Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intraoperativa fotografier för bedömning av en korrekt lymfadenektomi vid minimalt invasiva gastrectomies för gastrisk cancer (PhotoNodes) (PhotoNodes)

14 juni 2024 uppdaterad av: Federico Marchesi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Utvärdering av intraoperativa fotografier för bedömning av en korrekt lymfadenektomi vid minimalt invasiv gastrisk cancerkirurgi (PhotoNodes)

Även efter det breda införandet av kemo-/strålbehandling i behandlingsalgoritmen förblir adekvat kirurgi hörnstenen i magcancerbehandling med kurativ avsikt. En korrekt D2-lymfadenektomi är associerad med förbättrad cancerspecifik överlevnad, vilket bekräftas i västerländska länder av femton års uppföljningsresultat av holländska och italienska randomiserade studier.

I klinisk praxis anses det totala antalet skördade lymfkörtlar ofta vara en surrogatmarkör för adekvat D2-lymfadenektomi; inte desto mindre korrelerar inte antalet hämtade noder nödvändigtvis med restnoder, vilket intuitivt skulle kunna representera en mer tillförlitlig markör för kirurgisk adekvans. Tillgången till ett effektivt verktyg för att utvärdera frånvaron av kvarvarande noder i operationsfältet vid slutet av noddissektion skulle bättre kunna korrelera med överlevnadsresultat.

Målet med denna multicentriska observationella prospektiva studie är att testa tillförlitligheten av en ny poäng (PhotoNodes Score) skapad för att bedöma kvaliteten på lymfadenektomi som utförs under minimalt invasiv gastrectomy för gastrisk cancer. Poängen tilldelas genom att bedöma frånvaron av kvarvarande noder i slutet av noddissektion på en uppsättning laparoskopiska/robotiska högkvalitativa intraoperativa bilder insamlade från varje patient som genomgår en minimalt invasiv gastrectomy med D2 noddissektion.

Helst skulle detta verktyg kunna vara en ny indikator på kvaliteten på D2-dissektion och skulle kunna ta en prognostisk roll vid behandling av magcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marina Valente, MD
        • Huvudutredare:
          • Federico Marchesi, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår minimalt invasiv läkande kirurgi för gastriskt adenokarcinom med D2-lymfadenektomi vid universitetssjukhuset i Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italien) och alla andra sjukhus som deltar i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår minimalt invasiv läkande kirurgi för gastriskt adenokarcinom med D2-lymfadenektomi
  • Patienter som genomgår en operation i förväg eller behandlas med neoadjuvant/perioperativ kemoterapi
  • Total eller Subtotal Gastrectomy
  • Laparoskopisk eller robotisk metod

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år gammal
  • Matstrupe-gastrisk korsningscancer Siewert typ I, II eller III
  • Metastaserande sjukdom
  • Lymfadenektomi mindre än D2
  • Öppen operation
  • Konvertering till öppen operation
  • Palliativ gastrektomi
  • R1 eller R2 resektion
  • Multivisceral resektion förutom kolecystektomi
  • Andra kirurgiska ingrepp än subtotal eller total gastrectomy
  • En enda nodstation har klassats som ovärderlig av mer än en granskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår minimalt invasiv gastrectomy
Patienter som genomgår minimalt invasiv gastrektomi med D2-lymfadenektomi för magcancer

Under det kirurgiska ingreppet kommer en uppsättning av 5 högkvalitativa laparoskopiska intraoperativa bilder av det kirurgiska fältet att registreras. Fotografier kommer att tas i slutet av lymfadenektomifasen, innan den rekonstruktiva fasen börjar.

Tre kirurger kommer att granska bilderna. Kvaliteten på D2-lymfadenektomi kommer att bedömas oberoende av åtta nodstationer (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p och 12a), baserat på utvärderingen av de 5 bilderna. Varje nodstation kommer att ges en poäng från 0 till 3, vilket motsvarar en bedömning av Oevaluerbar (0), Dålig (1), Tveksam (2) respektive Utmärkt (3) lymfadenektomi i den specifika nodstationen.

En totalpoäng för varje patient kommer att erhållas oberoende av varje granskare. PNS för varje patient kommer att härröra från medelpoängen bland de tre granskarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PhotoNode Score interobservatörsavtal
Tidsram: I slutet av anmälningsperioden
En PhotoNode-poäng för varje patient kommer att erhållas från varje granskare och interobservatörsöverenskommelsen mellan granskarna kommer att analyseras.
I slutet av anmälningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan PhotoNode Score och sjukdomsfri, 1-års och 3-års total överlevnad
Tidsram: Data för uppföljning kommer att extraheras genom en 6-månaders medicinsk kartgranskning fram till 3 år efter utgången av registreringsperioden
En genomsnittlig PhotoNode-poäng för varje patient kommer att härröra från medelpoängen bland de tre granskarna. Detta PhotoNode-resultat kommer att korrelera med kliniska endpoints, inklusive sjukdomsfri och total överlevnad.
Data för uppföljning kommer att extraheras genom en 6-månaders medicinsk kartgranskning fram till 3 år efter utgången av registreringsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan PhotoNode Score och antalet skördade lymfkörtlar.
Tidsram: 8 veckor efter utgången av anmälningsperioden
Eventuell korrelation mellan PNS och antalet skördade lymfkörtlar kommer också att analyseras
8 veckor efter utgången av anmälningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Huvudutredare: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

3
Prenumerera