- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06466902
Utvärdering av intraoperativa fotografier för bedömning av en korrekt lymfadenektomi vid minimalt invasiva gastrectomies för gastrisk cancer (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Utvärdering av intraoperativa fotografier för bedömning av en korrekt lymfadenektomi vid minimalt invasiv gastrisk cancerkirurgi (PhotoNodes)
Även efter det breda införandet av kemo-/strålbehandling i behandlingsalgoritmen förblir adekvat kirurgi hörnstenen i magcancerbehandling med kurativ avsikt. En korrekt D2-lymfadenektomi är associerad med förbättrad cancerspecifik överlevnad, vilket bekräftas i västerländska länder av femton års uppföljningsresultat av holländska och italienska randomiserade studier.
I klinisk praxis anses det totala antalet skördade lymfkörtlar ofta vara en surrogatmarkör för adekvat D2-lymfadenektomi; inte desto mindre korrelerar inte antalet hämtade noder nödvändigtvis med restnoder, vilket intuitivt skulle kunna representera en mer tillförlitlig markör för kirurgisk adekvans. Tillgången till ett effektivt verktyg för att utvärdera frånvaron av kvarvarande noder i operationsfältet vid slutet av noddissektion skulle bättre kunna korrelera med överlevnadsresultat.
Målet med denna multicentriska observationella prospektiva studie är att testa tillförlitligheten av en ny poäng (PhotoNodes Score) skapad för att bedöma kvaliteten på lymfadenektomi som utförs under minimalt invasiv gastrectomy för gastrisk cancer. Poängen tilldelas genom att bedöma frånvaron av kvarvarande noder i slutet av noddissektion på en uppsättning laparoskopiska/robotiska högkvalitativa intraoperativa bilder insamlade från varje patient som genomgår en minimalt invasiv gastrectomy med D2 noddissektion.
Helst skulle detta verktyg kunna vara en ny indikator på kvaliteten på D2-dissektion och skulle kunna ta en prognostisk roll vid behandling av magcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Marchesi, Prof
- Telefonnummer: +39 0521 702870
- E-post: federico.marchesi@unipr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-post: gdalmonte@ao.pr.it
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Federico Marchesi, Prof.
- E-post: federico.marchesi@unipr.it
-
Underutredare:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marina Valente, MD
-
Huvudutredare:
- Federico Marchesi, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår minimalt invasiv läkande kirurgi för gastriskt adenokarcinom med D2-lymfadenektomi
- Patienter som genomgår en operation i förväg eller behandlas med neoadjuvant/perioperativ kemoterapi
- Total eller Subtotal Gastrectomy
- Laparoskopisk eller robotisk metod
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år gammal
- Matstrupe-gastrisk korsningscancer Siewert typ I, II eller III
- Metastaserande sjukdom
- Lymfadenektomi mindre än D2
- Öppen operation
- Konvertering till öppen operation
- Palliativ gastrektomi
- R1 eller R2 resektion
- Multivisceral resektion förutom kolecystektomi
- Andra kirurgiska ingrepp än subtotal eller total gastrectomy
- En enda nodstation har klassats som ovärderlig av mer än en granskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår minimalt invasiv gastrectomy
Patienter som genomgår minimalt invasiv gastrektomi med D2-lymfadenektomi för magcancer
|
Under det kirurgiska ingreppet kommer en uppsättning av 5 högkvalitativa laparoskopiska intraoperativa bilder av det kirurgiska fältet att registreras. Fotografier kommer att tas i slutet av lymfadenektomifasen, innan den rekonstruktiva fasen börjar. Tre kirurger kommer att granska bilderna. Kvaliteten på D2-lymfadenektomi kommer att bedömas oberoende av åtta nodstationer (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p och 12a), baserat på utvärderingen av de 5 bilderna. Varje nodstation kommer att ges en poäng från 0 till 3, vilket motsvarar en bedömning av Oevaluerbar (0), Dålig (1), Tveksam (2) respektive Utmärkt (3) lymfadenektomi i den specifika nodstationen. En totalpoäng för varje patient kommer att erhållas oberoende av varje granskare. PNS för varje patient kommer att härröra från medelpoängen bland de tre granskarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PhotoNode Score interobservatörsavtal
Tidsram: I slutet av anmälningsperioden
|
En PhotoNode-poäng för varje patient kommer att erhållas från varje granskare och interobservatörsöverenskommelsen mellan granskarna kommer att analyseras.
|
I slutet av anmälningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan PhotoNode Score och sjukdomsfri, 1-års och 3-års total överlevnad
Tidsram: Data för uppföljning kommer att extraheras genom en 6-månaders medicinsk kartgranskning fram till 3 år efter utgången av registreringsperioden
|
En genomsnittlig PhotoNode-poäng för varje patient kommer att härröra från medelpoängen bland de tre granskarna.
Detta PhotoNode-resultat kommer att korrelera med kliniska endpoints, inklusive sjukdomsfri och total överlevnad.
|
Data för uppföljning kommer att extraheras genom en 6-månaders medicinsk kartgranskning fram till 3 år efter utgången av registreringsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan PhotoNode Score och antalet skördade lymfkörtlar.
Tidsram: 8 veckor efter utgången av anmälningsperioden
|
Eventuell korrelation mellan PNS och antalet skördade lymfkörtlar kommer också att analyseras
|
8 veckor efter utgången av anmälningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Huvudutredare: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien