Intraoperatiivisten valokuvien arviointi asianmukaisen lymfadenektomian arvioimiseksi minimaalisesti invasiivisissa mahasyövän mahanpoistoleikkauksissa (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Leikkauksen sisäisten valokuvien arviointi asianmukaisen lymfadenektomian arvioimiseksi minimaalisesti invasiivisessa mahasyöpäkirurgiassa (PhotoNodes)
Senkin jälkeen, kun kemo-/sädehoito on otettu laajalti hoitoalgoritmiin, riittävä leikkaus on edelleen parantavassa tarkoituksessa mahasyövän hoidon kulmakivi. Kunnollinen D2-lymfadenektomia liittyy parantuneeseen syöpäspesifiseen eloonjäämiseen, mikä vahvistettiin länsimaissa viidentoista vuoden seurantatuloksissa hollantilaisista ja italialaisista satunnaistetuista tutkimuksista.
Kliinisessä käytännössä kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärää pidetään usein riittävän D2-lymfadenektomian korvikemerkkinä; siitä huolimatta haettujen solmujen määrä ei välttämättä korreloi jäännössolmujen kanssa, mikä voisi intuitiivisesti edustaa luotettavampaa kirurgisen riittävyyden merkkiä. Tehokkaan työkalun saatavuus operatiivisen kentän jäännössolmujen puuttumisen arvioimiseksi solmun dissektion lopussa voisi paremmin korreloida selviytymistuloksiin.
Tämän monikeskisen havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden tuloksen (PhotoNodes Score) luotettavuus, joka on luotu arvioimaan mahasyövän minimaalisesti invasiivisen mahanpoiston aikana suoritetun lymfadenektomian laatua. Pistemäärä määritetään arvioimalla jäännössolmukkeiden puuttuminen solmuleikkauksen lopussa joukosta laparoskooppisia/roboottisia korkealaatuisia intraoperatiivisia kuvia, jotka on kerätty jokaiselta potilaalta, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen mahanpoisto D2-solmukkeen dissektiolla.
Ihannetapauksessa tämä työkalu voisi olla uusi indikaattori D2-dissektion laadusta ja sillä voisi olla prognostinen rooli mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- Sähköposti: gdalmonte@ao.pr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Federico Marchesi, Prof
- Puhelinnumero: 00390521906343
- Sähköposti: federico.marchesi@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Alatutkija:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marina Valente, MD
-
Päätutkija:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Marchesi, Prof.
- Puhelinnumero: 00390521906343
- Sähköposti: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Rekrytointi
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Italia, 20139
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Italia, 35031
- Rekrytointi
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään vähän invasiivinen parantava leikkaus mahalaukun adenokarsinooman vuoksi ja D2-lymfadenektomia
- Potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus tai joita hoidetaan neoadjuvantilla/perioperatiivisella kemoterapialla
- Totaalinen tai välisumma mahalaukun poisto
- Laparoskopinen tai robotti lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ruokatorven ja mahalaukun liitossyöpä Siewert tyyppi I, II tai III
- Metastaattinen sairaus
- Lymfadenektomia alle D2
- Avoin leikkaus
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Palliatiivinen mahalaukun poisto
- R1 tai R2 resektio
- Multiviskeraalinen resektio kolekystektomiaa lukuun ottamatta
- Muut kirurgiset toimenpiteet kuin osasumma tai täydellinen mahalaukun poisto
- Yksittäinen solmuasema, jonka useampi kuin yksi arvioija on arvioinut arvioimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gastrektomia
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia mahasyövän vuoksi
|
Leikkauksen aikana tallennetaan 5 korkealaatuista laparoskooppista intraoperatiivista kuvaa leikkauskentästä. Valokuvat otetaan lymfadenektomiavaiheen lopussa, ennen kuin rekonstruktiovaihe alkaa. Kolme kirurgia tarkastelee kuvat. D2-lymfadenektomian laatu arvioidaan riippumattomasti kahdeksalla solmupisteellä (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p ja 12a) viiden kuvan arvioinnin perusteella. Kullekin solmupisteasemalle annetaan arvosana 0–3, mikä vastaa arviointia arvioimattomasta (0), huonosta (1), epävarmasta (2) tai erinomaisesta (3) lymfadenektomiasta kyseisessä solmupisteasemassa. Jokaisen potilaan kokonaispistemäärä saadaan itsenäisesti jokaiselta arvioijalta, joka vaihtelee vähintään 7:stä (huono lymfadenektomia) enintään 24:ään (erinomainen lymfadenektomia). Jokaisen potilaan PNS saadaan kolmen arvioijan keskimääräisestä pistemäärästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score interobserver -sopimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan lopussa
|
Jokaiselta arvioijalta saadaan PhotoNode-pisteet jokaiselle potilaalle, ja arvioijien välinen tarkkailijasopimus analysoidaan. PhotoNodes-pistemäärän vaihteluväli vaihtelee vähintään 7:stä (huono lymfadenektomia) enintään 24:ään (erinomainen lymfadenektomia) |
Ilmoittautumisajan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score -pisteen ja taudista vapaan, 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Tiedot seurantaa varten poimitaan 6 kuukauden välein suoritettavan lääketieteellisen kartoituksen avulla, kunnes ilmoittautumisjakson päättymisen jälkeen on kulunut 3 vuotta
|
Kunkin potilaan keskimääräinen PhotoNode-pistemäärä saadaan kolmen arvioijan keskimääräisestä pistemäärästä.
Tämä PhotoNode-pistemäärä korreloi kliinisten päätepisteiden kanssa, mukaan lukien taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
|
Tiedot seurantaa varten poimitaan 6 kuukauden välein suoritettavan lääketieteellisen kartoituksen avulla, kunnes ilmoittautumisjakson päättymisen jälkeen on kulunut 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PhotoNode Score -pistemäärän ja kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärän välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen
|
Myös mahdollinen korrelaatio PNS:n ja kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärän välillä analysoidaan
|
8 viikkoa ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Päätutkija: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 649/2022/OSS/AOUPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .