраоперационных изображений высокого качества, полученных от каждого пациента, перенесшего минимально инвазивную гастрэктомию с диссекцией узла D2.
В идеале этот инструмент мог бы стать новым индикатором качества диссекции D2 и сыграть прогностическую роль в лечении рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- Электронная почта: gdalmonte@ao.pr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federico Marchesi, Prof
- Номер телефона: 00390521906343
- Электронная почта: federico.marchesi@unipr.it
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Младший исследователь:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marina Valente, MD
-
Главный следователь:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Контакт:
- Federico Marchesi, Prof.
- Номер телефона: 00390521906343
- Электронная почта: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Рекрутинг
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Италия, 20139
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Италия, 35031
- Рекрутинг
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие минимально инвазивную лечебную операцию по поводу аденокарциномы желудка с лимфаденэктомией D2.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство или получающие неоадъювантную/периоперационную химиотерапию.
- Тотальная или субтотальная резекция желудка
- Лапароскопический или роботизированный подход
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Рак пищеводно-желудочного перехода типа Зиверта I, II или III
- Метастатическое заболевание
- Лимфаденэктомия менее D2
- Открытая хирургия
- Конверсия в открытую операцию
- Паллиативная резекция желудка
- Резекция R1 или R2
- Мультивисцеральная резекция, за исключением холецистэктомии
- Хирургические процедуры, кроме субтотальной или тотальной гастрэктомии.
- Одноузловая станция, оцененная более чем одним рецензентом как неоценимая.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную гастрэктомию
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 по поводу рака желудка
|
Во время хирургической процедуры будет записан набор из 5 высококачественных лапароскопических интраоперационных изображений операционного поля. Фотографии будут сделаны в конце фазы лимфаденэктомии, до начала реконструктивной фазы. Три хирурга рассмотрят изображения. Качество лимфаденэктомии D2 будет оцениваться независимо по восьми узловым станциям (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p и 12a) на основе оценки 5 изображений. Каждой узловой станции будет присвоена оценка от 0 до 3, что соответствует оценке «Неоценимая» (0), «Плохая» (1), «Сомнительная» (2) или «Отличная» (3) лимфаденэктомии соответственно на этой конкретной узловой станции. Общая оценка для каждого пациента будет получена независимо от каждого рецензента в диапазоне от минимум 7 (неудовлетворительная лимфаденэктомия) до максимум 24 (отличная лимфаденэктомия). PNS для каждого пациента будет рассчитываться на основе среднего балла трех рецензентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями PhotoNode Score
Временное ограничение: В конце периода регистрации
|
Оценка PhotoNode для каждого пациента будет получена от каждого рецензента, и будет проанализировано соглашение между рецензентами. Диапазон оценки PhotoNodes будет варьироваться от минимум 7 (неудовлетворительная лимфаденэктомия) до максимум 24 (отличная лимфаденэктомия). |
В конце периода регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между PhotoNode Score и общей выживаемостью без признаков заболевания через 1 и 3 года
Временное ограничение: Данные для последующего наблюдения будут получены посредством 6-месячного обзора медицинских карт в течение 3 лет после окончания периода регистрации.
|
Средний балл PhotoNode для каждого пациента будет рассчитываться на основе среднего балла трех рецензентов.
Эта оценка PhotoNode будет коррелировать с клиническими конечными точками, включая безрецидивную и общую выживаемость.
|
Данные для последующего наблюдения будут получены посредством 6-месячного обзора медицинских карт в течение 3 лет после окончания периода регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой PhotoNode и количеством собранных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 8 недель после окончания периода регистрации
|
Также будет проанализирована любая корреляция между ПНС и количеством собранных лимфатических узлов.
|
8 недель после окончания периода регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Главный следователь: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 649/2022/OSS/AOUPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .