Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intra-operatieve foto's voor de beoordeling van een juiste lymfadenectomie bij minimaal invasieve gastrectomieën voor maagkanker (PhotoNodes) (PhotoNodes)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Federico Marchesi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Evaluatie van intra-operatieve foto's voor de beoordeling van een juiste lymfadenectomie bij minimaal invasieve maagkankerchirurgie (PhotoNodes)

Zelfs na de brede introductie van chemo/radiotherapie in het behandelalgoritme blijft adequate chirurgie de hoeksteen van de maagkankerbehandeling met curatieve intentie. Een goede D2-lymfadenectomie wordt in verband gebracht met een verbeterde kankerspecifieke overleving, zoals in westerse landen wordt bevestigd door vijftien jaar durende follow-upresultaten van Nederlandse en Italiaanse gerandomiseerde onderzoeken.

In de klinische praktijk wordt het totale aantal geoogste lymfeklieren vaak beschouwd als een surrogaatmarker voor adequate D2-lymfadenectomie; niettemin correleert het aantal gevonden knooppunten niet noodzakelijkerwijs met de resterende knooppunten, wat intuïtief een betrouwbaarder kenmerk van de chirurgische geschiktheid zou kunnen vertegenwoordigen. De beschikbaarheid van een efficiënt hulpmiddel voor het evalueren van de afwezigheid van resterende klieren in het operatieveld aan het einde van de klierdissectie zou beter kunnen correleren met overlevingsresultaten.

Het doel van deze multicentrische observationele prospectieve studie is het testen van de betrouwbaarheid van een nieuwe score (PhotoNodes Score) die is ontwikkeld om de kwaliteit te beoordelen van de lymfadenectomie die wordt uitgevoerd tijdens minimaal invasieve gastrectomie voor maagkanker. De score wordt toegekend door de afwezigheid van resterende klieren aan het einde van de klierdissectie te beoordelen op een reeks laparoscopische/robotachtige intraoperatieve beelden van hoge kwaliteit, verzameld van elke patiënt die een minimaal invasieve gastrectomie met D2-klierdissectie ondergaat.

Idealiter zou dit instrument een nieuwe indicator kunnen zijn voor de kwaliteit van D2-dissectie en een voorspellende rol kunnen spelen bij de behandeling van maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgio Dalmonte, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Valente, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Marchesi, Prof.
        • Contact:
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Werving
        • Ospedale di Cremona - UOC Chirurgia Generale
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Chirurgia dell'Apparato Digerente
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, MI, Italië, 20139
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italië, 35031
        • Werving
        • Policlinico Abano
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een minimaal invasieve curatieve operatie ondergaan voor maagadenocarcinoom met D2-lymfadenectomie in het Universitair Ziekenhuis van Parma (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Parma, Italië) en alle andere ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een minimaal invasieve curatieve operatie ondergaan voor maagadenocarcinoom met D2-lymfadenectomie
  • Patiënten die een operatie ondergaan of die worden behandeld met neoadjuvante/perioperatieve chemotherapie
  • Totale of subtotale gastrectomie
  • Laparoscopische of robotische aanpak

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Slokdarm-maagovergangskanker Siewert type I, II of III
  • Metastatische ziekte
  • Lymfadenectomie minder dan D2
  • Open operatie
  • Conversie naar open chirurgie
  • Palliatieve gastrectomie
  • R1- of R2-resectie
  • Multiviscerale resectie behalve cholecystectomie
  • Chirurgische ingrepen anders dan subtotale of totale gastrectomie
  • Een station met één knooppunt dat door meer dan één recensent als niet-evalueerbaar is beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een minimaal invasieve gastrectomie ondergaan
Patiënten die een minimaal invasieve gastrectomie met D2-lymfadenectomie ondergaan vanwege maagkanker
Ander: Kwaliteitsbeoordeling van D2-lymfadenectomie met behulp van de PhotoNode Score

Tijdens de chirurgische ingreep wordt een set van 5 laparoscopische intraoperatieve beelden van hoge kwaliteit van het chirurgische veld vastgelegd. Er worden foto's gemaakt aan het einde van de lymfadenectomiefase, voordat de reconstructieve fase begint.

Drie chirurgen zullen de beelden beoordelen. De kwaliteit van de D2-lymfadenectomie zal onafhankelijk worden beoordeeld door acht klierstations (1, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p en 12a) te beoordelen, gebaseerd op de evaluatie van de vijf beelden. Elk knooppuntstation krijgt een score van 0 tot 3, overeenkomend met een oordeel van respectievelijk niet evalueerbaar (0), slecht (1), twijfelachtig (2) of uitstekend (3) lymfadenectomie in dat specifieke knooppuntstation.

Van elke beoordelaar wordt onafhankelijk voor elke patiënt een totaalscore verkregen, variërend van minimaal 7 (slechte lymfadenectomie) tot maximaal 24 (uitstekende lymfadenectomie). De PNS voor elke patiënt zal voortkomen uit de gemiddelde score van de drie reviewers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PhotoNode Score interobserver-overeenkomst
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijvingsperiode

Van elke beoordelaar wordt een PhotoNode-score voor elke patiënt verkregen en de interobservatorovereenkomst tussen de beoordelaars wordt geanalyseerd.

Het bereik van de PhotoNodes-score gaat van minimaal 7 (slechte lymfadenectomie) tot maximaal 24 (uitstekende lymfadenectomie)
Aan het einde van de inschrijvingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen PhotoNode Score en ziektevrije, 1-jaars en 3-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: Gegevens voor follow-up worden verzameld via een zesmaandelijkse beoordeling van de medische dossiers tot drie jaar na het einde van de inschrijvingsperiode
Een gemiddelde PhotoNode Score voor elke patiënt zal voortkomen uit de gemiddelde score van de drie reviewers. Deze PhotoNode Score zal correleren met klinische eindpunten, waaronder ziektevrije overleving en algehele overleving.
Gegevens voor follow-up worden verzameld via een zesmaandelijkse beoordeling van de medische dossiers tot drie jaar na het einde van de inschrijvingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PhotoNode Score en aantal geoogste lymfeklieren.
Tijdsspanne: 8 weken na het einde van de inschrijvingsperiode
Elke correlatie tussen PNS en het aantal geoogste lymfeklieren zal ook worden geanalyseerd
8 weken na het einde van de inschrijvingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giorgio Dalmonte, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hoofdonderzoeker: Federico Marchesi, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 649/2022/OSS/AOUPR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren