Ocena zdjęć śródoperacyjnych w celu oceny prawidłowej limfadenektomii w małoinwazyjnych resekcjach żołądka z powodu raka żołądka (PhotoNodes) (PhotoNodes)
Ocena zdjęć śródoperacyjnych w celu oceny prawidłowego wykonania limfadenektomii w małoinwazyjnej operacji raka żołądka (PhotoNodes)
Nawet po powszechnym wprowadzeniu chemio/radioterapii do algorytmu leczenia, odpowiednia operacja pozostaje podstawą leczenia raka żołądka z zamiarem wyleczenia. Prawidłowa limfadenektomia D2 wiąże się z poprawą przeżycia swoistego dla nowotworu, co potwierdzają w krajach zachodnich wyniki piętnastoletniej obserwacji z randomizowanych badań holenderskich i włoskich.
W praktyce klinicznej całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych często uważa się za zastępczy wskaźnik odpowiedniej limfadenektomii D2; niemniej jednak liczba odzyskanych węzłów niekoniecznie koreluje z pozostałymi węzłami, co intuicyjnie może stanowić bardziej wiarygodny wskaźnik adekwatności chirurgicznej. Dostępność skutecznego narzędzia do oceny braku pozostałych węzłów chłonnych w polu operacyjnym pod koniec wycięcia węzłów mogłaby lepiej korelować z wynikami przeżycia.
Celem tego wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania prospektywnego jest sprawdzenie wiarygodności nowego wyniku (PhotoNodes Score) stworzonego w celu oceny jakości limfadenektomii wykonanej podczas minimalnie inwazyjnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Punktację przypisuje się na podstawie oceny braku pozostałych węzłów chłonnych na końcu rozwarstwienia węzłów na zestawie wysokiej jakości obrazów śródoperacyjnych laparoskopowych/zrobotyzowanych, zebranych od każdego pacjenta poddawanego minimalnie inwazyjnej resekcji żołądka z wycięciem węzła D2.
W idealnym przypadku narzędzie to mogłoby być nowym wskaźnikiem jakości preparacji D2 i mogłoby pełnić rolę prognostyczną w leczeniu raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Dalmonte, MD, PhD
- E-mail: gdalmonte@ao.pr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federico Marchesi, Prof
- Numer telefonu: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pod-śledczy:
- Giorgio Dalmonte, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marina Valente, MD
-
Główny śledczy:
- Federico Marchesi, Prof.
-
Kontakt:
- Federico Marchesi, Prof.
- Numer telefonu: 00390521906343
- E-mail: federico.marchesi@unipr.it
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, MI, Włochy, 20139
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Włochy, 35031
- Rekrutacyjny
- Policlinico Abano
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji chirurgicznej z powodu gruczolakoraka żołądka z limfadenektomią D2
- Pacjenci poddawani wstępnej operacji lub leczeni chemioterapią neoadiuwantową/okołooperacyjną
- Całkowita lub częściowa resekcja żołądka
- Dostęp laparoskopowy lub robotyczny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Rak połączenia przełykowo-żołądkowego Siewerta typu I, II lub III
- Choroba przerzutowa
- Limfadenektomia mniejsza niż D2
- Otwarta operacja
- Konwersja do operacji otwartej
- Paliatywna resekcja żołądka
- Resekcja R1 lub R2
- Resekcja wielotrzewna z wyjątkiem cholecystektomii
- Zabiegi chirurgiczne inne niż subtotalna lub całkowita resekcja żołądka
- Stacja jednowęzłowa oceniona jako nieoceniona przez więcej niż jednego recenzenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej resekcji żołądka
Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 z powodu raka żołądka
|
Podczas zabiegu chirurgicznego rejestrowany będzie zestaw 5 wysokiej jakości laparoskopowych obrazów śródoperacyjnych pola operacyjnego. Zdjęcia zostaną wykonane pod koniec fazy limfadenektomii, przed rozpoczęciem fazy rekonstrukcyjnej. Trzej chirurdzy przejrzą obrazy. Jakość limfadenektomii D2 będzie oceniana niezależnie, oceniając osiem stacji węzłowych (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p i 12a), na podstawie oceny 5 obrazów. Każdej stacji węzłowej zostanie przyznana ocena od 0 do 3, odpowiadająca ocenie odpowiednio: nieoceniona (0), słaba (1), wątpliwa (2) lub doskonała (3) limfadenektomia w tej konkretnej stacji węzłowej. Całkowity wynik każdego pacjenta zostanie niezależnie uzyskany od każdego recenzenta i będzie wynosić od minimum 7 (słaba limfadenektomia) do maksymalnie 24 (doskonała limfadenektomia). PNS dla każdego pacjenta będzie ustalany na podstawie średniego wyniku trzech recenzentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między obserwatorami PhotoNode Score
Ramy czasowe: Pod koniec okresu zapisów
|
Od każdego recenzenta zostanie uzyskana ocena PhotoNode dla każdego pacjenta i przeanalizowana zostanie zgoda między obserwatorami. Zakres wyniku PhotoNodes będzie wynosić od minimum 7 (słaba limfadenektomia) do maksymalnie 24 (doskonała limfadenektomia) |
Pod koniec okresu zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikiem PhotoNode a całkowitym przeżyciem wolnym od choroby, 1-letnim i 3-letnim
Ramy czasowe: Dane do dalszych badań będą pobierane na podstawie co 6-miesięcznego przeglądu karty medycznej do 3 lat po zakończeniu okresu rejestracji
|
Średni wynik PhotoNode dla każdego pacjenta będzie pochodził ze średniego wyniku trzech recenzentów.
Wynik PhotoNode będzie korelował z klinicznymi punktami końcowymi, w tym z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem.
|
Dane do dalszych badań będą pobierane na podstawie co 6-miesięcznego przeglądu karty medycznej do 3 lat po zakończeniu okresu rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między oceną PhotoNode a liczbą pobranych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu okresu rejestracji
|
Przeanalizowana zostanie również jakakolwiek korelacja pomiędzy PNS a liczbą pobranych węzłów chłonnych
|
8 tygodni po zakończeniu okresu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Główny śledczy: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- de Jongh C, Triemstra L, van der Veen A, Brosens LA, Nieuwenhuijzen GA, Stoot JH, de Steur WO, Ruurda JP, van Hillegersberg R; LOGICA Study Group. Surgical quality and prospective quality control of the D2-gastrectomy for gastric cancer in the multicenter randomized LOGICA-trial. Eur J Surg Oncol. 2023 Oct;49(10):107018. doi: 10.1016/j.ejso.2023.107018. Epub 2023 Aug 12.
- Bencivenga M, Verlato G, Mengardo V, Weindelmayer J, Allum WH. Do all the European surgeons perform the same D2? The need of D2 audit in Europe. Updates Surg. 2018 Jun;70(2):189-195. doi: 10.1007/s13304-018-0542-4. Epub 2018 Jun 4.
- de Steur WO, Hartgrink HH, Dikken JL, Putter H, van de Velde CJ. Quality control of lymph node dissection in the Dutch Gastric Cancer Trial. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1388-93. doi: 10.1002/bjs.9891. Epub 2015 Aug 27.
- Degiuli M, Reddavid R, Tomatis M, Ponti A, Morino M, Sasako M; of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG). D2 dissection improves disease-specific survival in advanced gastric cancer patients: 15-year follow-up results of the Italian Gastric Cancer Study Group D1 versus D2 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2021 Jun;150:10-22. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 649/2022/OSS/AOUPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny