Evaluación de fotografías intraoperatorias para la evaluación de una linfadenectomía adecuada en gastrectomías mínimamente invasivas para el cáncer gástrico (fotonodos) (PhotoNodes)
Evaluación de fotografías intraoperatorias para la evaluación de una linfadenectomía adecuada en cirugía de cáncer gástrico mínimamente invasiva (fotonodos)
Incluso después de la amplia introducción de la quimioterapia/radioterapia en el algoritmo de tratamiento, la cirugía adecuada sigue siendo la piedra angular del tratamiento del cáncer gástrico con intención curativa. Una linfadenectomía D2 adecuada se asocia con una mejor supervivencia específica del cáncer, como lo confirman los resultados de seguimiento de quince años de ensayos aleatorios holandeses e italianos en los países occidentales.
En la práctica clínica, el número total de ganglios linfáticos extraídos a menudo se considera un marcador sustituto para una linfadenectomía D2 adecuada; sin embargo, el número de ganglios recuperados no necesariamente se correlaciona con los ganglios residuales, lo que intuitivamente podría representar un marcador más confiable de adecuación quirúrgica. La disponibilidad de una herramienta eficaz para evaluar la ausencia de ganglios residuales en el campo operatorio al final de la disección ganglionar podría correlacionarse mejor con los resultados de supervivencia.
El objetivo de este estudio prospectivo observacional multicéntrico es probar la confiabilidad de una nueva puntuación (PhotoNodes Score) creada para calificar la calidad de la linfadenectomía realizada durante la gastrectomía mínimamente invasiva para el cáncer gástrico. La puntuación se asigna evaluando la ausencia de ganglios residuales al final de la disección ganglionar en un conjunto de imágenes intraoperatorias laparoscópicas/robóticas de alta calidad recopiladas de cada paciente sometido a una gastrectomía mínimamente invasiva con disección ganglionar D2.
Idealmente, esta herramienta podría ser un nuevo indicador de la calidad de la disección D2 y podría asumir un papel pronóstico en el tratamiento del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Marchesi, Prof
- Número de teléfono: +39 0521 702870
- Correo electrónico: federico.marchesi@unipr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- Correo electrónico: gdalmonte@ao.pr.it
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contacto:
- Federico Marchesi, Prof.
- Correo electrónico: federico.marchesi@unipr.it
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Sub-Investigador:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marina Valente, MD
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Investigador principal:
- Federico Marchesi, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva con intención curativa para adenocarcinoma gástrico con linfadenectomía D2.
- Pacientes sometidos a cirugía inicial o tratados con quimioterapia neoadyuvante/perioperatoria
- Gastrectomía total o subtotal
- Abordaje laparoscópico o robótico
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cáncer de la unión esófago-gástrica Siewert tipo I, II o III
- Enfermedad metástica
- Linfadenectomía inferior a D2
- cirugia abierta
- Conversión a cirugía abierta
- Gastrectomía paliativa
- Resección R1 o R2
- Resección multivisceral excepto colecistectomía
- Procedimientos quirúrgicos distintos de la gastrectomía subtotal o total
- Una estación de un solo nodo calificada como no evaluable por más de un revisor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a gastrectomía mínimamente invasiva.
Pacientes sometidos a gastrectomía mínimamente invasiva con linfadenectomía D2 por cáncer gástrico.
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Durante el procedimiento quirúrgico se registrará un conjunto de 5 imágenes intraoperatorias laparoscópicas de alta calidad del campo quirúrgico. Se tomarán fotografías al final de la fase de linfadenectomía, antes de que comience la fase reconstructiva. Tres cirujanos revisarán las imágenes. La calidad de la linfadenectomía D2 se evaluará de forma independiente calificando ocho estaciones ganglionares (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p y 12a), según la evaluación de las 5 imágenes. Cada estación nodal recibirá una puntuación de 0 a 3, correspondiente a un juicio de linfadenectomía no evaluable (0), mala (1), dudosa (2) o excelente (3) respectivamente, en esa estación nodal específica. Se obtendrá de forma independiente una puntuación total para cada paciente de cada revisor. El PNS de cada paciente se originará a partir de la puntuación promedio entre los tres revisores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre observadores de PhotoNode Score
Periodo de tiempo: Al finalizar el periodo de inscripción
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Se obtendrá una puntuación de PhotoNode para cada paciente de cada revisor y se analizará el acuerdo interobservador entre los revisores.
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Al finalizar el periodo de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre PhotoNode Score y supervivencia general libre de enfermedad a 1 y 3 años
Periodo de tiempo: Los datos para el seguimiento se extraerán mediante una revisión de la historia clínica cada 6 meses hasta 3 años después del final del período de inscripción.
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Una puntuación promedio de PhotoNode para cada paciente se originará a partir de la puntuación promedio entre los tres revisores.
Esta puntuación PhotoNode se correlacionará con criterios de valoración clínicos, incluida la supervivencia general y libre de enfermedad.
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Los datos para el seguimiento se extraerán mediante una revisión de la historia clínica cada 6 meses hasta 3 años después del final del período de inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre PhotoNode Score y el número de ganglios linfáticos extraídos.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del período de inscripción
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También se analizará cualquier correlación entre PNS y el número de ganglios linfáticos extraídos.
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8 semanas después del final del período de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Investigador principal: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 649/2022/OSS/AOUPR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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